Agua Mineral Rica en Magnesio y Estrés Percibido en Consumidores Saludables (STRESSOM15)
23 de agosto de 2018 actualizado por: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS
Efecto de un mes de consumo diario de agua mineral rica en magnesio sobre el estrés percibido en consumidores saludables.
El objetivo del ensayo clínico es evaluar el efecto de un mes de consumo de agua mineral rica en magnesio o no sobre el estrés percibido, la duración y la calidad del sueño en consumidores sanos que tienen ingestas diarias de magnesio por debajo de la cantidad diaria recomendada (RDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de 2 grupos paralelos, controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Se reclutarán 256 voluntarios sanos para el ensayo clínico si cumplen los criterios de inclusión y no inclusión.
El 50% de los voluntarios (grupo Mg+) beberá diariamente 1,5 L de agua mineral rica en magnesio durante 30 días
El 50% de los voluntarios (grupo Mg-) beberá diariamente 1,5 L de agua baja en magnesio durante 30 días
Los voluntarios de ambos grupos estarán equipados con un dispositivo conectado a una pulsera que permitirá registrar la duración y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75008
- My Goodlife
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una ingesta diaria de magnesio inferior a la cantidad diaria recomendada (RDA)
- una puntuación en la escala de estrés percibido (PPS) mayor o igual a 25
- IMC > 18 y < 25 kg/m2
- Describiéndose a sí mismo como cansado por razones de estrés o falta de sueño.
- No tome ningún medicamento susceptible de actuar sobre el estrés y el sueño como ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, etc.
- Saber leer y escribir francés de forma rutinaria,
- Poseer una conexión a internet en casa,
- Poseer y saber usar una computadora o tableta,
- Poseer un teléfono inteligente,
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- No confíes
- Haber firmado la carta de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o planeando un embarazo temprano durante el estudio
- Enfermedad crónica grave o tipo de enfermedad aguda: vascular cardio - pulmonar - renal - hematológica - hepática - endocrina (tiroidea) - alérgica
- Incapacidad para comprender información sobre el protocolo y/o para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Agua mineral rica en magnesio
- 1,5 L por día de agua mineral que contiene 160 mg/L de magnesio
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Agua baja en magnesio
- 1,5 L por día de agua mineral que contiene 50 mg/L de magnesio
|
1,5 L de agua al día durante 30 días Sin asesoramiento sobre estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la puntuación inicial obtenida en PSS
Periodo de tiempo: En el día 30
|
Diferencia de puntuación obtenida en el cuestionario autoadministrado de PSS el día 30 y el día 0
|
En el día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la puntuación inicial obtenida en IPAQ
Periodo de tiempo: En el día 30
|
Diferencia de puntuación obtenida en el cuestionario autoadministrado IPAQ en el día 30 y el día 0
|
En el día 30
|
|
Cambio desde la duración media inicial del sueño en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
|
Diferencia de la duración media del sueño durante la semana anterior al consumo de agua y durante la cuarta semana de consumo de agua.
|
En la semana 4
|
|
Cambio con respecto a la calidad media inicial del sueño registrada en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
|
Diferencia de la calidad media del sueño durante la semana anterior al consumo de agua y durante la cuarta semana de consumo de agua.
|
En la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karl AUZOU, My Goodlife
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCabe D, Colbeck M. The effectiveness of essential fatty acid, B vitamin, Vitamin C, magnesium and zinc supplementation for managing stress in women: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Aug 14;13(7):104-18. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2298. No abstract available.
- Endoh K, Kuriki K, Kasezawa N, Tohyama K, Goda T. Interactions between psychological stress and drinking status in relation to diet among middle-aged men and women: a large-scale cross-sectional study in Japan. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2015;61(1):64-72. doi: 10.3177/jnsv.61.64.
- Vanaelst B, Michels N, Huybrechts I, Clays E, Florez MR, Balcaen L, Resano M, Aramendia M, Vanhaecke F, Rivet N, Raul JS, Lanfer A, De Henauw S. Cross-sectional relationship between chronic stress and mineral concentrations in hair of elementary school girls. Biol Trace Elem Res. 2013 Jun;153(1-3):41-9. doi: 10.1007/s12011-013-9647-2. Epub 2013 Apr 2.
- Sartori SB, Whittle N, Hetzenauer A, Singewald N. Magnesium deficiency induces anxiety and HPA axis dysregulation: modulation by therapeutic drug treatment. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):304-12. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Grases G, Perez-Castello JA, Sanchis P, Casero A, Perello J, Isern B, Rigo E, Grases F. Anxiety and stress among science students. Study of calcium and magnesium alterations. Magnes Res. 2006 Jun;19(2):102-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .