Фармакокинетическое исследование TA-65
Фармакокинетика и относительная биодоступность различных форм пищевой добавки ТА-65 у здоровых добровольцев: экспериментальное повторное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое повторное перекрестное исследование с восемью (8) субъектами, которое будет включать мужчин и женщин (недетородного возраста) и будет завершено в течение шести (6) недель. Добавка ТА-65 будет даваться субъектам как в капсулах, так и в виде порошка.
ТА-65 является пищевой добавкой. Активный ингредиент выделяют из корней астрагала. Было доказано, что активный ингредиент активирует фермент, называемый теломеразой. ТА-65 предназначен для дополнения диеты для улучшения общего состояния здоровья за счет активации теломеразы. Активный ингредиент имеет плохую пероральную биодоступность у людей. Настоящее исследование направлено на оценку биодоступности активного ингредиента в различных составах, предназначенных для повышения биодоступности.
Целью исследования является определение фармакокинетического профиля ТА-65 в равновесном состоянии после перорального приема лекарственной формы (порошок и капсулы) и неформулированной (порошок) формы, оцениваемой по Cmax, Tmax и AUC (площадь под кривой).
Это будет пилотное, открытое, повторное перекрестное исследование для оценки фармакокинетического профиля активного ингредиента у восьми субъектов после перорального приема ТА-65 в различных составах и дозах. Ожидается, что субъекты будут участвовать в этом исследовании в течение 28 дней. После первоначального скрининга все субъекты будут посещать учебный центр в течение пяти разных дней (день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28). Во время каждого визита все восемь испытуемых будут устно брать один из пяти тестовых материалов.
Период вымывания составляет семь дней, в течение которых все субъекты воздерживаются от приема ТА-65 в любой форме.
Фармакокинетические пробы для измерения концентрации в плазме будут проводиться в течение 12 часов после перорального приема. Кровь будет взята у всех субъектов до приема испытуемых материалов (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 и 12 часов после перорального приема испытуемых материалов. Сыворотку отделяют от каждого образца крови и хранят при -20°С. Количество ТА-65 в каждом образце сыворотки анализируют масс-спектрометрией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или недетородные потенциальные женщины в возрасте 22-55 лет.
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие, последовательны.
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 32,0 при скрининге с максимальным весом 120 кг
- Здоров с медицинской точки зрения и имеет хорошее здоровье, как считает PI
- Субъекты, не принимающие никаких лекарств или пищевых добавок.
- Субъекты, способные следовать протоколу, разработанному TA Science и NYU.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или психическое заболевание в анамнезе
- Субъект психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
- Субъекты с историей рака в течение последних 5 лет.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо прописанные лекарства или любые безрецептурные (безрецептурные) пищевые добавки.
- История наркотической или алкогольной зависимости.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые могут забеременеть в ходе исследования.
- Пациенты с диагнозом ВИЧ-положительные, с диагнозом СПИД.
- Клинически значимая инфекция в течение 3 месяцев до скрининга, как определено PI
- Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение семи дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всей фармакокинетической фазы исследования.
- Пациенты с любым состоянием, ранее не названным, которое, по мнению исследователей или принимающего персонала, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность данных, собранных в этом исследовании.
- Сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга или планирует сдать кровь в течение 3 месяцев после завершения исследования.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы тестируемого продукта
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Аллергия на гепарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза A, B, C, D, E
Все участники будут получать все дозы на протяжении всего исследования.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза D, E, C, B, A
Все участники будут получать все дозы на протяжении всего исследования.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза C, D, E, A, B
Все участники будут получать все дозы на протяжении всего исследования.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза E, D, C, B, A
Все участники будут получать все дозы на протяжении всего исследования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (c max) ТА-65 в сыворотке
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ТА-65 в сыворотке
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 12 часов
|
Для заданного интервала времени (t2-t1) AUC рассчитывается следующим образом: AUC = 1/2 (C1+C2)(t2-t1), где C1 и C2 представляют собой количество тестируемого продукта в крови во время 1 (t1) и во время 2 (t2) соответственно. Средняя концентрация тестируемого материала в организме за весь интервал времени будет рассчитываться как сумма всех интервалов вместе от первого момента времени до последнего. |
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00834
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers