Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký průtok Nízký gradient aortální stenóza Relevance (znovu) hledání kontraktilní rezervy (LOWAS)

6. února 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital
Vyšetřovatelé se snažili prokázat, že zvýšení tepového objemu během dobutaminové zátěžové echokardiografie může ovlivnit prognózu pacienta s podezřením na závažnou stenózu aortální chlopně s nízkým průtokem a nízkým gradientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nízkým průtokem aortální stenózou s nízkým gradientem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 45 do 90 let
  • Pacient svobodně souhlasí s účastí ve studii
  • Plocha aorty suspektně < 1 cm² nebo < 0,6 cm²/m²
  • Nízký aortální gradient definovaný středním tlakovým gradientem < 40 mmHg
  • Nízký průtok aortou definovaný: zdvihovým objemem indexovaným < 35 ml/m2
  • Jakákoli kontraindikace pro provedení MRI

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srdečního rytmu
  • Přítomnost komorbidity měnící 2letou prognózu pacienta (rakovina, terminální renální insuficience (GFR 30 ml / min / 1,73 m2), cirhóza jater, respirační insuficience (VEMS 1 l)
  • Přítomnost souběžné chlopenní choroby srdeční se stenózou nebo regurgitací > zmírněna
  • Osoby podléhající významné právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručnictví), osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient se stenózou aortální chlopně

115 pacientů podstoupí lékařské vyšetření za účelem analýzy jejich anamnézy, kardiovaskulárních parametrů a kontroly kritérií pro zařazení a nezařazení.

Poté bude provedeno:

  • Elektrokardiogram
  • 2D a 3D echokardiografie
  • Dobutaminová zátěžová echokardiografie
  • Krevní testy: krevní elektrolyty, kreatinin, hemoglobin, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-ProBNP), C reaktivní protein (CRP), rozpustná suprese tumorigenicity-2 (ST-2)
  • Srdeční MRI
  • Skener srdce
  • 6minutový test chůze
  • Vývoj skóre aktivity Duke
Přístroj: Elektrokardiogram
EKG při zařazení a M12
Přístroj: 2D a 3D echokardiografie
2D a 3D echokardiografie při inkluzi a M12
Přístroj: Dobutaminová zátěžová echokardiografie
dobutaminová zátěžová echokardiografie při zařazení
Biologický: Krevní testy
Krevní testy elektrolytů, kreatininu, hemoglobinu, NT-proBNP, CRP, ST-2 při zařazení a M12
Přístroj: Srdeční MRI
Srdeční MRI při zařazení
Přístroj: Srdeční skener
Srdeční skener při zařazení
Jiný: 6minutový test chůze
6minutový test chůze při zařazení a M12
Jiný: Duke Activity Score
Duke Activity Skóre při zařazení a M12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Počet urgentních hospitalizací z jakéhokoli kardiovaskulárního důvodu
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt (všechny příčiny)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pohotovostní kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF), v globální podélné zátěži ve 2D a nebo 3D echokardiografii
Časové okno: Zařazení, 12 měsíců
Zařazení, 12 měsíců
Vývoj příznaků
Časové okno: Zařazení, 12 měsíců
6minutový test chůze
Zařazení, 12 měsíců
Vývoj příznaků
Časové okno: Zařazení, 12 měsíců
Duke Activity Score
Zařazení, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Jiný identifikátor: CHU de Rennes)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Elektrokardiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit