Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Épissage des canaux sodiques dans l'apnée obstructive du sommeil (SOCS-OSA)

25 avril 2017 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Cette étude est conçue pour tester si le traitement de l'ARNm de SCN5A est altéré chez les patients OSA, ce qui peut contribuer à leur risque arythmique accru, et si le traitement de l'ARNm de SCN5A est modulé par le traitement CPAP.

Objectifs spécifiques :

  1. Comparer les variantes d'épissage des canaux sodiques chez les patients atteints d'OSA léger, modéré ou sévère au départ à 1 mois après le traitement CPAP. En outre, les variantes d'épissage de base du SCN5A chez les patients atteints d'AOS seront comparées à un groupe témoin apparié selon l'âge.
  2. Les régulateurs en amont associés à l'hypoxie de l'épissage de l'ARNm de SCN5a, le facteur 1-alpha inductible par l'hypoxie (HIF-1α), la protéine 25 du motif de liaison à l'ARN (RBM25) et le facteur d'épissage pré-ARNm LUC7-Like 3 (LUC7L3), seront examinés dans l'OSA patients avant et après 1 mois de traitement CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET SIGNIFICATION L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie courante dont la prévalence est estimée entre 3 % et 7 %. Elle se caractérise par des épisodes récurrents de collapsus partiel ou complet des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant respectivement des hypopnées ou des apnées. L'effondrement des voies respiratoires supérieures lors d'événements d'obstruction entraîne une hypoxie intermittente, des réveils récurrents du sommeil, des troubles métaboliques et une mauvaise qualité de vie. Les arythmies cardiaques seraient plus fréquentes chez les patients atteints d'AOS et augmentent avec le nombre d'épisodes apnéiques et la sévérité de l'hypoxémie associée. Des données récentes de la Sleep Heart Health Study ont suggéré que les personnes souffrant de troubles du sommeil graves avaient un risque 2 à 4 fois plus élevé d'arythmies complexes nocturnes. Même après ajustement pour l'âge, le sexe, l'IMC et la maladie coronarienne prévalente, les patients souffrant de troubles du sommeil présentaient des probabilités accrues de fibrillation auriculaire, de tachycardie ventriculaire non soutenue et d'ectopie ventriculaire complexe.

La pression positive continue (CPAP) est le traitement de première ligne pour les patients atteints d'AOS et agit comme une attelle pneumatique sur les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil et corrige l'obstruction, améliorant la somnolence diurne et la qualité de vie. Des études observationnelles suggèrent que le traitement CPAP réduit l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'AOS modérée et sévère.

Le canal sodique est une protéine membranaire intégrale qui joue un rôle central dans la conduction de l'influx cardiaque dans les myocytes et les cellules du système His-Purkinje. C'est un complexe multimérique constitué d'une sous-unité α et d'une sous-unité β auxiliaire. La sous-unité α, SCN5A est suffisante pour exprimer un canal fonctionnel. Cependant, la co-expression de la sous-unité β augmente le niveau d'expression du canal et modifie la dépendance à la tension de l'inactivation. Les mutations du canal sodique entraînent le syndrome du QT long de type 3 (LQT3), le syndrome de Brugada, la fibrillation auriculaire, le syndrome congénital du sinus malade, les contractions ventriculaires prématurées multifocales (PVC) et la cardiomyopathie dilatée.

Récemment, les chercheurs ont découvert un traitement anormal de l'ARN messager (ARNm) du canal sodique dans l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) qui entraîne une réduction du canal sodique à une plage connue pour être associée à la mort cardiaque subite. Trois variants d'épissage d'ARNm de SCN5A tronqués ont été identifiés (appelés variant B (E28B), variant C (E28C) et variant D (E28D)). Parmi eux, les abondances d'E28C et d'E28D ont été multipliées par 14,2 et 3,8 respectivement chez les patients atteints d'ICC par rapport aux témoins. L'ARNm SCN5A pleine longueur (E28A) a diminué de 24,7 % chez les patients atteints d'ICC par rapport au groupe témoin. De plus, une molécule régulatrice de la transcription clé dans l'hypoxie, le facteur 1α induit par l'hypoxie (HIF-1α) et les facteurs d'épissage de l'ARNm induits par l'hypoxie, tels que RBM25 et LUC7L3, étaient élevés dans le tissu CHF humain et médiaient la troncature in vitro de l'ARNm de SCN5A.

