Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкий кровоток Низкоградиентный аортальный стеноз Актуальность (повторного) поиска сократительного резерва (LOWAS)

6 февраля 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital
Исследователи стремились продемонстрировать, что увеличение ударного объема во время стресс-эхокардиографии с добутамином может повлиять на прогноз пациента, обратившегося с подозрением на тяжелый стеноз аортального клапана с низким градиентом потока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с низкопоточным аортальным стенозом с низким градиентом

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 45 до 90 лет
  • Пациент добровольно соглашается участвовать в исследовании
  • Площадь поверхности аорты предположительно составляет < 1 см² или < 0,6 см²/м².
  • Низкий аортальный градиент, определяемый средним градиентом давления <40 мм рт.ст.
  • Низкий кровоток в аорте определяется: индексом ударного объема < 35 мл/м2
  • Наличие противопоказаний к проведению МРТ

Критерий исключения:

  • Нарушения сердечного ритма
  • Наличие сопутствующей патологии, изменяющей 2-летний прогноз больного (рак, терминальная почечная недостаточность (СКФ 30 мл/мин/1,73м2), цирроз печени, дыхательная недостаточность (ВЭМС 1 л)
  • Наличие сопутствующего порока сердца со стенозом или регургитацией > умеренной степени
  • Лица, подлежащие основной правовой защите (обеспечение правосудия, опека, попечительство), лица, лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент со стенозом аортального клапана

115 пациентов пройдут медицинское обследование с целью анализа их истории болезни, показателей сердечно-сосудистой системы и проверки критериев включения и невключения.

Затем будет выполнено:

  • Электрокардиограмма
  • 2D и 3D эхокардиография
  • Стресс-эхокардиография с добутамином
  • Анализы крови: электролиты крови, креатинин, гемоглобин, N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-ProBNP), С-реактивный белок (СРБ), растворимый супрессор онкогенности-2 (ST-2)
  • МРТ сердца
  • Сканер сердца
  • 6-минутный тест ходьбы
  • Эволюция рейтинга активности Duke
Устройство: ЭКГ
ЭКГ при включении и М12
Устройство: 2D и 3D эхокардиография
2D и 3D эхокардиография при включении и М12
Устройство: Стресс-эхокардиография с добутамином
стресс-эхокардиография с добутамином при включении
Биологический: Анализы крови
Электролиты анализа крови, креатинин, гемоглобин, NT-proBNP, CRP, ST-2 при включении и М12
Устройство: МРТ сердца
МРТ сердца при включении
Устройство: Кардиосканер
Кардиосканер при включении
Другой: 6-минутный тест ходьбы
6-минутный тест ходьбы при включении и М12
Другой: Оценка активности герцога
Duke Activity Score при включении и M12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество смертей от всех причин
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Количество экстренных госпитализаций по любой сердечно-сосудистой причине
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть (все причины)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Экстренная сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), общей продольной деформации при 2D- и/или 3D-эхокардиографии
Временное ограничение: Включение, 12 месяцев
Включение, 12 месяцев
Эволюция симптомов
Временное ограничение: Включение, 12 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Включение, 12 месяцев
Эволюция симптомов
Временное ограничение: Включение, 12 месяцев
Оценка активности герцога
Включение, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

11 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00896-43
  • 35RC15_9884_LOWAS (Другой идентификатор: CHU de Rennes)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться