Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerální voda bohatá na hořčík a vnímaný stres u zdravých spotřebitelů (STRESSOM15)

23. srpna 2018 aktualizováno: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Vliv jednoho měsíce denní spotřeby minerální vody bohaté na hořčík na vnímaný stres u zdravých spotřebitelů.

Cílem klinického hodnocení je vyhodnotit vliv měsíční konzumace minerální vody bohaté na hořčík či nikoli na vnímaný stres, délku a kvalitu spánku u zdravých spotřebitelů s denním příjmem hořčíku pod doporučenou dietní dávkou (RDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie se 2 paralelními skupinami.

256 zdravých dobrovolníků bude přijato do klinického hodnocení, pokud splní kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro zařazení.

50 % dobrovolníků (skupina Mg+) vypije denně 1,5 l minerální vody bohaté na hořčík po dobu 30 dnů

50 % dobrovolníků (skupina Mg) vypije denně 1,5 l vody s nízkým obsahem hořčíku po dobu 30 dnů

Dobrovolníci v obou skupinách budou vybaveni náramkovým zařízením umožňujícím záznam délky a kvality spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75008
        • My Goodlife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní příjem hořčíku nižší než doporučená dietní dávka (RDA)
  • skóre na stupnici vnímaného stresu (PPS) větší nebo rovné 25
  • BMI > 18 a < 25 kg/m2
  • Popisovat se jako unavený z důvodů stresu nebo nedostatku spánku.
  • Neužívejte žádné léky, které by mohly působit na stres a spánek, jako jsou anxiolytika, hypnotika, antidepresiva atd.
  • Umět číst a psát francouzsky běžně,
  • Mít doma připojení k internetu,
  • Mít a vědět, jak používat počítač nebo tablet,
  • Vlastnit chytrý telefon,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Ne důvěřovat
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující rané těhotenství během studie
  • Těžký chronický stav nebo typ akutního onemocnění: cévní kardio - plicní - ledvinové - hematologické - játra - endokrinní (štítná žláza) - alergické
  • Neschopnost porozumět informacím o protokolu a/nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minerální voda bohatá na hořčík
- 1,5 l denně minerální vody s obsahem 160 mg/l hořčíku
Jiný: Mg(+)
  • 1,5 l denně po dobu 30 dnů
  • Žádné poradenství v oblasti životního stylu
ACTIVE_COMPARATOR: Voda s nízkým obsahem hořčíku
- 1,5 l denně minerální vody s obsahem 50 mg/l hořčíku
Jiný: Mg(-)
1,5 l vody denně po dobu 30 dnů Žádné poradenství ohledně životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre získaného při PSS
Časové okno: V den 30
Rozdíl ve skóre získaném v dotazníku PSS, který si sám administroval v den 30 a den 0
V den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre získaného při IPAQ
Časové okno: V den 30
Rozdíl ve skóre získaném v dotazníku IPAQ, který si sám administroval, v den 30 a den 0
V den 30
Změna od výchozího průměrného trvání spánku v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
Rozdíl střední délky spánku během týdne před konzumací vody a během čtvrtého týdne konzumace vody.
V týdnu 4
Změna od výchozí průměrné kvality spánku zaznamenaná ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Rozdíl průměrné kvality spánku během týdne před konzumací vody a během čtvrtého týdne konzumace vody.
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

My Goodlife SAS

Spolupracovníci

Neptune

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl AUZOU, My Goodlife

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Mg(+)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit