- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725632
Splicing del canale del sodio nell'apnea ostruttiva del sonno (SOCS-OSA)
Questo studio è progettato per verificare se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è alterata nei pazienti con OSA, il che può contribuire al loro aumentato rischio aritmico, e se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è modulata dal trattamento con CPAP.
Obiettivi specifici:
- Confronta le varianti di splicing del canale del sodio nei pazienti con OSA lieve, moderata o grave al basale rispetto a 1 mese dopo il trattamento con CPAP. Inoltre, le varianti di splicing al basale di SCN5A nei pazienti con OSA saranno confrontate con un gruppo di controllo di pari età.
- I regolatori a monte associati all'ipossia dello splicing dell'mRNA SCN5a, del fattore 1-alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), della proteina 25 del motivo di legame dell'RNA (RBM25) e del fattore di splicing pre-MRNA LUC7-Like 3 (LUC7L3), saranno esaminati in OSA pazienti prima e dopo 1 mese di trattamento con CPAP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E SIGNIFICATO L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia comune con una prevalenza stimata dal 3% al 7%. È caratterizzata da episodi ricorrenti di collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno, con conseguenti rispettivamente ipopnee o apnee. Il collasso delle vie aeree superiori durante gli eventi ostruiti provoca ipossia intermittente, risvegli ricorrenti dal sonno, disturbi metabolici e scarsa qualità della vita. Le aritmie cardiache sono più frequenti nei pazienti con OSA e aumentano con il numero di episodi di apnea e la gravità dell'ipossiemia associata. Dati recenti dello Sleep Heart Health Study hanno suggerito che le persone con gravi disturbi del sonno avevano un rischio da 2 a 4 volte maggiore di aritmie notturne complesse. Anche dopo l'aggiustamento per età, sesso, BMI e malattia coronarica prevalente, i pazienti con disturbi del sonno avevano una maggiore probabilità di fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare non sostenuta ed ectopia ventricolare complessa.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di prima linea per i pazienti con OSA e agisce come una stecca pneumatica per le vie aeree superiori durante il sonno e corregge l'ostruzione, migliorando la sonnolenza diurna e la qualità della vita. Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento con CPAP riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con OSA moderata e grave.
Il canale del sodio è una proteina di membrana integrale che svolge un ruolo centrale nella conduzione dell'impulso cardiaco nei miociti e nelle cellule del sistema His-Purkinje. È un complesso multimerico costituito da una subunità α e una subunità β ausiliaria. La subunità α, SCN5A è sufficiente per esprimere un canale funzionale. Tuttavia, la coespressione della subunità β aumenta il livello di espressione del canale e altera la dipendenza dalla tensione dell'inattivazione. Le mutazioni del canale del sodio provocano la sindrome del QT lungo di tipo 3 (LQT3), la sindrome di Brugada, la fibrillazione atriale, la sindrome del nodo del seno congenito, le contrazioni ventricolari premature multifocali (PVC) e la cardiomiopatia dilatativa.
Recentemente, i ricercatori hanno scoperto un'elaborazione anormale dell'RNA messaggero del canale del sodio (mRNA) nell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che si traduce in una riduzione del canale del sodio a un intervallo noto per essere associato a morte cardiaca improvvisa. Sono state identificate tre varianti di splicing dell'mRNA SCN5A troncato (indicate con variante B (E28B), variante C (E28C) e variante D (E28D)). Tra questi, le abbondanze di E28C ed E28D sono aumentate rispettivamente di 14,2 volte e 3,8 volte nei pazienti con CHF rispetto ai controlli. L'intero mRNA SCN5A (E28A) è stato ridotto del 24,7% nei pazienti con CHF rispetto al controllo. Inoltre, una molecola regolatrice trascrizionale chiave nell'ipossia, il fattore 1α indotto dall'ipossia (HIF-1α) e i fattori di splicing dell'mRNA indotti dall'ipossia, come RBM25 e LUC7L3, erano elevati nel tessuto CHF umano e mediavano il troncamento in vitro dell'mRNA SCN5A.
Pertanto, questo studio è progettato per verificare se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è alterata nei pazienti con OSA, il che può contribuire al loro aumentato rischio aritmico e se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è modulata dal trattamento con CPAP.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Confronta le varianti di splicing del canale del sodio nei pazienti con OSA lieve, moderata o grave al basale rispetto a 1 mese dopo il trattamento con CPAP. Inoltre, le varianti di splicing al basale di SCN5A nei pazienti con OSA saranno confrontate con un gruppo di controllo di pari età.
- I regolatori a monte associati all'ipossia dello splicing dell'mRNA di SCN5a, HIF-1α, RBM25 e LUC7L3, saranno esaminati nei pazienti con OSA prima e dopo 1 mese di trattamento con CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University, Lifespan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di ammissibilità OSA:
- Età maggiore di 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Nuova diagnosi di OSAS mediante polisonnogramma
- D'accordo con il trattamento CPAP
Criteri di ammissibilità del controllo:
- Età maggiore di 18 anni
- Senza OSAS
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non in grado di prestare il consenso informato per incapacità psicologica
- Uso cronico di ipnotici per più di 6 settimane
- Attuale dipendenza da droghe o alcol
- Ritmo diverso dal seno al momento dell'arruolamento
- Stimolazione obbligatoria e biventricolare
- Storia di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Uso attivo di vasodilatatori per via endovenosa, vasopressori o inotropi
- Emodialisi o dialisi peritoneale
- Infezione attiva inclusa batteriemia
- Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 6 settimane
- Trauma maggiore o intervento chirurgico entro 6 settimane
- Malattia neoplastica maligna in trattamento attivo, comprese chemioterapia e radioterapia, o aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Malattia vascolare del collagene in trattamento attivo inclusi steroidi e altri farmaci immunomodulanti
- Uso sistemico di steroidi entro 6 settimane
- Uso concomitante di farmaci sperimentali entro 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Verrà arruolato e acconsentito un gruppo di controllo di pari età. Verrà utilizzato un foglio di raccolta dati per documentare i dati della cartella clinica del soggetto, inclusi anamnesi, esame fisico, farmaci attivi, dati di laboratorio, polisonnogramma, elettrocardiogramma, ecocardiografia e cateterismo cardiaco. Al momento dell'arruolamento, verrà raccolto un sangue prelevato attraverso la venipuntura periferica. Un altro prelievo di sangue verrà raccolto dopo un mese. I campioni di sangue saranno elaborati e analizzati per valutare i livelli di varianti di splicing dell'mRNA SCN5A. |
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Comparatore attivo: OSSA
I pazienti con OSA di nuova diagnosi saranno arruolati e acconsentiti. Verrà utilizzato un foglio di raccolta dati per documentare i dati della cartella clinica del paziente, inclusi anamnesi, esame fisico, farmaci attivi, dati di laboratorio, polisonnogramma, elettrocardiogramma, ecocardiografia e cateterismo cardiaco. Al momento dell'arruolamento, verrà raccolto un sangue prelevato attraverso la venipuntura periferica. I pazienti in trattamento CPAP saranno seguiti per 1 mese. Un altro prelievo di sangue verrà raccolto dopo un mese di trattamento CPAP. I campioni di sangue saranno elaborati e analizzati per valutare i livelli di varianti di splicing dell'mRNA SCN5A. |
I pazienti in trattamento CPAP saranno seguiti per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I livelli delle varianti di splicing dei canali del sodio correlati alla gravità dell'OSA variano dal basale a un mese dopo il trattamento con CPAP.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I livelli dei canali del potassio correlati alla gravità dell'OSA variano dal basale a un mese dopo il trattamento con CPAP.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Millman, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Hunt SA; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). ACC/AHA 2005 guideline update for the diagnosis and management of chronic heart failure in the adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):e1-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.022. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 7;47(7):1503-1505.
- Kannel WB, Plehn JF, Cupples LA. Cardiac failure and sudden death in the Framingham Study. Am Heart J. 1988 Apr;115(4):869-75. doi: 10.1016/0002-8703(88)90891-5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 411013
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