Badanie farmakokinetyczne TA-65

Jest to otwarte, powtórzone badanie krzyżowe z ośmioma (8) uczestnikami, w tym mężczyznami i kobietami (w wieku nierozrodczym), i zostanie zakończone w okresie sześciu (6) tygodni. Suplement TA-65 będzie podawany pacjentom zarówno w postaci kapsułek, jak i proszku.

TA-65 to suplement diety. Substancja czynna jest izolowana z korzeni gatunku Astragalus. Udowodniono, że składnik aktywny aktywuje enzym zwany telomerazą. TA-65 ma na celu uzupełnienie diety w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia poprzez aktywację telomerazy. Substancja czynna ma słabą biodostępność po podaniu doustnym u ludzi. Obecne badanie ma na celu ocenę biodostępności składnika aktywnego w różnych preparatach zaprojektowanych w celu zwiększenia biodostępności.

Celem badania jest określenie profilu farmakokinetycznego TA-65 w stanie stacjonarnym po podaniu dawki doustnej w postaci formułowanej (proszek i kapsułki) i nieformulowanej (proszek), ocenianej na podstawie Cmax, Tmax i AUC (pole pod krzywą).

Będzie to pilotażowe, otwarte, powtórzone badanie krzyżowe w celu oceny profilu farmakokinetycznego składnika aktywnego u ośmiu osób po doustnym przyjęciu TA-65 w różnych formach i dawkach. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres 28 dni. Po wstępnej selekcji wszyscy uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy w ciągu pięciu różnych dni (dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28). Podczas każdej wizyty wszystkich ośmiu badanych przyjmuje doustnie jeden z pięciu materiałów testowych.

Okres wypłukiwania wynosi siedem dni, podczas których wszyscy badani powstrzymują się od przyjmowania TA-65 w jakiejkolwiek formie.

Farmakokinetyczne pobieranie próbek do pomiaru stężeń w osoczu będzie prowadzone przez okres 12 godzin po podaniu dawki doustnej. Krew zostanie pobrana od wszystkich osobników przed przyjęciem materiału testowego (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 i 12 godzin po doustnym przyjęciu materiału testowego. Surowica zostanie oddzielona od każdej próbki krwi i przechowywana w temperaturze -20°C. Ilość TA-65 w każdej próbce surowicy będzie analizowana metodą spektrometrii mas.