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Splicing del canale del sodio nell'apnea ostruttiva del sonno (SOCS-OSA)

25 aprile 2017 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Questo studio è progettato per verificare se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è alterata nei pazienti con OSA, il che può contribuire al loro aumentato rischio aritmico, e se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è modulata dal trattamento con CPAP.

Obiettivi specifici:

  1. Confronta le varianti di splicing del canale del sodio nei pazienti con OSA lieve, moderata o grave al basale rispetto a 1 mese dopo il trattamento con CPAP. Inoltre, le varianti di splicing al basale di SCN5A nei pazienti con OSA saranno confrontate con un gruppo di controllo di pari età.
  2. I regolatori a monte associati all'ipossia dello splicing dell'mRNA SCN5a, del fattore 1-alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), della proteina 25 del motivo di legame dell'RNA (RBM25) e del fattore di splicing pre-MRNA LUC7-Like 3 (LUC7L3), saranno esaminati in OSA pazienti prima e dopo 1 mese di trattamento con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E SIGNIFICATO L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia comune con una prevalenza stimata dal 3% al 7%. È caratterizzata da episodi ricorrenti di collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno, con conseguenti rispettivamente ipopnee o apnee. Il collasso delle vie aeree superiori durante gli eventi ostruiti provoca ipossia intermittente, risvegli ricorrenti dal sonno, disturbi metabolici e scarsa qualità della vita. Le aritmie cardiache sono più frequenti nei pazienti con OSA e aumentano con il numero di episodi di apnea e la gravità dell'ipossiemia associata. Dati recenti dello Sleep Heart Health Study hanno suggerito che le persone con gravi disturbi del sonno avevano un rischio da 2 a 4 volte maggiore di aritmie notturne complesse. Anche dopo l'aggiustamento per età, sesso, BMI e malattia coronarica prevalente, i pazienti con disturbi del sonno avevano una maggiore probabilità di fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare non sostenuta ed ectopia ventricolare complessa.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di prima linea per i pazienti con OSA e agisce come una stecca pneumatica per le vie aeree superiori durante il sonno e corregge l'ostruzione, migliorando la sonnolenza diurna e la qualità della vita. Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento con CPAP riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con OSA moderata e grave.

Il canale del sodio è una proteina di membrana integrale che svolge un ruolo centrale nella conduzione dell'impulso cardiaco nei miociti e nelle cellule del sistema His-Purkinje. È un complesso multimerico costituito da una subunità α e una subunità β ausiliaria. La subunità α, SCN5A è sufficiente per esprimere un canale funzionale. Tuttavia, la coespressione della subunità β aumenta il livello di espressione del canale e altera la dipendenza dalla tensione dell'inattivazione. Le mutazioni del canale del sodio provocano la sindrome del QT lungo di tipo 3 (LQT3), la sindrome di Brugada, la fibrillazione atriale, la sindrome del nodo del seno congenito, le contrazioni ventricolari premature multifocali (PVC) e la cardiomiopatia dilatativa.

Recentemente, i ricercatori hanno scoperto un'elaborazione anormale dell'RNA messaggero del canale del sodio (mRNA) nell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che si traduce in una riduzione del canale del sodio a un intervallo noto per essere associato a morte cardiaca improvvisa. Sono state identificate tre varianti di splicing dell'mRNA SCN5A troncato (indicate con variante B (E28B), variante C (E28C) e variante D (E28D)). Tra questi, le abbondanze di E28C ed E28D sono aumentate rispettivamente di 14,2 volte e 3,8 volte nei pazienti con CHF rispetto ai controlli. L'intero mRNA SCN5A (E28A) è stato ridotto del 24,7% nei pazienti con CHF rispetto al controllo. Inoltre, una molecola regolatrice trascrizionale chiave nell'ipossia, il fattore 1α indotto dall'ipossia (HIF-1α) e i fattori di splicing dell'mRNA indotti dall'ipossia, come RBM25 e LUC7L3, erano elevati nel tessuto CHF umano e mediavano il troncamento in vitro dell'mRNA SCN5A.

Pertanto, questo studio è progettato per verificare se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è alterata nei pazienti con OSA, il che può contribuire al loro aumentato rischio aritmico e se l'elaborazione dell'mRNA di SCN5A è modulata dal trattamento con CPAP.

OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Confronta le varianti di splicing del canale del sodio nei pazienti con OSA lieve, moderata o grave al basale rispetto a 1 mese dopo il trattamento con CPAP. Inoltre, le varianti di splicing al basale di SCN5A nei pazienti con OSA saranno confrontate con un gruppo di controllo di pari età.
  2. I regolatori a monte associati all'ipossia dello splicing dell'mRNA di SCN5a, HIF-1α, RBM25 e LUC7L3, saranno esaminati nei pazienti con OSA prima e dopo 1 mese di trattamento con CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University, Lifespan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità OSA:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Nuova diagnosi di OSAS mediante polisonnogramma
  4. D'accordo con il trattamento CPAP

Criteri di ammissibilità del controllo:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Senza OSAS
  3. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado di prestare il consenso informato per incapacità psicologica
  2. Uso cronico di ipnotici per più di 6 settimane
  3. Attuale dipendenza da droghe o alcol
  4. Ritmo diverso dal seno al momento dell'arruolamento
  5. Stimolazione obbligatoria e biventricolare
  6. Storia di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  7. Uso attivo di vasodilatatori per via endovenosa, vasopressori o inotropi
  8. Emodialisi o dialisi peritoneale
  9. Infezione attiva inclusa batteriemia
  10. Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 6 settimane
  11. Trauma maggiore o intervento chirurgico entro 6 settimane
  12. Malattia neoplastica maligna in trattamento attivo, comprese chemioterapia e radioterapia, o aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  13. Malattia vascolare del collagene in trattamento attivo inclusi steroidi e altri farmaci immunomodulanti
  14. Uso sistemico di steroidi entro 6 settimane
  15. Uso concomitante di farmaci sperimentali entro 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Verrà arruolato e acconsentito un gruppo di controllo di pari età. Verrà utilizzato un foglio di raccolta dati per documentare i dati della cartella clinica del soggetto, inclusi anamnesi, esame fisico, farmaci attivi, dati di laboratorio, polisonnogramma, elettrocardiogramma, ecocardiografia e cateterismo cardiaco.

Al momento dell'arruolamento, verrà raccolto un sangue prelevato attraverso la venipuntura periferica. Un altro prelievo di sangue verrà raccolto dopo un mese. I campioni di sangue saranno elaborati e analizzati per valutare i livelli di varianti di splicing dell'mRNA SCN5A.

Comparatore attivo: OSSA

I pazienti con OSA di nuova diagnosi saranno arruolati e acconsentiti. Verrà utilizzato un foglio di raccolta dati per documentare i dati della cartella clinica del paziente, inclusi anamnesi, esame fisico, farmaci attivi, dati di laboratorio, polisonnogramma, elettrocardiogramma, ecocardiografia e cateterismo cardiaco.

Al momento dell'arruolamento, verrà raccolto un sangue prelevato attraverso la venipuntura periferica. I pazienti in trattamento CPAP saranno seguiti per 1 mese. Un altro prelievo di sangue verrà raccolto dopo un mese di trattamento CPAP. I campioni di sangue saranno elaborati e analizzati per valutare i livelli di varianti di splicing dell'mRNA SCN5A.

I pazienti in trattamento CPAP saranno seguiti per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli delle varianti di splicing dei canali del sodio correlati alla gravità dell'OSA variano dal basale a un mese dopo il trattamento con CPAP.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli dei canali del potassio correlati alla gravità dell'OSA variano dal basale a un mese dopo il trattamento con CPAP.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Millman, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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