Lavstrøm Lav gradient aortastenose Relevansen av (re)søket etter en kontraktil reserve (LOWAS)
6. februar 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital
Etterforskere søkte å demonstrere at økningen i slagvolumet under en dobutamin-stressekkokardiografi kan påvirke prognosen til en pasient adressert for en lavstrøms lavgradient mistenkt alvorlig aortaklaffstenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lav-flow lavgradient aortastenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 45 til 90 år
- Pasienten samtykker fritt til å delta i studien
- Aortaoverflate som mistenkes å være < 1 cm² eller < 0,6 cm²/m²
- Lav aortagradient definert av en gjennomsnittlig trykkgradient < 40 mmHg
- Aorta lavstrøm definert av: et slagvolum indeksert < 35 ml/m2
- Enhver kontraindikasjon for realisering av MR
Ekskluderingskriterier:
- Hjerterytmeforstyrrelser
- Tilstedeværelse av komorbiditet som endrer 2-års prognosen til en pasient (kreft, terminal nyresvikt (GFR 30 ml / min / 1,73 m2), levercirrhose, respirasjonssvikt (VEMS 1 L)
- Tilstedeværelse av en samtidig hjerteklaffsykdom med stenose eller regurgitasjon > moderert
- Personer underlagt stor rettsbeskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, forvalterskap), personer som er berøvet frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med aortaklaffstenose
115 pasienter vil gjennomgå en medisinsk undersøkelse for å analysere sin sykehistorie, kardiovaskulære parametre og sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier. Deretter utføres:
|
EKG ved inklusjon og M12
2D og 3D ekkokardiografi ved inklusjon og M12
dobutamin stress ekkokardiografi ved inklusjon
Blodprøveelektrolytter, kreatinin, hemoglobin, NT-proBNP, CRP, ST-2 ved inklusjon og M12
Hjerte-MR ved inkludering
Hjerteskanner ved inkludering
6-minutters gangprøve ved inkludering og M12
Duke aktivitetspoeng ved inkludering og M12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Antall akutte sykehusinnleggelser uansett kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Akuttinnleggelse for hjerte- og karsykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), i global longitudinell belastning i 2D og eller 3D ekkokardiografi
Tidsramme: Inkludering, 12 måneder
|
Inkludering, 12 måneder
|
|
|
Symptomer på evolusjon
Tidsramme: Inkludering, 12 måneder
|
6-minutters gangtest
|
Inkludering, 12 måneder
|
|
Symptomer på evolusjon
Tidsramme: Inkludering, 12 måneder
|
Duke aktivitetspoeng
|
Inkludering, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
11. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Innsnevring, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00896-43
- 35RC15_9884_LOWAS (Annen identifikator: CHU de Rennes)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .