Estudio farmacocinético TA-65
Una biodisponibilidad farmacocinética y relativa de diferentes formulaciones del suplemento nutricional TA-65 en voluntarios sanos: un estudio piloto, replicado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de réplica abierta con ocho (8) sujetos que incluirán hombres y mujeres (en edad no fértil) y se completará durante un período de seis (6) semanas. El suplemento TA-65 se administrará a los sujetos tanto en forma de cápsulas como de polvo.
TA-65 es un suplemento dietético. El ingrediente activo se aísla de raíces de especies de Astragalus. Se ha demostrado que el ingrediente activo activa una enzima llamada telomerasa. TA-65 está destinado a complementar la dieta para mejorar la salud general a través de la activación de la telomerasa. El ingrediente activo tiene poca biodisponibilidad oral en humanos. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la biodisponibilidad del ingrediente activo con diferentes formulaciones diseñadas para mejorar la biodisponibilidad.
El objetivo del estudio es determinar el perfil farmacocinético de estado estacionario de TA-65 después de la dosis oral de formas formuladas (polvo y cápsulas) y no formuladas (polvo) evaluadas por Cmax, Tmax y AUC (área bajo la curva).
Este será un estudio piloto cruzado, de etiqueta abierta y replicado para evaluar el perfil farmacocinético del ingrediente activo en ocho sujetos después de la ingesta oral de TA-65 que varía en formulaciones y dosis. Se espera que los sujetos participen en este estudio durante un período de 28 días. Después de la selección inicial, todos los sujetos visitarán el centro de estudio en cinco días diferentes (día 1, día 7, día 14, día 21 y día 28). Durante cada visita, los ocho sujetos tomarán oralmente uno de los cinco materiales de prueba.
El período de lavado es de siete días durante los cuales todos los sujetos se abstienen de tomar TA-65 en cualquier forma.
El muestreo farmacocinético para la medición de las concentraciones plasmáticas se realizará durante un período de 12 horas después de la dosis oral. Se extraerá sangre de todos los sujetos antes de la ingesta de los materiales de prueba (0 h) y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 y 12 horas después de la ingesta oral del material de prueba. El suero se separará de cada muestra de sangre y se almacenará a -20 °C. La cantidad de TA-65 en cada muestra de suero se analizará mediante espectrometría de masas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto sano o mujer en edad fértil, de 22 a 55 años
- Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado por escrito consistente.
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 32,0 en la selección con un peso máximo de 120 kg
- Médicamente saludable y buena salud según lo considere PI
- Sujetos que no toman ningún medicamento o suplemento dietético.
- Sujetos que pueden seguir el protocolo diseñado por TA Science y NYU
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afección médica grave o afección psiquiátrica
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección
- Antecedentes recientes de infarto de miocardio.
- Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Sujetos que actualmente toman algún medicamento recetado o cualquier suplemento dietético OTC (de venta libre).
- Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando o que pueden quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Pacientes diagnosticados como VIH positivos, diagnosticados con SIDA.
- Infección clínicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores a la selección según lo determinado por el PI
- Consumo de toronja o jugo de toronja dentro de los siete días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante la fase farmacocinética del estudio.
- Pacientes con cualquier condición no mencionada anteriormente que, en opinión de los investigadores o del personal de admisión, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la validez de los datos recopilados en este estudio.
- Ha donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o planea donar sangre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del producto de prueba
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Alergia a la heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis A, B, C, D, E
Todos los participantes recibirán todas las dosis durante el curso del estudio.
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Otros nombres:
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Experimental: Dosis D, E, C, B, A
Todos los participantes recibirán todas las dosis durante el curso del estudio.
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Otros nombres:
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Experimental: Dosis C, D, E, A, B
Todos los participantes recibirán todas las dosis durante el curso del estudio.
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Otros nombres:
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Experimental: Dosis E, D, C, B, A
Todos los participantes recibirán todas las dosis durante el curso del estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (c max) de TA-65 en suero
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (T max) de TA-65 en suero
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para un intervalo de tiempo dado (t2-t1), el AUC se calcula de la siguiente manera: AUC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Donde C1 y C2 son la cantidad del producto de prueba en la sangre en el tiempo 1 (t1) y el tiempo 2 (t2) respectivamente. La concentración promedio de material de prueba en el cuerpo durante el intervalo de tiempo total se calculará mediante la suma de todos los intervalos juntos desde el primer punto de tiempo hasta el último. |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-00834
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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