Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Flow Low Gradient Aortastenose Relevantie van het (her)zoeken naar een contractiele reserve (LOWAS)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Onderzoekers probeerden aan te tonen dat de toename van het slagvolume tijdens een dobutamine-stress-echocardiografie van invloed kan zijn op de prognose van een patiënt die wordt geadresseerd voor een vermoedelijke ernstige aortaklepstenose met een laag debiet en een lage gradiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aortastenose met laag debiet en lage gradiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 45 tot 90 jaar oud
  • Patiënt stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aorta-oppervlak vermoedelijk < 1 cm² of < 0,6 cm²/m²
  • Lage aortagradiënt gedefinieerd door een gemiddelde drukgradiënt < 40 mmHg
  • Aorta lage flow gedefinieerd door: een geïndexeerd slagvolume < 35 ml/m2
  • Eventuele contra-indicatie voor het uitvoeren van de MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen
  • Aanwezigheid van comorbiditeit die de 2-jaarsprognose van een patiënt verandert (kanker, terminale nierinsufficiëntie (GFR 30 ml / min / 1,73m2), levercirrose, respiratoire insufficiëntie (VEMS 1 L)
  • Aanwezigheid van een bijkomende hartklepaandoening met stenose of regurgitatie > matig
  • Personen onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met aortaklepstenose

115 patiënten zullen een medisch onderzoek ondergaan om hun medische geschiedenis, cardiovasculaire parameters te analyseren en de inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren.

Dan wordt uitgevoerd:

  • Een elektrocardiogram
  • 2D en 3D echocardiografie
  • Dobutamine stress-echocardiografie
  • Bloedonderzoek: bloedelektrolyten, creatinine, hemoglobine, N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-ProBNP), C-reactief proteïne (CRP), oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit-2 (ST-2)
  • Een cardiale MRI
  • Een hartscanner
  • Een looptest van 6 minuten
  • Een evolutie van de Duke Activity Score
Apparaat: Elektrocardiogram
ECG bij opname en M12
Apparaat: 2D en 3D echocardiografie
2D- en 3D-echocardiografie bij inclusie en M12
Apparaat: Dobutamine stress-echocardiografie
dobutamine stress-echocardiografie bij opname
Biologisch: Bloedtesten
Bloedonderzoek elektrolyten, creatinine, hemoglobine, NT-proBNP, CRP, ST-2 bij opname en M12
Apparaat: Cardiale MRI
Cardiale MRI bij opname
Apparaat: Cardiale scanner
Hartscanner bij opname
Ander: 6 minuten looptest
6 minuten looptest bij opname en M12
Ander: Duke-activiteitsscore
Duke Activity Score bij opname en M12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal spoedeisende ziekenhuisopnames om welke cardiovasculaire reden dan ook
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Spoedeisende cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF), in globale longitudinale belasting in 2D- en/of 3D-echocardiografie
Tijdsspanne: Opname, 12 maanden
Opname, 12 maanden
Symptomen evolutie
Tijdsspanne: Opname, 12 maanden
Looptest van 6 minuten
Opname, 12 maanden
Symptomen evolutie
Tijdsspanne: Opname, 12 maanden
Duke-activiteitsscore
Opname, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Andere identificatie: CHU de Rennes)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren