Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Woda mineralna bogata w magnez i postrzegany stres u zdrowych konsumentów (STRESSOM15)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS

Wpływ jednego miesiąca codziennego spożycia wody mineralnej bogatej w magnez na postrzegany stres u zdrowych konsumentów.

Celem badania klinicznego jest ocena wpływu miesięcznego spożycia wody mineralnej bogatej lub niezawierającej magnezu na odczuwany stres, czas trwania i jakość snu u zdrowych konsumentów, których dzienne spożycie magnezu jest mniejsze niż zalecane spożycie (RDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z 2 równoległymi grupami.

256 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do badania klinicznego, jeśli spełnią kryteria włączenia i braku włączenia.

50% ochotników (grupa Mg+) wypije dziennie 1,5 l wody mineralnej bogatej w magnez przez 30 dni

50% ochotników (grupa Mg-) wypije dziennie 1,5 l wody o niskiej zawartości magnezu przez 30 dni

Wolontariusze w obu grupach zostaną wyposażeni w podłączone do opaski urządzenie umożliwiające rejestrację czasu trwania i jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75008
        • My Goodlife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzienne spożycie magnezu niższe niż zalecane spożycie (RDA)
  • wynik w skali postrzeganego stresu (PPS) większy lub równy 25
  • BMI > 18 i < 25 kg/m2
  • Opisywanie siebie jako zmęczonego z powodu stresu lub braku snu.
  • Nie przyjmuj żadnych leków, które mogą działać na stres i sen, takich jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne itp.
  • Znając rutynowo czytanie i pisanie po francusku,
  • Posiadanie łącza internetowego w domu,
  • Posiadanie i umiejętność obsługi komputera lub tabletu,
  • Posiadanie smartfona,
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Nie ufać
  • Po podpisaniu listu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie wczesnej ciąży podczas badania
  • Ciężki stan przewlekły lub typ ostrej choroby: układ sercowo-naczyniowy - płucny - nerkowy - hematologiczny - wątrobowy - hormonalny (tarczyca) - alergiczny
  • Niemożność zrozumienia informacji o protokole i/lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Woda mineralna bogata w magnez
- 1,5 l dziennie wody mineralnej zawierającej 160 mg/l magnezu
Inny: Mg(+)
  • 1,5 l dziennie przez 30 dni
  • Brak porad dotyczących stylu życia
ACTIVE_COMPARATOR: Woda o niskiej zawartości magnezu
- 1,5 l dziennie wody mineralnej zawierającej 50 mg/l magnezu
Inny: Mg(-)
1,5 l wody dziennie przez 30 dni Bez porad dotyczących stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego uzyskanego w PSS
Ramy czasowe: W dniu 30
Różnica punktów uzyskanych w kwestionariuszu samodzielnie wypełnianym przez PSS w dniu 30. i dniu 0
W dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego uzyskanego w IPAQ
Ramy czasowe: W dniu 30
Różnica punktów uzyskanych w kwestionariuszu samodzielnie wypełnianym przez IPAQ w dniu 30. i dniu 0
W dniu 30
Zmiana średniego czasu trwania snu w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Różnica średniego czasu trwania snu w tygodniu przed spożyciem wody iw czwartym tygodniu spożycia wody.
W tygodniu 4
Zmiana średniej jakości snu w stosunku do wartości wyjściowej zarejestrowanej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Różnica średniej jakości snu w tygodniu poprzedzającym picie wody iw czwartym tygodniu picia wody.
W tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

My Goodlife SAS

Współpracownicy

Neptune

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karl AUZOU, My Goodlife

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj