Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralvand rig på magnesium og opfattet stress hos sunde forbrugere (STRESSOM15)

23. august 2018 opdateret af: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Effekt af en måneds dagligt forbrug af mineralvand rigt på magnesium på opfattet stress hos sunde forbrugere.

Målet med kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​en måneds indtagelse af mineralvand rigt på magnesium eller ej på opfattet stress, varighed og kvalitet af søvn hos raske forbrugere, der har magnesium dagligt indtag under det anbefalede kosttilskud (RDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med 2 parallelle grupper.

256 raske frivillige vil blive rekrutteret til kliniske forsøg, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ingen inklusionskriterier.

50 % af de frivillige (Mg+-gruppen) vil dagligt drikke 1,5 L mineralvand rigt på magnesium i 30 dage

50 % af de frivillige (Mg-gruppen) vil dagligt drikke 1,5 L vand med lavt magnesiumindhold i 30 dage

Frivillige i begge grupper vil blive udstyret med en armbåndsforbundet enhed, der tillader registrering af søvnens varighed og kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75008
        • My Goodlife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et dagligt magnesiumindtag, der er lavere end det anbefalede kosttilskud (RDA)
  • en score på opfattet stressskala (PPS) større end eller lig med 25
  • BMI > 18 og < 25 kg/m2
  • Beskriver sig selv som træt på grund af stress eller mangel på søvn.
  • Tag ikke medicin, der kan virke på stress og søvn som anxiolytika, hypnotika, antidepressiva osv.
  • At kunne læse og skrive fransk rutinemæssigt,
  • At have en internetforbindelse derhjemme,
  • At besidde og vide, hvordan man bruger en computer eller tablet,
  • At eje en smartphone,
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Ikke tillid
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer eller planlægger en tidlig graviditet under undersøgelsen
  • Alvorlig kronisk tilstand eller type akut sygdom: kardiovaskulær - lunge - nyre - Hæmatologisk - Lever - endokrin (skjoldbruskkirtel) - allergisk
  • Manglende evne til at forstå information om protokollen og/eller at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mineralvand rig på magnesium
- 1,5 L mineralvand om dagen indeholdende 160 mg/L magnesium
Andet: Mg(+)
  • 1,5 l om dagen i 30 dage
  • Ingen livsstilsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: Vand med lavt magnesiumindhold
- 1,5 L mineralvand om dagen indeholdende 50 mg/L magnesium
Andet: Mg(-)
1,5 L vand om dagen i 30 dage Ingen livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score opnået ved PSS
Tidsramme: På dag 30
Forskel i score opnået ved PSS selvadministreret spørgeskema på dag 30 og dag 0
På dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score opnået ved IPAQ
Tidsramme: På dag 30
Forskel i score opnået ved IPAQ selvadministreret spørgeskema på dag 30 og dag 0
På dag 30
Ændring fra baseline gennemsnitlig varighed af søvn ved uge 4
Tidsramme: I uge 4
Forskellen mellem den gennemsnitlige varighed af søvn i løbet af ugen før indtagelse af vand og i løbet af den fjerde uge af vandforbrug.
I uge 4
Ændring fra baseline gennemsnitlig søvnkvalitet registreret i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Forskellen mellem den gennemsnitlige søvnkvalitet i ugen før vandforbrug og i den fjerde uges vandforbrug.
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

My Goodlife SAS

Samarbejdspartnere

Neptune

Efterforskere

  • Studieleder: Karl AUZOU, My Goodlife

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (SKØN)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mg(+)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner