Étude pharmacocinétique TA-65
Une pharmacocinétique et une biodisponibilité relative de différentes formulations de supplément nutritionnel TA-65 chez des volontaires sains : une étude pilote croisée répliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée ouverte et répétée avec huit (8) sujets qui inclura des hommes et des femmes (en âge de procréer) et qui sera réalisée sur une période de six (6) semaines. Le supplément TA-65 sera administré aux sujets sous forme de gélules et de poudre.
TA-65 est un complément alimentaire. L'ingrédient actif est isolé à partir de racines d'espèces d'astragale. Il a été prouvé que l'ingrédient actif active une enzyme appelée télomérase. TA-65 est destiné à compléter le régime alimentaire pour améliorer la santé générale grâce à l'activation de la télomérase. L'ingrédient actif a une faible biodisponibilité orale chez l'homme. L'étude actuelle vise à évaluer la biodisponibilité de l'ingrédient actif avec différentes formulations conçues pour améliorer la biodisponibilité.
L'objectif de l'étude est de déterminer le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TA-65 après une dose orale de formes formulées (poudre et gélules) et non formulées (poudre), évaluées par Cmax, Tmax et AUC (aire sous la courbe).
Il s'agira d'une étude croisée pilote, ouverte et répliquée pour évaluer le profil pharmacocinétique de l'ingrédient actif chez huit sujets suite à la prise orale de TA-65 variant dans les formulations et les doses. On s'attend à ce que les sujets participent à cette étude pendant une période de 28 jours. Après le dépistage initial, tous les sujets visiteront le centre d'étude cinq jours différents (jour 1, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28). Lors de chaque visite, les huit sujets prendront oralement l'un des cinq matériaux de test.
La période de sevrage est de sept jours pendant lesquels tous les sujets s'abstiennent de prendre du TA-65 sous quelque forme que ce soit.
L'échantillonnage pharmacocinétique pour la mesure des concentrations plasmatiques sera effectué sur une période de 12 heures après la dose orale. Le sang sera prélevé sur tous les sujets avant la prise des matériaux de test (0 h) et 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 et 12 heures après la prise orale du matériau de test. Le sérum sera séparé de chaque échantillon de sang et stocké à -20°C. La quantité de TA-65 dans chaque échantillon de sérum sera analysée par spectrométrie de masse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé ou femme en âge de procréer, âgé de 22 à 55 ans
- Les sujets qui ont signé un consentement éclairé écrit conforme.
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 32,0 au dépistage avec un poids maximum de 120 kg
- Médicalement sain et en bonne santé tel que jugé par PI
- Sujets qui ne prennent aucun médicament ou complément alimentaire.
- Sujets capables de suivre le protocole tel que conçu par TA Science et NYU
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie grave ou de trouble psychiatrique
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage
- Antécédents récents d'infarctus du myocarde.
- Sujets ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
- Sujets prenant actuellement des médicaments prescrits ou des compléments alimentaires en vente libre (OTC).
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Patients diagnostiqués séropositifs, diagnostiqués avec le SIDA.
- Infection cliniquement significative dans les 3 mois précédant le dépistage tel que déterminé par le PI
- Consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les sept jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de la phase pharmacocinétique de l'étude.
- Patients atteints d'une affection non nommée précédemment qui, de l'avis des investigateurs ou du personnel d'accueil, mettrait en péril la sécurité du patient ou affecterait la validité des données recueillies dans cette étude.
- A donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou prévoit de donner du sang dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du produit à tester
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Allergie à l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doses A, B, C, D, E
Tous les participants recevront toutes les doses tout au long de l'étude.
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Autres noms:
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Expérimental: Dosage D, E, C, B, A
Tous les participants recevront toutes les doses tout au long de l'étude.
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Autres noms:
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Expérimental: Dosage C, D, E, A, B
Tous les participants recevront toutes les doses tout au long de l'étude.
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Autres noms:
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Expérimental: Dose E, D, C, B, A
Tous les participants recevront toutes les doses tout au long de l'étude.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (c max) de TA-65 dans le sérum
Délai: 12 heures
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12 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (T max) de TA-65 dans le sérum
Délai: 12 heures
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12 heures
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 12 heures
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Pour un intervalle de temps donné (t2-t1), l'AUC est calculée comme suit : ASC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Où C1 et C2 sont la quantité de produit à tester dans le sang au temps 1 (t1) et au temps 2 (t2) respectivement. La concentration moyenne du matériau d'essai dans le corps sur l'intervalle de temps total sera calculée par la somme de tous les intervalles ensemble du premier point au dernier. |
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00834
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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