TA-65 farmakokinetisk studie
En farmakokinetisk og relativ biotilgjengelighet av forskjellig formulering av kosttilskudd TA-65 hos friske frivillige: en pilot-, replikat-cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen merket, replikat cross-over-studie med åtte (8) personer som vil inkludere menn og kvinner (ikke i fertil alder) og fullføres over en periode på seks (6) uker. Tilskuddet TA-65 vil bli gitt til forsøkspersoner i både kapsler og pulverform.
TA-65 er et kosttilskudd. Den aktive ingrediensen er isolert fra røttene til Astragalus-arter. Den aktive ingrediensen har vist seg å aktivere et enzym kalt telomerase. TA-65 er ment å supplere kostholdet for å øke den generelle helsen gjennom telomeraseaktivering. Den aktive ingrediensen har dårlig oral biotilgjengelighet hos mennesker. Den nåværende studien er rettet mot å vurdere biotilgjengeligheten til den aktive ingrediensen med forskjellige formuleringer designet for å øke biotilgjengeligheten.
Målet med studien er å bestemme den farmakokinetiske steady state-profilen til TA-65 etter oral dose av formulerte (pulver og kapsler) og uformulerte (pulver) former, vurdert ved Cmax, Tmax og AUC (areal under kurven).
Dette vil være en pilot, åpen, replikat cross-over studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til aktiv ingrediens i åtte forsøkspersoner etter oralt inntak av TA-65 varierende i formuleringer og doser. Forsøkspersonene forventes å delta i denne studien i en periode på 28 dager. Etter innledende screening vil alle forsøkspersoner besøke studiesenteret på fem forskjellige dager (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28). I løpet av hvert besøk vil alle åtte fagene muntlig ta ett av de fem testmaterialene.
Utvaskingsperioden er syv dager hvor alle forsøkspersoner avstår fra å ta TA-65 i noen form.
Farmakokinetisk prøvetaking for måling av plasmakonsentrasjoner vil bli utført over en 12 timers periode etter oral dose. Blod vil bli tatt ut fra alle forsøkspersoner før inntak av testmaterialet (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 og 12 timer etter oralt inntak av testmaterialet. Serum vil bli separert fra hver blodprøve og lagret ved -20°C. Mengden TA-65 i hver serumprøve vil bli analysert ved massespektrometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller ikke-fertile kvinner, 22-55 år
- Forsøkspersoner som har signert et skriftlig informert samtykke konsekvent.
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 32,0 ved screening med en maksimal vekt på 120 kg
- Medisinsk sunn og god helse som vurderes av PI
- Personer som ikke er på noen medisiner eller kosttilskudd.
- Emner som er i stand til å følge protokollen som er designet av TA Science og NYU
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
- Personen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket
- Nylig historie med hjerteinfarkt.
- Personer med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Personer som for øyeblikket tar reseptbelagte medisiner eller reseptfrie kosttilskudd.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Kvinner som er gravide, ammer eller ammer eller som kan bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter diagnostisert som HIV-positive, diagnostisert med AIDS.
- Klinisk signifikant infeksjon innen 3 måneder før screening som bestemt av PI
- Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen syv dager før første dose med studiemedisin og gjennom den farmakokinetiske fasen av studien.
- Pasienter med en tilstand som ikke tidligere er navngitt, som etter etterforskernes eller inntakspersonalets mening ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av dataene samlet i denne studien.
- Har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket eller planlegger å donere blod innen 3 måneder etter at studien er fullført.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering av testproduktet
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Allergi mot heparin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose A, B, C, D, E
Alle deltakere vil motta alle doser i løpet av studien.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose D, E, C, B, A
Alle deltakere vil motta alle doser i løpet av studien.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose C, D, E, A, B
Alle deltakere vil motta alle doser i løpet av studien.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose E, D, C, B, A
Alle deltakere vil motta alle doser i løpet av studien.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (c max) av TA-65 i serum
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (T max) av TA-65 i serum
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 12 timer
|
For et gitt tidsintervall (t2-t1), beregnes AUC som følger: AUC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Der C1 og C2 er mengden av testproduktet i blod på henholdsvis tidspunkt 1 (t1) og tidspunkt 2 (t2). Gjennomsnittlig konsentrasjon av testmateriale i kroppen over det totale tidsintervallet vil bli beregnet ved summen av alle intervallene sammen fra det første tidspunktet til det siste. |
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-00834
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .