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Magnesiumreiches Mineralwasser und empfundener Stress bei gesunden Verbrauchern (STRESSOM15)

23. August 2018 aktualisiert von: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Auswirkung eines einmonatigen täglichen Konsums von Magnesium-reichem Mineralwasser auf den wahrgenommenen Stress bei gesunden Verbrauchern.

Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines einmonatigen Konsums von mineralreichem oder nicht-magnesiumreichem Mineralwasser auf den wahrgenommenen Stress, die Dauer und die Qualität des Schlafes bei gesunden Verbrauchern zu bewerten, deren tägliche Magnesiumzufuhr unter der empfohlenen Tagesdosis (RDA) liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen an einem Zentrum.

256 gesunde Freiwillige werden für die klinische Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien und die Nichteinschlusskriterien erfüllen.

50 % der Freiwilligen (Mg+-Gruppe) trinken 30 Tage lang täglich 1,5 l Magnesium-reiches Mineralwasser

50 % der Freiwilligen (Mg-Gruppe) trinken 30 Tage lang täglich 1,5 l wasserarmes Magnesium

Freiwillige in beiden Gruppen werden mit einem mit einem Armband verbundenen Gerät ausgestattet, das die Aufzeichnung der Dauer und Qualität des Schlafes ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75008
        • My Goodlife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Magnesium-Tagesaufnahme, die unter der empfohlenen Tagesdosis (RDA) liegt
  • eine Punktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PPS) größer oder gleich 25
  • BMI > 18 und < 25 kg/m2
  • Beschreibt sich selbst aufgrund von Stress oder Schlafmangel als müde.
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, die auf Stress und Schlaf wirken können, wie Anxiolytika, Hypnotika, Antidepressiva usw.
  • Regelmäßige Französischkenntnisse im Lesen und Schreiben,
  • Zu Hause über einen Internetanschluss verfügen,
  • Besitz und Umgang mit einem Computer oder Tablet,
  • Ein Smartphone besitzen,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Nicht vertrauen
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie schwanger oder stillend oder eine frühe Schwangerschaft planend
  • Schwerer chronischer Zustand oder Art der akuten Erkrankung: vaskulär, kardiovaskulär, pulmonal, renal, hämatologisch, Leber, endokrin (Schilddrüse), allergisch
  • Unfähigkeit, Informationen über das Protokoll zu verstehen und/oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magnesiumreiches Mineralwasser
- 1,5 l Mineralwasser pro Tag mit 160 mg/l Magnesium
Sonstiges: Mg(+)
  • 1,5 L pro Tag während 30 Tagen
  • Keine Lifestyle-Beratung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumarmes Wasser
- 1,5 l Mineralwasser pro Tag mit 50 mg/l Magnesium
Sonstiges: Mg(-)
1,5 L Wasser pro Tag während 30 Tagen. Keine Lebensstilberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem bei PSS erhaltenen Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 30
Unterschied der Punkte, die beim selbstverwalteten PSS-Fragebogen am 30. Tag und am 0. Tag erzielt wurden
Am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem bei IPAQ erhaltenen Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 30
Differenz der Punkte, die beim selbstverwalteten IPAQ-Fragebogen am 30. Tag und am 0. Tag erzielt wurden
Am Tag 30
Änderung der mittleren Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Unterschied der mittleren Schlafdauer während der Woche vor dem Wasserkonsum und während der vierten Woche des Wasserkonsums.
In Woche 4
Veränderung der in Woche 4 aufgezeichneten mittleren Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 4
Unterschied der mittleren Schlafqualität während der Woche vor dem Wasserkonsum und während der vierten Woche des Wasserkonsums.
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

My Goodlife SAS

Mitarbeiter

Neptune

Ermittler

  • Studienleiter: Karl AUZOU, My Goodlife

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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