Niski przepływ zwężenia zastawki aortalnej o niskim gradiencie Znaczenie (ponownego) poszukiwania rezerwy kurczliwej (LOWAS)
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Badacze starali się wykazać, że zwiększenie objętości wyrzutowej podczas echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą może wpływać na rokowanie u pacjenta skierowanego z powodu podejrzenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przy niskim przepływie i niskim gradiencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej o małym przepływie i niskim gradiencie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent od 45 do 90 lat
- Pacjent wyrażający dobrowolną zgodę na udział w badaniu
- Podejrzewa się, że powierzchnia aorty wynosi < 1 cm² lub < 0,6 cm²/m²
- Niski gradient aorty zdefiniowany przez średni gradient ciśnienia < 40 mmHg
- Niski przepływ w aorcie określony przez: objętość wyrzutową indeksowaną < 35 ml/m2
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania MRI
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca
- Obecność chorób współistniejących zmieniających rokowanie 2-letnie pacjenta (nowotwór, schyłkowa niewydolność nerek (GFR 30 ml/min/1,73m2), marskość wątroby, niewydolność oddechowa (VEMS 1 L)
- Obecność współistniejącej wady zastawkowej serca ze zwężeniem lub niedomykalnością > umiarkowana
- Osoby podlegające szczególnej ochronie prawnej (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent ze zwężeniem zastawki aortalnej
115 pacjentów zostanie poddanych badaniu lekarskiemu w celu analizy historii choroby, parametrów sercowo-naczyniowych oraz sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia. Następnie wykonane zostaną:
|
EKG przy włączeniu i M12
Echokardiografia 2D i 3D w miejscu włączenia i M12
echokardiografia obciążeniowa dobutaminą w momencie włączenia
Badanie krwi elektrolity, kreatynina, hemoglobina, NT-proBNP, CRP, ST-2 przy włączeniu i M12
MRI serca przy włączeniu
Skaner serca przy włączeniu
6-minutowy test marszu przy włączeniu i M12
Wynik aktywności Duke'a w momencie włączenia i M12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba nagłych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nagła hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w globalnym odkształceniu podłużnym w echokardiografii 2D i/lub 3D
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
|
Włączenie, 12 miesięcy
|
|
|
Ewolucja objawów
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
Włączenie, 12 miesięcy
|
|
Ewolucja objawów
Ramy czasowe: Włączenie, 12 miesięcy
|
Wynik aktywności Duke'a
|
Włączenie, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
11 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00896-43
- 35RC15_9884_LOWAS (Inny identyfikator: CHU de Rennes)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .