TA-65 약동학 연구
건강한 지원자에서 영양 보조제 TA-65의 다양한 제형의 약동학 및 상대적 생물학적 이용 가능성: 파일럿, 복제 교차 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 남성과 여성(가임 연령이 아님)을 포함하고 6주 동안 완료될 8명의 피험자를 대상으로 하는 개방형 라벨 반복 교차 연구입니다. 보충제 TA-65는 캡슐과 분말 형태로 피험자에게 제공됩니다.
TA-65는 건강 보조 식품입니다. 활성 성분은 Astragalus 종의 뿌리에서 분리됩니다. 활성 성분은 텔로머라제라는 효소를 활성화시키는 것으로 입증되었습니다. TA-65는 텔로머라제 활성화를 통해 전반적인 건강을 증진시키기 위해 식단을 보충하기 위한 것입니다. 활성 성분은 인간의 경구 생체이용률이 낮습니다. 현재 연구는 생체이용률을 향상시키기 위해 고안된 다양한 제형으로 활성 성분의 생체이용률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 목적은 Cmax, Tmax 및 AUC(곡선 아래 면적)에 의해 평가된 바와 같이 제형화(분말 및 캡슐) 및 비제형(분말) 형태의 경구 투여 후 TA-65의 정상 상태 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다.
이는 다양한 제형과 용량으로 TA-65를 경구 섭취한 후 8명의 피험자에서 활성 성분의 약동학 프로필을 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨, 복제 교차 연구가 될 것입니다. 피험자는 28일 동안 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 초기 스크리닝 후, 모든 피험자는 5일(1일, 7일, 14일, 21일 및 28일)에 연구 센터를 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 8명의 피험자 모두가 5가지 시험 자료 중 하나를 구두로 듣게 됩니다.
세척 기간은 모든 피험자가 어떤 형태로든 TA-65를 복용하지 않는 7일입니다.
혈장 농도 측정을 위한 약동학 샘플링은 경구 투여 후 12시간 동안 수행됩니다. 시험 물질의 섭취 전(0시간) 및 시험 물질의 경구 섭취 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 및 12시간에 모든 피험자로부터 채혈한다. 혈청은 각 혈액 샘플에서 분리되어 -20°C에 보관됩니다. 각 혈청 샘플의 TA-65 양은 질량 분석법으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 가임기 여성, 22-55세
- 일관된 서면 동의서에 서명한 피험자.
- 최대 체중이 120kg인 스크리닝 시 BMI ≥ 18.5 및 ≤ 32.0
- PI가 간주하는 의학적으로 건강하고 건강합니다.
- 약물이나 식이 보조제를 복용하지 않는 피험자.
- TA Science 및 NYU에서 설계한 프로토콜을 따를 수 있는 피험자
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태 또는 정신과적 상태의 병력
- 피험자가 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있는 경우
- 심근 경색의 최근 병력.
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자.
- 현재 처방약 또는 OTC(일반의약품) 식이 보조제를 복용 중인 피험자.
- 약물 또는 알코올 중독의 병력.
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 중에 임신할 수 있는 여성.
- HIV 양성으로 진단되고 AIDS로 진단된 환자.
- PI에 의해 결정된 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내 및 연구의 약동학 단계 전반에 걸친 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
- 조사자 또는 섭취 직원의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 수집된 데이터의 유효성에 영향을 미칠 것으로 이전에 명명되지 않은 상태를 가진 환자.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈했거나 연구 완료 후 3개월 이내에 헌혈할 계획입니다.
- 시험약 투여 전 7일 이내 혈장 공여
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 헤파린에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 A, B, C, D, E
모든 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 모든 복용량을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 D, E, C, B, A
모든 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 모든 복용량을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 C, D, E, A, B
모든 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 모든 복용량을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 E, D, C, B, A
모든 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 모든 복용량을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 TA-65의 최대 농도(c max)
기간: 12 시간
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12 시간
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혈청 내 TA-65의 최대 농도(T max)에 도달하는 시간
기간: 12 시간
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12 시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12 시간
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주어진 시간 간격(t2-t1)에 대해 AUC는 다음과 같이 계산됩니다. AUC = 1/2 (C1+C2)(t2-t1) 여기서 C1 및 C2는 각각 시간 1(t1) 및 시간 2(t2)에서의 혈액 내 시험 제품의 양입니다. 총 시간 간격 동안 신체 내 시험 물질의 평균 농도는 첫 번째 시점부터 마지막 시점까지 모든 간격의 합으로 계산됩니다. |
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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