Estudo farmacocinético TA-65
Uma biodisponibilidade farmacocinética e relativa de diferentes formulações do suplemento nutricional TA-65 em voluntários saudáveis: um estudo piloto cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, replicado, cruzado com oito (8) participantes, que incluirá homens e mulheres (idade não reprodutiva) e será concluído em um período de seis (6) semanas. O suplemento TA-65 será administrado aos indivíduos em cápsulas e em pó.
TA-65 é um suplemento dietético. O ingrediente ativo é isolado de raízes da espécie Astragalus. Foi comprovado que o ingrediente ativo ativa uma enzima chamada telomerase. TA-65 destina-se a complementar a dieta para aumentar a saúde geral através da ativação da telomerase. O ingrediente ativo tem baixa biodisponibilidade oral em humanos. O presente estudo visa avaliar a biodisponibilidade do ingrediente ativo com diferentes formulações projetadas para aumentar a biodisponibilidade.
O objetivo do estudo é determinar o perfil farmacocinético em estado estacionário de TA-65 após dose oral de formas formuladas (pó e cápsulas) e não formuladas (pó) conforme avaliado por Cmax, Tmax e AUC (área sob a curva).
Este será um estudo piloto, aberto e cruzado replicado para avaliar o perfil farmacocinético do ingrediente ativo em oito indivíduos após a ingestão oral de TA-65 variando em formulações e doses. Espera-se que os sujeitos participem deste estudo por um período de 28 dias. Após a triagem inicial, todos os indivíduos visitarão o centro de estudo em cinco dias diferentes (dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28). Durante cada visita, todos os oito sujeitos farão oralmente um dos cinco materiais de teste.
O período de washout é de sete dias durante os quais todos os indivíduos se abstêm de tomar TA-65 de qualquer forma.
A amostragem farmacocinética para medição das concentrações plasmáticas será realizada durante um período de 12 horas após a dose oral. O sangue será retirado de todos os indivíduos antes da ingestão dos materiais de teste (0 h) e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 e 12 horas após a ingestão oral do material de teste. O soro será separado de cada amostra de sangue e armazenado a -20° C. A quantidade de TA-65 em cada amostra de soro será analisada por espectrometria de massa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável ou mulher com potencial para engravidar, 22-55 anos de idade
- Sujeitos que assinaram um consentimento informado por escrito consistente.
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 32,0 na triagem com peso máximo de 120 kg
- Medicamente saudável e com boa saúde, conforme considerado pelo PI
- Indivíduos que não estão tomando nenhum medicamento ou suplemento dietético.
- Indivíduos que são capazes de seguir o protocolo elaborado pela TA Science e NYU
Critério de exclusão:
- Histórico de condição médica grave ou condição psiquiátrica
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem
- História recente de infarto do miocárdio.
- Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que atualmente tomam qualquer medicamento prescrito ou qualquer suplemento dietético OTC (over-the-counter).
- Histórico de dependência de drogas ou álcool.
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando ou que possam engravidar durante o estudo.
- Pacientes diagnosticados como HIV positivos, diagnosticados com AIDS.
- Infecção clinicamente significativa dentro de 3 meses antes da triagem, conforme determinado pelo IP
- Consumo de toranja ou suco de toranja sete dias antes da primeira dose da medicação do estudo e durante a fase farmacocinética do estudo.
- Pacientes com qualquer condição não mencionada anteriormente que, na opinião dos investigadores ou da equipe de admissão, colocaria em risco a segurança do paciente ou afetaria a validade dos dados coletados neste estudo.
- Doou sangue até 3 meses após a visita de triagem ou planeja doar sangue até 3 meses após a conclusão do estudo.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem do produto de teste
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem.
- alergia a heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose A, B, C, D, E
Todos os participantes receberão todas as doses ao longo do estudo.
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Outros nomes:
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Experimental: Dose D, E, C, B, A
Todos os participantes receberão todas as doses ao longo do estudo.
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Outros nomes:
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Experimental: Dose C, D, E, A, B
Todos os participantes receberão todas as doses ao longo do estudo.
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Outros nomes:
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Experimental: Dose E, D, C, B, A
Todos os participantes receberão todas as doses ao longo do estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima (c max) de TA-65 no soro
Prazo: 12 horas
|
12 horas
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Tempo para atingir a concentração máxima (T máx) de TA-65 no soro
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 12 horas
|
Para um determinado intervalo de tempo (t2-t1), a AUC é calculada da seguinte forma: AUC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Onde C1 e C2 são a quantidade do produto de teste no sangue no tempo 1 (t1) e no tempo 2 (t2), respectivamente. A concentração média do material de teste no corpo durante o intervalo de tempo total será calculada pela soma de todos os intervalos juntos, desde o primeiro ponto de tempo até o último. |
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-00834
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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