Ainsi, cette étude est conçue pour tester si le traitement de l'ARNm de SCN5A est altéré chez les patients OSA, ce qui peut contribuer à leur risque arythmique accru, et si le traitement de l'ARNm de SCN5A est modulé par le traitement CPAP.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

  1. Comparer les variantes d'épissage des canaux sodiques chez les patients atteints d'OSA léger, modéré ou sévère au départ à 1 mois après le traitement CPAP. En outre, les variantes d'épissage de base du SCN5A chez les patients atteints d'AOS seront comparées à un groupe témoin apparié selon l'âge.
  2. Les régulateurs en amont associés à l'hypoxie de l'épissage de l'ARNm de SCN5a, HIF-1α, RBM25 et LUC7L3, seront examinés chez les patients OSA avant et après 1 mois de traitement CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown University, Lifespan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité OSA :

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Nouveau diagnostic du SAOS par polysomnographie
  4. D'accord avec le traitement CPAP

Critères d'éligibilité du contrôle :

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Sans OSA
  3. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une incapacité psychologique
  2. Utilisation chronique d'hypnotiques pendant plus de 6 semaines
  3. Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  4. Rythme autre que sinusal à l'inscription
  5. Stimulation obligatoire et biventriculaire
  6. Antécédents de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  7. Utilisation active de vasodilatateurs intraveineux, vasopresseurs ou inotropes
  8. Hémodialyse ou dialyse péritonéale
  9. Infection active, y compris bactériémie
  10. Syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 6 semaines
  11. Traumatisme majeur ou chirurgie dans les 6 semaines
  12. Maladie néoplasique maligne sous traitement actif incluant chimiothérapie et radiothérapie, ou espérance de vie inférieure à 1 an
  13. Maladie vasculaire du collagène sous traitement actif comprenant des stéroïdes et d'autres médicaments immunomodulateurs
  14. Utilisation systémique de stéroïdes dans les 6 semaines
  15. Utilisation concomitante d'un médicament expérimental dans les 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Un groupe témoin apparié selon l'âge sera inscrit et consenti. Une feuille de collecte de données sera utilisée pour documenter les données des dossiers médicaux du sujet, y compris les antécédents, l'examen physique, les médicaments actifs, les données de laboratoire, le polysomnogramme, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie et le cathétérisme cardiaque.

Au moment de l'inscription, un sang prélevé par ponction veineuse périphérique sera prélevé. Une autre prise de sang sera prélevée après un mois. Les échantillons de sang seront traités et analysés pour évaluer les niveaux de variants d'épissage de l'ARNm de SCN5A.

Comparateur actif: OSA

Les patients OSA nouvellement diagnostiqués seront inscrits et consentis. Une feuille de collecte de données sera utilisée pour documenter les données des dossiers médicaux du patient, y compris les antécédents, l'examen physique, les médicaments actifs, les données de laboratoire, le polysomnogramme, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie et le cathétérisme cardiaque.

Au moment de l'inscription, un sang prélevé par ponction veineuse périphérique sera prélevé. Les patients sous traitement CPAP seront suivis pendant 1 mois. Une autre prise de sang sera prélevée après un mois de traitement CPAP. Les échantillons de sang seront traités et analysés pour évaluer les niveaux de variants d'épissage de l'ARNm de SCN5A.

Les patients sous traitement CPAP seront suivis pendant 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux de variants d'épissage des canaux sodiques qui sont liés à la sévérité de l'OSA, changent de la ligne de base à un mois après le traitement CPAP.
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux de canaux potassiques qui sont liés à la sévérité de l'OSA, changent de la ligne de base à un mois après le traitement CPAP.
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Millman, MD, Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner