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Low Flow Low Gradient Aortic Stenosis Pertinence de la (re)recherche d'une réserve contractile (LOWAS)

6 février 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital
Les chercheurs ont cherché à démontrer que l'augmentation du volume d'éjection systolique lors d'une échocardiographie de stress à la dobutamine pouvait avoir un impact sur le pronostic d'un patient adressé pour une sténose valvulaire aortique sévère suspectée à faible gradient de faible débit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une sténose aortique à faible gradient et à faible débit

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 45 à 90 ans
  • Patient acceptant librement de participer à l'étude
  • Surface aortique suspectée d'être < 1 cm² ou < 0,6 cms²/m²
  • Gradient aortique bas défini par un gradient de pression moyen < 40 mmHg
  • Bas débit aortique défini par : un volume d'éjection systolique indexé < 35 ml/m2
  • Toute contre-indication à la réalisation de l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Troubles du rythme cardiaque
  • Présence de comorbidité altérant le pronostic à 2 ans d'un patient (cancer, insuffisance rénale terminale (DFG 30 ml/min/1,73m2), cirrhose du foie, insuffisance respiratoire (VEMS 1 L)
  • Présence d'une cardiopathie valvulaire concomitante avec sténose ou régurgitation > modérée
  • Personnes bénéficiant d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, tutelle), personnes privées de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec sténose valvulaire aortique

115 patients subiront un examen médical afin d'analyser leurs antécédents médicaux, leurs paramètres cardiovasculaires et de vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion.

Seront ensuite exécutés :

  • Un électrocardiogramme
  • Échocardiographie 2D et 3D
  • Échocardiographie de stress à la dobutamine
  • Tests sanguins : électrolytes sanguins, créatinine, hémoglobine, peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-ProBNP), protéine C réactive (CRP), suppression soluble de la tumorigénicité-2 (ST-2)
  • Une IRM cardiaque
  • Un scanner cardiaque
  • Un test de marche de 6 minutes
  • Une évolution du Duke Activity Score
Dispositif: Électrocardiogramme
ECG à l'inclusion et M12
Dispositif: Échocardiographie 2D et 3D
Echocardiographie 2D et 3D à l'inclusion et M12
Dispositif: Échocardiographie de stress à la dobutamine
échocardiographie de stress à la dobutamine à l'inclusion
Biologique: Des analyses de sang
Test sanguin électrolytes, créatinine, hémoglobine, NT-proBNP, CRP, ST-2 à l'inclusion et M12
Dispositif: IRM cardiaque
IRM cardiaque à l'inclusion
Dispositif: Scanner cardiaque
Scanner cardiaque à l'inclusion
Autre: Test de marche de 6 minutes
Test de marche de 6 minutes à l'inclusion et M12
Autre: Score d'activité Duke
Duke Activity Score à l'inclusion et M12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: Mois 12
Mois 12
Nombre d'hospitalisations urgentes pour toute raison cardiovasculaire
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès (toutes causes)
Délai: 12 mois
12 mois
Hospitalisation d'urgence cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), de la déformation longitudinale globale en échocardiographie 2D et/ou 3D
Délai: Inclusion, 12 mois
Inclusion, 12 mois
Évolution des symptômes
Délai: Inclusion, 12 mois
Test de marche de 6 minutes
Inclusion, 12 mois
Évolution des symptômes
Délai: Inclusion, 12 mois
Score d'activité Duke
Inclusion, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Autre identifiant: CHU de Rennes)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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