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Low Flow Aortenstenose mit niedrigem Gradienten Relevanz der (erneuten) Suche nach einer kontraktilen Reserve (LOWAS)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Die Forscher versuchten nachzuweisen, dass die Zunahme des Schlagvolumens während einer Dobutamin-Stress-Echokardiographie die Prognose eines Patienten beeinflussen könnte, der wegen Verdachts auf schwere Aortenklappenstenose mit niedrigem Durchfluss und niedrigem Gradienten behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Low-Flow-Aortenstenose mit niedrigem Gradienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 45 bis 90 Jahren
  • Der Patient erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Aortenoberfläche mit Verdacht auf < 1 cm² oder < 0,6 cm²/m²
  • Niedriger Aortengradient, definiert durch einen mittleren Druckgradienten < 40 mmHg
  • Niedriger Aortenfluss definiert durch: ein indexiertes Schlagvolumen < 35 ml/m2
  • Jede Kontraindikation für die Durchführung der MRT

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen
  • Vorhandensein einer Komorbidität, die die 2-Jahres-Prognose eines Patienten verändert (Krebs, terminale Niereninsuffizienz (GFR 30 ml / min / 1,73 m2), Leberzirrhose, respiratorische Insuffizienz (VEMS 1 L)
  • Vorhandensein einer begleitenden Herzklappenerkrankung mit Stenose oder Regurgitation > moderat
  • Personen, die einem höheren Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Treuhänderschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Aortenklappenstenose

115 Patienten werden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um ihre Anamnese, kardiovaskuläre Parameter zu analysieren und Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu prüfen.

Dann wird ausgeführt:

  • Ein Elektrokardiogramm
  • 2D- und 3D-Echokardiographie
  • Dobutamin-Stress-Echokardiographie
  • Bluttests: Blutelektrolyte, Kreatinin, Hämoglobin, N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-ProBNP), C-reaktives Protein (CRP), lösliche Unterdrückung der Tumorigenität-2 (ST-2)
  • Ein Herz-MRT
  • Ein Herzscanner
  • Ein 6-Minuten-Gehtest
  • Eine Weiterentwicklung des Duke Activity Score
Gerät: Elektrokardiogramm
EKG bei Einschluss und M12
Gerät: 2D- und 3D-Echokardiographie
2D- und 3D-Echokardiographie bei Einschluss und M12
Gerät: Dobutamin-Stress-Echokardiographie
Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei Einschluss
Biologisch: Bluttests
Bluttestelektrolyte, Kreatinin, Hämoglobin, NT-proBNP, CRP, ST-2 bei Aufnahme und M12
Gerät: Herz-MRT
Herz-MRT bei Einschluss
Gerät: Herzscanner
Herzscanner bei Aufnahme
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6-Minuten-Gehtest bei Inklusion und M12
Sonstiges: Duke Activity Score
Duke Activity Score bei Inklusion und M12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl notfallbedingter Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausnotfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der globalen Längsbelastung in der 2D- und/oder 3D-Echokardiographie
Zeitfenster: Inklusion, 12 Monate
Inklusion, 12 Monate
Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: Inklusion, 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Inklusion, 12 Monate
Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: Inklusion, 12 Monate
Duke Activity Score
Inklusion, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Andere Kennung: CHU de Rennes)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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