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Studio di farmacocinetica TA-65

8 maggio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Una biodisponibilità farmacocinetica e relativa di diverse formulazioni dell'integratore nutrizionale TA-65 in volontari sani: uno studio incrociato pilota replicato

Questo studio è uno studio di ricerca pilota sugli esseri umani per determinare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario di TA-65 dopo la dose orale di forme formulate e non formulate. Ci saranno otto (8) soggetti di uomini e donne sani (non fertili). Il TA-65 dovrebbe integrare la dieta per aumentare la salute generale attraverso l'attivazione della telomerasi. Il principio attivo del TA-65 attiva un enzima chiamato telomerasi. Tuttavia, il principio attivo ha una scarsa biodisponibilità orale nell'uomo. Questo studio è stato creato per migliorare la biodisponibilità in telomerasi con diverse formulazioni; polvere e capsule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over replicato in aperto con otto (8) soggetti che comprenderà uomini e donne (in età non fertile) e sarà completato in un periodo di sei (6) settimane. Il supplemento TA-65 verrà somministrato ai soggetti sia in capsule che in polvere.

TA-65 è un integratore alimentare. Il principio attivo è isolato dalle radici delle specie Astragalus. È stato dimostrato che il principio attivo attiva un enzima chiamato telomerasi. TA-65 è destinato a integrare la dieta per aumentare la salute generale attraverso l'attivazione della telomerasi. Il principio attivo ha una scarsa biodisponibilità orale nell'uomo. L'attuale studio è volto a valutare la biodisponibilità del principio attivo con diverse formulazioni progettate per migliorare la biodisponibilità.

L'obiettivo dello studio è determinare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario di TA-65 dopo la dose orale di forme formulate (polvere e capsule) e non formulate (polvere) come valutato da Cmax, Tmax e AUC (area sotto la curva).

Questo sarà uno studio cross-over replicato, in aperto, pilota per valutare il profilo farmacocinetico dell'ingrediente attivo in otto soggetti dopo l'assunzione orale di TA-65 variando nelle formulazioni e nelle dosi. I soggetti dovrebbero partecipare a questo studio per un periodo di 28 giorni. Dopo lo screening iniziale, tutti i soggetti visiteranno il centro studi in cinque giorni diversi (giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28). Durante ogni visita, tutti gli otto soggetti prenderanno oralmente uno dei cinque materiali di prova.

Il periodo di sospensione è di sette giorni durante i quali tutti i soggetti si astengono dall'assumere TA-65 in qualsiasi forma.

Il campionamento farmacocinetico per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche sarà condotto per un periodo di 12 ore dopo la dose orale. Il sangue verrà prelevato da tutti i soggetti prima dell'assunzione dei materiali di prova (0 ore) e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 e 12 ore dopo l'assunzione orale del materiale di prova. Il siero sarà separato da ciascun campione di sangue e conservato a -20° C. La quantità di TA-65 in ciascun campione di siero sarà analizzata mediante spettrometria di massa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sano o femmine potenziali non fertili, di età compresa tra 22 e 55 anni
  • Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto coerente.
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 32,0 allo screening con un peso massimo di 120 kg
  • Sanità medica e buona salute come ritenuto da PI
  • Soggetti che non assumono alcun farmaco o integratore alimentare.
  • Soggetti che sono in grado di seguire il protocollo come progettato da TA Science e NYU

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi condizioni mediche o condizioni psichiatriche
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening
  • Storia recente di infarto del miocardio.
  • Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci prescritti o integratori alimentari OTC (da banco).
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol.
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Pazienti con diagnosi di HIV positivo, con diagnosi di AIDS.
  • Infezione clinicamente significativa entro 3 mesi prima dello screening come determinato dal PI
  • Consumo di pompelmo o succo di pompelmo entro sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per tutta la fase farmacocinetica dello studio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione non nominata in precedenza che, secondo il parere degli investigatori o del personale di assunzione, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o influirebbe sulla validità dei dati raccolti in questo studio.
  • Ha donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening o prevede di donare sangue entro 3 mesi dal completamento dello studio.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto in esame
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Allergia all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A, B, C, D, E
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le dosi durante il corso dello studio.
Integratore alimentare: Dose A: TA-65 24mg, polvere
Altri nomi:
  • CAG
Integratore alimentare: Dose B: TA-65, 8 mg, polvere
Integratore alimentare: Dose C: TA-65 3,2 mg, capsula
Integratore alimentare: Dose D: TA-65 8mg, capsula
Integratore alimentare: Dose E: TA-65 32mg, capsula
Sperimentale: Dose D, E, C, B, A
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le dosi durante il corso dello studio.
Integratore alimentare: Dose A: TA-65 24mg, polvere
Altri nomi:
  • CAG
Integratore alimentare: Dose B: TA-65, 8 mg, polvere
Integratore alimentare: Dose C: TA-65 3,2 mg, capsula
Integratore alimentare: Dose D: TA-65 8mg, capsula
Integratore alimentare: Dose E: TA-65 32mg, capsula
Sperimentale: Dose C, D, E, A, B
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le dosi durante il corso dello studio.
Integratore alimentare: Dose A: TA-65 24mg, polvere
Altri nomi:
  • CAG
Integratore alimentare: Dose B: TA-65, 8 mg, polvere
Integratore alimentare: Dose C: TA-65 3,2 mg, capsula
Integratore alimentare: Dose D: TA-65 8mg, capsula
Integratore alimentare: Dose E: TA-65 32mg, capsula
Sperimentale: Dose E, D, C, B, A
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le dosi durante il corso dello studio.
Integratore alimentare: Dose A: TA-65 24mg, polvere
Altri nomi:
  • CAG
Integratore alimentare: Dose B: TA-65, 8 mg, polvere
Integratore alimentare: Dose C: TA-65 3,2 mg, capsula
Integratore alimentare: Dose D: TA-65 8mg, capsula
Integratore alimentare: Dose E: TA-65 32mg, capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (c max) di TA-65 nel siero
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax) di TA-65 nel siero
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 12 ore

Per un dato intervallo di tempo (t2-t1), l'AUC viene calcolata come segue:

AUC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Dove C1 e C2 sono la quantità del prodotto in esame nel sangue rispettivamente al tempo 1 (t1) e al tempo 2 (t2). La concentrazione media del materiale di prova nel corpo nell'intervallo di tempo totale sarà calcolata dalla somma di tutti gli intervalli insieme dal primo punto temporale all'ultimo.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00834

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose A: TA-65 24mg, polvere

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