Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågt flöde Låg gradient aortastenos Relevansen av (om)sökningen efter en kontraktil reserv (LOWAS)

6 februari 2020 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Utredarna försökte visa att ökningen av strokevolymen under en dobutaminstressekokardiografi kan påverka prognosen för en patient som vänder sig till en misstänkt allvarlig aortaklaffstenos med lågt flöde och låg gradient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lågt flöde låggradient aortastenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient från 45 till 90 år
  • Patienten accepterar fritt att delta i studien
  • Aortaytan misstänks vara < 1 cm² eller < 0,6 cm²/m²
  • Låg aortagradient definierad av en medeltrycksgradient < 40 mmHg
  • Lågt aortaflöde definierat av: en slagvolym indexerad < 35 ml/m2
  • Eventuella kontraindikationer för genomförandet av MRT

Exklusions kriterier:

  • Hjärtrytmrubbningar
  • Förekomst av samsjuklighet som förändrar 2-årsprognosen för en patient (cancer, terminal njurinsufficiens (GFR 30 ml/min / 1,73m2), levercirros, andningsinsufficiens (VEMS 1 L)
  • Förekomst av en samtidig valvulär hjärtsjukdom med stenos eller uppstötningar > måttlig
  • Personer som omfattas av stort rättsskydd (skydd av rättvisa, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med aortaklaffstenos

115 patienter kommer att genomgå en medicinsk undersökning för att analysera sin sjukdomshistoria, kardiovaskulära parametrar och kontrollera inklusions- och icke-inklusionskriterier.

Då kommer att utföras:

  • Ett elektrokardiogram
  • 2D och 3D ekokardiografi
  • Dobutamin stress ekokardiografi
  • Blodprover: blodelektrolyter, kreatinin, hemoglobin, N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-ProBNP), C-reaktivt protein (CRP), lösligt undertryckande av tumörframkallande egenskaper-2 (ST-2)
  • En hjärt-MR
  • En hjärtskanner
  • Ett 6-minuters gångtest
  • En utveckling av Duke Activity Score
Enhet: Elektrokardiogram
EKG vid inklusion och M12
Enhet: 2D och 3D ekokardiografi
2D och 3D ekokardiografi vid inklusion och M12
Enhet: Dobutamin stress ekokardiografi
dobutamin stressekokardiografi vid inkludering
Biologisk: Blodprov
Blodprovselektrolyter, kreatinin, hemoglobin, NT-proBNP, CRP, ST-2 vid inklusion och M12
Enhet: Hjärt-MR
Hjärt-MR vid inkludering
Enhet: Hjärtskanner
Hjärtskanner vid inkludering
Övrig: 6 minuters gångtest
6-minuters gångtest vid inklusion och M12
Övrig: Duke aktivitetsresultat
Duke Activity Score vid inkludering och M12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Antal akuta sjukhusinläggningar av någon kardiovaskulär orsak
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död (alla orsaker)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Akut kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), i global longitudinell töjning i 2D och eller 3D ekokardiografi
Tidsram: Inklusive, 12 månader
Inklusive, 12 månader
Symtom evolution
Tidsram: Inklusive, 12 månader
6 minuters gångtest
Inklusive, 12 månader
Symtom evolution
Tidsram: Inklusive, 12 månader
Duke aktivitetsresultat
Inklusive, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Annan identifierare: CHU de Rennes)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Elektrokardiogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera