Estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente Relevancia de la (re)búsqueda de una reserva contráctil (LOWAS)
6 de febrero de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital
Los investigadores trataron de demostrar que el aumento en el volumen sistólico durante una ecocardiografía de estrés con dobutamina podría tener un impacto en el pronóstico de un paciente tratado por sospecha de estenosis grave de la válvula aórtica de bajo flujo y bajo gradiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 45 a 90 años
- Paciente que acepta libremente participar en el estudio
- Se sospecha que el área de la superficie aórtica es < 1 cm² o < 0,6 cms²/m²
- Gradiente aórtico bajo definido por un gradiente de presión medio < 40 mmHg
- Bajo flujo aórtico definido por: un volumen sistólico indexado < 35 ml/m2
- Cualquier contraindicación para la realización de la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Trastornos del ritmo cardíaco
- Presencia de comorbilidad que altere el pronóstico a 2 años de un paciente (cáncer, insuficiencia renal terminal (TFG 30 ml/min/1,73m2), cirrosis hepática, insuficiencia respiratoria (VEMS 1 L)
- Presencia de una enfermedad cardíaca valvular concomitante con estenosis o regurgitación > moderada
- Personas sujetas a mayor protección jurídica (tutela, tutela, tutela), personas privadas de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con estenosis de válvula aórtica
A 115 pacientes se les realizará un reconocimiento médico con el fin de analizar su historial médico, parámetros cardiovasculares y comprobar criterios de inclusión y no inclusión. Luego se realizará:
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ECG en inclusión y M12
Ecocardiografía 2D y 3D en inclusión y M12
ecocardiografía de estrés con dobutamina en la inclusión
Electrolitos de análisis de sangre, creatinina, hemoglobina, NT-proBNP, PCR, ST-2 en la inclusión y M12
Resonancia magnética cardíaca en la inclusión
Escáner cardíaco en la inclusión
Test de marcha de 6 minutos en inclusión y M12
Puntuación de actividad de Duke en la inclusión y M12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Número de hospitalizaciones urgentes por cualquier causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hospitalización Cardiovascular de Emergencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), en el strain longitudinal global en ecocardiografía 2D y/o 3D
Periodo de tiempo: Inclusión, 12 meses
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Inclusión, 12 meses
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Evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Inclusión, 12 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
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Inclusión, 12 meses
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Evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Inclusión, 12 meses
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Puntuación de actividad de Duke
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Inclusión, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00896-43
- 35RC15_9884_LOWAS (Otro identificador: CHU de Rennes)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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