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폐쇄성 수면 무호흡증의 나트륨 채널 접합(SOCS-OSA)

2017년 4월 25일 업데이트: Rhode Island Hospital

이 연구는 증가된 부정맥 위험에 기여할 수 있는 OSA 환자에서 SCN5A mRNA 처리가 변경되는지 여부와 SCN5A mRNA 처리가 CPAP 치료에 의해 조절되는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.

구체적인 목표:

  1. 기준선에서 CPAP 치료 후 1개월까지 경증, 중등도 또는 중증 OSA 환자의 나트륨 채널 스플라이싱 변형을 비교합니다. 또한, OSA 환자에서 SCN5A의 기본 스플라이싱 변이체를 연령 일치 대조군과 비교할 것입니다.
  2. SCN5a mRNA splicing, Hypoxia-inducible factor 1-alpha (HIF-1α), RNA Binding Motif Protein 25 (RBM25) 및 LUC7-Like 3 Pre-MRNA Splicing Factor (LUC7L3)의 저산소증 관련 상류 조절 인자는 OSA에서 검사됩니다. CPAP 치료 1개월 전후 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 의의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 3%에서 7%의 유병률을 보이는 일반적인 질병입니다. 이는 수면 중 상기도의 부분적 또는 완전한 허탈의 재발성 에피소드를 특징으로 하며, 각각 저호흡 또는 무호흡을 초래합니다. 폐쇄 사건 동안 상기도의 허탈은 간헐적 저산소증, 수면으로부터의 반복적인 각성, 대사 장애 및 열악한 삶의 질을 초래한다. 심장 부정맥은 OSA 환자에서 더 빈번하고 무호흡 에피소드의 수와 관련된 저산소혈증의 중증도에 따라 증가하는 것으로 보고되었습니다. 수면심장건강연구(Sleep Heart Health Study)의 최근 데이터에 따르면 심각한 수면 장애가 있는 사람은 야간 복합성 부정맥의 위험이 2~4배 더 높습니다. 연령, 성별, BMI 및 유행하는 관상동맥 질환을 조정한 후에도 수면 장애가 있는 환자는 심방 세동, 비지속성 심실 빈맥 및 복합 심실 외기증의 가능성이 증가했습니다.

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA 환자의 1차 치료법으로 수면 중 상기도에 공기 부목 역할을 하여 막힌 부분을 교정하여 주간 졸림증과 삶의 질을 향상시킵니다. 관찰 연구에 따르면 CPAP 치료는 중등도 및 중증 OSA 환자의 심혈관 사건 발생률을 감소시킵니다.

나트륨 채널은 His-Purkinje 시스템의 세포 및 근세포에서 심장 임펄스의 전도에서 중심 역할을 하는 필수 막 단백질입니다. 이것은 α와 보조 β-서브유닛으로 구성된 다량체 복합체입니다. α 소단위 SCN5A는 기능적 채널을 표현하기에 충분합니다. 그러나, β 서브유닛 동시 발현은 채널 발현 수준을 증가시키고 불활성화의 전압 의존성을 변경시킨다. 나트륨 채널의 돌연변이는 3형 긴 QT 증후군(LQT3), 브루가다 증후군, 심방 세동, 선천성 부비동 증후군, 다발성 조기 심실 수축(PVC) 및 확장성 심근병증을 초래합니다.

최근 조사자들은 울혈성 심부전(CHF)에서 비정상적인 나트륨 채널 전령 RNA(mRNA) 처리를 발견하여 나트륨 채널을 심장 돌연사와 관련이 있는 것으로 알려진 범위로 감소시켰습니다. 3개의 절단된 SCN5A mRNA 스플라이싱 변이체가 확인되었다(변이체 B(E28B), 변이체 C(E28C) 및 변이체 D(E28D)로 표시됨). 그 중 E28C와 E28D 농도는 대조군에 비해 CHF 환자에서 각각 14.2배와 3.8배 증가했습니다. 전체 길이 SCN5A mRNA(E28A)는 대조군에 비해 CHF 환자에서 24.7% 감소했습니다. 또한, 저산소증의 주요 전사 조절 분자, 저산소증 유발 인자 1α(HIF-1α) 및 저산소증 유발 mRNA 스플라이싱 인자(예: RBM25 및 LUC7L3)는 인간 CHF 조직에서 증가했으며 SCN5A mRNA의 시험관 내 절단을 매개했습니다.

따라서, 이 연구는 OSA 환자에서 부정맥 위험 증가에 기여할 수 있는 SCN5A mRNA 처리가 변경되는지 여부와 CPAP 치료에 의해 SCN5A mRNA 처리가 조절되는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.

구체적인 목표

  1. 기준선에서 CPAP 치료 후 1개월까지 경증, 중등도 또는 중증 OSA 환자의 나트륨 채널 스플라이싱 변형을 비교합니다. 또한, OSA 환자에서 SCN5A의 기본 스플라이싱 변이체를 연령 일치 대조군과 비교할 것입니다.
  2. SCN5a mRNA 스플라이싱, HIF-1α, RBM25 및 LUC7L3의 저산소증 관련 상류 조절인자를 CPAP 치료 1개월 전후 OSA 환자에서 검사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University, Lifespan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

OSA 자격 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 수면다원검사에 의한 OSA의 새로운 진단
  4. CPAP 치료에 동의

제어 적격성 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. OSA 없이
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 심리적 무능력으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  2. 6주 이상의 만성 수면제 사용
  3. 현재 약물 또는 알코올 중독
  4. 등록 시 부비동 이외의 리듬
  5. 필수 및 쌍심실 조율
  6. 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)의 병력
  7. 정맥내 혈관확장제, 승압제 또는 수축촉진제의 적극적인 사용
  8. 혈액투석 또는 복막투석
  9. 균혈증을 포함한 활동성 감염
  10. 6주 이내의 급성관상동맥증후군(ACS)
  11. 6주 이내의 중대한 외상 또는 수술
  12. 화학요법, 방사선요법 등 적극적 치료를 받고 있거나 기대여명이 1년 미만인 악성종양질환
  13. 스테로이드 및 기타 면역 조절 약물을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 콜라겐 혈관 질환
  14. 6주 이내 전신 스테로이드 사용
  15. 6주 이내 임상시험용 약물 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어

연령이 일치하는 대조군이 등록되고 동의됩니다. 데이터 수집 시트는 병력, 신체 검사, 활성 약물, 실험실 데이터, 수면다원검사, 심전도, 심초음파 및 심장 카테터 삽입을 포함하여 피험자의 의료 기록에서 데이터를 문서화하는 데 사용됩니다.

등록 시 말초 정맥 천자를 통해 채혈한 혈액 1개가 수집됩니다. 한 달 후에 또 다른 채혈을 할 것입니다. 혈액 샘플은 SCN5A mRNA 스플라이싱 변이체의 수준을 평가하기 위해 처리 및 분석됩니다.
활성 비교기: OSA

새로 진단된 OSA 환자는 등록되고 동의될 것입니다. 데이터 수집 시트는 병력, 신체 검사, 활성 약물, 실험실 데이터, 수면다원검사, 심전도, 심초음파 및 심장 카테터 삽입을 포함한 환자의 의료 기록 데이터를 문서화하는 데 사용됩니다.

등록 시 말초 정맥 천자를 통해 채혈한 혈액 1개가 수집됩니다. CPAP 치료를 받는 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다. CPAP 치료 한 달 후에 또 다른 채혈을 할 것입니다. 혈액 샘플은 SCN5A mRNA 스플라이싱 변이체의 수준을 평가하기 위해 처리 및 분석됩니다.
장치: 양압기
CPAP 치료를 받는 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OSA의 중증도와 관련된 나트륨 채널 스플라이싱 변형의 수준은 기준선에서 CPAP 치료 후 1개월까지 변경됩니다.
기간: 4주
4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OSA의 중증도와 관련된 칼륨 채널의 수준은 기준선에서 CPAP 치료 후 1개월까지 변경됩니다.
기간: 4주
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

협력자

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Richard Millman, MD, Rhode Island Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 411013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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