Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt flow lav gradient aortastenose Relevansen af ​​(re)søgningen efter en kontraktil reserve (LOWAS)

6. februar 2020 opdateret af: Rennes University Hospital
Forskere søgte at påvise, at stigningen i slagvolumen under en dobutamin-stressekkokardiografi kan påvirke prognosen for en patient, der er henvendt til en lav-flow lav gradient mistænkt for alvorlig aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lavt flow lavgradient aortastenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 45 til 90 år
  • Patient accepterer frit at deltage i undersøgelsen
  • Aortaoverfladearealet mistænkes for at være < 1 cm² eller < 0,6 cm²/m²
  • Lav aortagradient defineret ved en middeltrykgradient < 40 mmHg
  • Lavt aortaflow defineret ved: et slagvolumen indekseret < 35 ml/m2
  • Enhver kontraindikation for realisering af MR

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af komorbiditet, der ændrer 2-års prognosen for en patient (kræft, terminal nyreinsufficiens (GFR 30 ml/min / 1,73m2), levercirrhose, respiratorisk insufficiens (VEMS 1 L)
  • Tilstedeværelse af en samtidig hjerteklapsygdom med stenose eller regurgitation > modereret
  • Personer, der er omfattet af større retsbeskyttelse (sikring af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med aortaklapstenose

115 patienter skal gennemgå en lægeundersøgelse for at analysere deres sygehistorie, kardiovaskulære parametre og kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Derefter udføres:

  • Et elektrokardiogram
  • 2D og 3D ekkokardiografi
  • Dobutamin stress ekkokardiografi
  • Blodprøver: blodelektrolytter, kreatinin, hæmoglobin, N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-ProBNP), C-reaktivt protein (CRP), opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet-2 (ST-2)
  • En hjerte-MR
  • En hjertescanner
  • En 6-minutters gåtest
  • En udvikling af Duke Activity Score
Enhed: Elektrokardiogram
EKG ved inklusion og M12
Enhed: 2D og 3D ekkokardiografi
2D og 3D ekkokardiografi ved inklusion og M12
Enhed: Dobutamin stress ekkokardiografi
dobutamin stress ekkokardiografi ved inklusion
Biologisk: Blodprøver
Blodprøveelektrolytter, kreatinin, hæmoglobin, NT-proBNP, CRP, ST-2 ved inklusion og M12
Enhed: Hjerte MR
Hjerte-MR ved inklusion
Enhed: Hjertescanner
Hjertescanner ved inklusion
Andet: 6 minutters gangtest
6-minutters gangtest ved inklusion og M12
Andet: Duke aktivitetsresultat
Duke Activity Score ved inklusion og M12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antal akutte hospitalsindlæggelser af enhver kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død (alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut hjerte-kar-indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), i global langsgående belastning i 2D og eller 3D ekkokardiografi
Tidsramme: Inklusion, 12 måneder
Inklusion, 12 måneder
Symptomer evolution
Tidsramme: Inklusion, 12 måneder
6 minutters gangtest
Inklusion, 12 måneder
Symptomer evolution
Tidsramme: Inklusion, 12 måneder
Duke aktivitetsresultat
Inklusion, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Anden identifikator: CHU de Rennes)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Elektrokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner