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Stenosi aortica a basso gradiente e basso flusso Rilevanza della (ri)ricerca di una riserva contrattile (LOWAS)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital
I ricercatori hanno cercato di dimostrare che l'aumento della gittata sistolica durante un'ecocardiografia da stress con dobutamina potrebbe influire sulla prognosi di un paziente indirizzato per una sospetta stenosi valvolare aortica grave a basso flusso e basso gradiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica a basso gradiente a basso flusso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente dai 45 ai 90 anni
  • Paziente che accetta liberamente di partecipare allo studio
  • Area della superficie aortica sospettata di essere < 1 cm² o < 0,6 cms²/m²
  • Basso gradiente aortico definito da un gradiente pressorio medio < 40 mmHg
  • Basso flusso aortico definito da: volume sistolico indicizzato < 35 ml/m2
  • Eventuali controindicazioni per la realizzazione della risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del ritmo cardiaco
  • Presenza di comorbilità che alterano la prognosi a 2 anni di un paziente (cancro, insufficienza renale terminale (GFR 30 ml/min/1,73m2), cirrosi epatica, insufficienza respiratoria (VEMS 1 L)
  • Presenza di una cardiopatia valvolare concomitante con stenosi o rigurgito > moderata
  • Persone soggette a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con stenosi della valvola aortica

115 pazienti saranno sottoposti a visita medica al fine di analizzare la loro storia clinica, i parametri cardiovascolari e verificare i criteri di inclusione e non inclusione.

Successivamente verranno eseguiti:

  • Un elettrocardiogramma
  • Ecocardiografia 2D e 3D
  • Ecocardiografia da stress con dobutamina
  • Esami del sangue: elettroliti nel sangue, creatinina, emoglobina, peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-ProBNP), proteina C reattiva (CRP), soppressione solubile della tumorigenicità-2 (ST-2)
  • Una risonanza magnetica cardiaca
  • Uno scanner cardiaco
  • Un test di camminata di 6 minuti
  • Un'evoluzione del Duke Activity Score
Dispositivo: Elettrocardiogramma
ECG all'inclusione e M12
Dispositivo: Ecocardiografia 2D e 3D
Ecocardiografia 2D e 3D all'inclusione e M12
Dispositivo: Ecocardiografia da stress con dobutamina
ecocardiografia da stress con dobutamina all'inclusione
Biologico: Analisi del sangue
Elettroliti degli esami del sangue, creatinina, emoglobina, NT-proBNP, CRP, ST-2 all'inclusione e M12
Dispositivo: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca all'inclusione
Dispositivo: Scanner cardiaco
Scanner cardiaco all'inclusione
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Test del cammino di 6 minuti all'inclusione e M12
Altro: Punteggio attività Duke
Duke Activity Score all'inclusione e M12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero di ricoveri in emergenza per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricovero cardiovascolare d'urgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), della deformazione longitudinale globale nell'ecocardiografia 2D e/o 3D
Lasso di tempo: Inclusione, 12 mesi
Inclusione, 12 mesi
Evoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Inclusione, 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Inclusione, 12 mesi
Evoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Inclusione, 12 mesi
Punteggio attività Duke
Inclusione, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Altro identificatore: CHU de Rennes)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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