Água Mineral Rica em Magnésio e Percepção de Estresse em Consumidores Saudáveis (STRESSOM15)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Sebastien Czernichow, My Goodlife SAS
Efeito de um mês de consumo diário de água mineral rica em magnésio no estresse percebido em consumidores saudáveis.
O objetivo do ensaio clínico é avaliar o efeito de um mês de consumo de água mineral rica ou não em magnésio na percepção de estresse, duração e qualidade do sono em consumidores saudáveis com ingestão diária de magnésio abaixo da dose diária recomendada (RDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de centro único, duplo-cego, controlado, randomizado, de 2 grupos paralelos.
256 voluntários saudáveis serão recrutados para o ensaio clínico se atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão.
50% dos voluntários (grupo Mg+) beberão diariamente 1,5 L de água mineral rica em magnésio durante 30 dias
50% dos voluntários (grupo Mg-) beberão diariamente 1,5 L de água com baixo teor de magnésio durante 30 dias
Os voluntários de ambos os grupos serão equipados com um dispositivo conectado a uma pulseira que permite registrar a duração e a qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75008
- My Goodlife
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma ingestão diária de magnésio inferior à dose diária recomendada (RDA)
- uma pontuação na escala de estresse percebido (PPS) maior ou igual a 25
- IMC > 18 e < 25 kg/m2
- Descrevendo-se como cansado por motivos de estresse ou falta de sono.
- Não tome nenhum medicamento susceptível de actuar sobre o stress e o sono como ansiolíticos, hipnóticos, antidepressivos, etc.
- Saber ler e escrever francês rotineiramente,
- Possuir uma conexão de internet em casa,
- Possuir e saber utilizar um computador ou tablet,
- Possuir um smartphone,
- Filiado a um regime de segurança social
- Não confiar
- Tendo assinado a carta de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez precoce durante o estudo
- Condição crônica grave ou tipo de doença aguda: cardio vascular - pulmonar - renal - hematológica - hepática - endócrina (tireoide) - alérgica
- Incapacidade de entender as informações sobre o protocolo e/ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Água mineral rica em magnésio
- 1,5 L por dia de água mineral contendo 160 mg/L de magnésio
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|
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ACTIVE_COMPARATOR: Água com baixo teor de magnésio
- 1,5 L por dia de água mineral contendo 50 mg/L de magnésio
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1,5 L de água por dia durante 30 dias Sem aconselhamento de estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação inicial obtida no PSS
Prazo: No dia 30
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Diferença de pontuação obtida no questionário autoaplicável PSS no dia 30 e no dia 0
|
No dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação inicial obtida no IPAQ
Prazo: No dia 30
|
Diferença de pontuação obtida no questionário autoaplicável IPAQ no dia 30 e no dia 0
|
No dia 30
|
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Alteração da duração média do sono na linha de base na Semana 4
Prazo: Na semana 4
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Diferença da duração média do sono na semana anterior ao consumo de água e na quarta semana de consumo de água.
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Na semana 4
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|
Alteração da qualidade média do sono basal registrada na semana 4
Prazo: Na semana 4
|
Diferença da qualidade média do sono na semana anterior ao consumo de água e na quarta semana de consumo de água.
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Na semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karl AUZOU, My Goodlife
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCabe D, Colbeck M. The effectiveness of essential fatty acid, B vitamin, Vitamin C, magnesium and zinc supplementation for managing stress in women: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Aug 14;13(7):104-18. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2298. No abstract available.
- Endoh K, Kuriki K, Kasezawa N, Tohyama K, Goda T. Interactions between psychological stress and drinking status in relation to diet among middle-aged men and women: a large-scale cross-sectional study in Japan. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2015;61(1):64-72. doi: 10.3177/jnsv.61.64.
- Vanaelst B, Michels N, Huybrechts I, Clays E, Florez MR, Balcaen L, Resano M, Aramendia M, Vanhaecke F, Rivet N, Raul JS, Lanfer A, De Henauw S. Cross-sectional relationship between chronic stress and mineral concentrations in hair of elementary school girls. Biol Trace Elem Res. 2013 Jun;153(1-3):41-9. doi: 10.1007/s12011-013-9647-2. Epub 2013 Apr 2.
- Sartori SB, Whittle N, Hetzenauer A, Singewald N. Magnesium deficiency induces anxiety and HPA axis dysregulation: modulation by therapeutic drug treatment. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):304-12. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Grases G, Perez-Castello JA, Sanchis P, Casero A, Perello J, Isern B, Rigo E, Grases F. Anxiety and stress among science students. Study of calcium and magnesium alterations. Magnes Res. 2006 Jun;19(2):102-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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