Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mineralvatten rikt på magnesium och upplevd stress hos friska konsumenter (STRESSOM15)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Effekt av en månads daglig konsumtion av mineralvatten rikt på magnesium på upplevd stress hos friska konsumenter.

Målet med den kliniska prövningen är att utvärdera effekten av en månads konsumtion av mineralvatten rikt på magnesium eller inte på upplevd stress, varaktighet och sömnkvalitet hos friska konsumenter som har ett dagligt magnesiumintag under det rekommenderade kosttillståndet (RDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning med två parallella grupper.

256 friska frivilliga kommer att rekryteras för klinisk prövning om de uppfyller inklusionskriterierna och inga inklusionskriterier.

50 % av frivilliga (Mg+-gruppen) kommer att dricka dagligen 1,5 L mineralvatten rikt på magnesium under 30 dagar

50 % av frivilliga (Mg-gruppen) kommer att dricka dagligen 1,5 L vatten med låg magnesiumhalt under 30 dagar

Volontärer i båda grupperna kommer att utrustas med en armbandsansluten enhet som möjliggör registrering av sömnens varaktighet och kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75008
        • My Goodlife

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett dagligt intag av magnesium som är lägre än det rekommenderade kosttillskottet (RDA)
  • en poäng vid upplevd stressskala (PPS) större än eller lika med 25
  • BMI > 18 och < 25 kg/m2
  • Beskriver sig själv som trött på grund av stress eller sömnbrist.
  • Ta inte någon medicin som sannolikt kan påverka stress och sömn som ångestdämpande, hypnotika, antidepressiva, etc.
  • Att kunna läsa och skriva franska rutinmässigt,
  • Har en internetanslutning hemma,
  • Att ha och veta hur man använder en dator eller surfplatta,
  • Att äga en smartphone,
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Inte Trust
  • Efter att ha undertecknat brevet med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar eller planerar en tidig graviditet under studien
  • Allvarligt kroniskt tillstånd eller typ av akut sjukdom: vaskulär kardio - lung - njur - Hematologisk - Lever - endokrin (tyreoidea) - allergisk
  • Oförmåga att förstå information om protokollet och/eller att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mineralvatten rikt på magnesium
- 1,5 L mineralvatten per dag innehållande 160 mg/L magnesium
Övrig: Mg(+)
  • 1,5 L per dag under 30 dagar
  • Ingen livsstilsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: Vatten med låg magnesiumhalt
- 1,5 L mineralvatten per dag innehållande 50 mg/L magnesium
Övrig: Mg(-)
1,5 L vatten per dag under 30 dagar Ingen livsstilsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjepoäng erhållen vid PSS
Tidsram: På dag 30
Skillnad i poäng erhållen vid PSS självadministrerade frågeformulär på dag 30 och dag 0
På dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjepoäng erhållen vid IPAQ
Tidsram: På dag 30
Skillnad i poäng erhållen vid IPAQ självadministrerade frågeformulär på dag 30 och dag 0
På dag 30
Förändring från baslinjens genomsnittliga sömnlängd vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
Skillnaden mellan den genomsnittliga längden av sömn under veckan före vattenkonsumtion och under den fjärde veckan av vattenkonsumtion.
I vecka 4
Förändring från baslinjens genomsnittliga sömnkvalitet registrerad vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
Skillnad mellan medelkvaliteten på sömn under veckan före vattenkonsumtion och under den fjärde veckan av vattenkonsumtion.
I vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

My Goodlife SAS

Samarbetspartners

Neptune

Utredare

  • Studierektor: Karl AUZOU, My Goodlife

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGL-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Mg(+)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera