TA-65:n farmakokineettinen tutkimus
Ravintolisän TA-65 eri formulaatioiden farmakokineettinen ja suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla: pilottitutkimus, rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, rinnakkaistutkimus kahdeksalla (8) koehenkilöllä, joihin kuuluu miehiä ja naisia (ei-hedelmällisessä iässä), ja se suoritetaan kuuden (6) viikon aikana. Lisätä TA-65 annetaan koehenkilöille sekä kapseleina että jauheena.
TA-65 on ravintolisä. Vaikuttava ainesosa on eristetty Astragalus-lajin juurista. Vaikuttavan aineen on osoitettu aktivoivan telomeraasiksi kutsuttua entsyymiä. TA-65 on tarkoitettu täydentämään ruokavaliota yleisen terveyden parantamiseksi telomeraasiaktivoinnin kautta. Vaikuttavalla aineella on huono oraalinen hyötyosuus ihmisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikuttavan aineen hyötyosuutta eri formulaatioilla, jotka on suunniteltu parantamaan biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää TA-65:n vakaan tilan farmakokineettinen profiili formuloitujen (jauhe ja kapselit) ja formuloimattomien (jauhe) muotojen oraalisen annoksen jälkeen määritettynä Cmax-, Tmax- ja AUC-arvoilla (käyrän alla oleva pinta-ala).
Tämä on pilotti, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan aktiivisen aineosan farmakokineettistä profiilia kahdeksalla koehenkilöllä sen jälkeen, kun TA-65 on otettu suun kautta. Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen 28 päivän ajan. Alkuseulonnan jälkeen kaikki tutkittavat vierailevat tutkimuskeskuksessa viitenä eri päivänä (päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28). Jokaisen vierailun aikana kaikki kahdeksan tutkittavaa ottavat suullisesti yhden viidestä testimateriaalista.
Huuhtelujakso on seitsemän päivää, jolloin kaikki koehenkilöt pidättäytyvät ottamasta TA-65:tä missään muodossa.
Farmakokineettinen näytteenotto plasmapitoisuuksien mittaamiseksi suoritetaan 12 tunnin aikana suun kautta otetun annoksen jälkeen. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verta ennen testimateriaalien ottamista (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 ja 12 tuntia koemateriaalin oraalisen nauttimisen jälkeen. Seerumi erotetaan jokaisesta verinäytteestä ja säilytetään -20 °C:ssa. TA-65:n määrä kussakin seeruminäytteessä analysoidaan massaspektrometrialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset tai raskaana olevat naiset, iältään 22-55 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat johdonmukaisia.
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 seulonnassa maksimipainon ollessa 120 kg
- Lääketieteellisesti terve ja hyvä terveys PI:n arvioiden mukaan
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä mitään lääkitystä tai ravintolisää.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan TA Sciencen ja NYU:n suunnittelemaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sairaus tai psykiatrinen tila
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana
- Viimeaikainen sydäninfarkti.
- Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai OTC-ravintolisiä.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- HIV-positiivisiksi diagnosoidut potilaat, joilla on diagnosoitu AIDS.
- Kliinisesti merkittävä infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa PI:n määrittämänä
- Greipin tai greippimehun nauttiminen seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen farmakokineettisen vaiheen ajan.
- Potilaat, joilla on jokin aiemmin mainitsematon sairaus, joka tutkijoiden tai vastaanottohenkilökunnan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen oikeellisuuteen.
- On luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai aikoo luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen testituotteen annostelua
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Allergia hepariinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos A, B, C, D, E
Kaikki osallistujat saavat kaikki annokset koko tutkimuksen ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos D, E, C, B, A
Kaikki osallistujat saavat kaikki annokset koko tutkimuksen ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos C, D, E, A, B
Kaikki osallistujat saavat kaikki annokset koko tutkimuksen ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos E, D, C, B, A
Kaikki osallistujat saavat kaikki annokset koko tutkimuksen ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TA-65:n enimmäispitoisuus (c max) seerumissa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Aika seerumin TA-65:n maksimipitoisuuden (T max) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tietylle aikavälille (t2-t1) AUC lasketaan seuraavasti: AUC = 1/2 (C1+C2)(t2-t1) Jossa C1 ja C2 ovat testituotteen määrä veressä hetkellä 1 (t1) ja ajankohtana 2 (t2). Testimateriaalin keskimääräinen pitoisuus kehossa kokonaisaikavälin aikana lasketaan kaikkien välien summalla ensimmäisestä ajankohdasta viimeiseen. |
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00834
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .