Estenose Aórtica Low Flow Low Gradient Relevância da (re)Busca de Reserva Contrátil (LOWAS)
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rennes University Hospital
Os investigadores procuraram demonstrar que o aumento no volume sistólico durante uma ecocardiografia de estresse com dobutamina pode afetar o prognóstico de um paciente tratado por suspeita de estenose grave da válvula aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Eletrocardiograma
- Dispositivo: Ecocardiografia 2D e 3D
- Dispositivo: Ecocardiografia sob estresse com dobutamina
- Biológico: Exames de sangue
- Dispositivo: Ressonância magnética cardíaca
- Dispositivo: Scanner cardíaco
- Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
- Outro: Pontuação de atividade do duque
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica de baixo gradiente e baixo fluxo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 45 a 90 anos
- Paciente concordando livremente em participar do estudo
- Área de superfície aórtica suspeita de ser < 1 cm² ou < 0,6 cms²/m²
- Baixo gradiente aórtico definido por um gradiente de pressão médio < 40 mmHg
- Baixo fluxo aórtico definido por: um volume sistólico indexado < 35 ml/m2
- Qualquer contra-indicação para a realização da ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Distúrbios do ritmo cardíaco
- Presença de comorbidade alterando o prognóstico de 2 anos de um paciente (câncer, insuficiência renal terminal (TFG 30 ml/min/1,73m2), cirrose hepática, insuficiência respiratória (VEMS 1 L)
- Presença de valvopatia concomitante com estenose ou regurgitação > moderada
- Pessoas sujeitas a maior proteção legal (proteção da justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com estenose da valva aórtica
115 pacientes serão submetidos a um exame médico para analisar seu histórico médico, parâmetros cardiovasculares e verificar critérios de inclusão e não inclusão. Então será realizado:
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ECG na inclusão e M12
Ecocardiografia 2D e 3D na inclusão e M12
ecocardiografia sob estresse com dobutamina na inclusão
Eletrólitos de exame de sangue, creatinina, hemoglobina, NT-proBNP, PCR, ST-2 na inclusão e M12
RM cardíaca na inclusão
Scanner cardíaco na inclusão
Teste de caminhada de 6 minutos na inclusão e M12
Duke Activity Score na inclusão e M12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de mortes por todas as causas
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Número de hospitalizações de emergência por qualquer motivo cardiovascular
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte (todas as causas)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hospitalização Cardiovascular de Emergência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), no strain longitudinal global na ecocardiografia 2D e ou 3D
Prazo: Inclusão, 12 meses
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Inclusão, 12 meses
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Evolução dos sintomas
Prazo: Inclusão, 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Inclusão, 12 meses
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Evolução dos sintomas
Prazo: Inclusão, 12 meses
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Pontuação de atividade do duque
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Inclusão, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00896-43
- 35RC15_9884_LOWAS (Outro identificador: CHU de Rennes)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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