Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie TA-65

8. května 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

Farmakokinetická a relativní biologická dostupnost různých formulací výživového doplňku TA-65 u zdravých dobrovolníků: Pilotní, replikovaná křížová studie

Tato studie je pilotní výzkumnou studií u lidí ke stanovení farmakokinetického profilu TA-65 v ustáleném stavu po perorální dávce formulovaných a neformulovaných forem. Bude osm (8) subjektů zdravých mužů a žen (nedětí). TA-65 má doplňovat stravu ke zvýšení celkového zdraví prostřednictvím aktivace telomerázy. Aktivní složka v TA-65 aktivuje enzym zvaný telomeráza. Účinná složka má však špatnou orální biologickou dostupnost u lidí. Tato studie je vytvořena za účelem zvýšení biologické dostupnosti telomerasy s různými formulacemi; ve formě prášku a kapslí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená značená, replikovaná zkřížená studie s osmi (8) subjekty, která bude zahrnovat muže a ženy (ve věku mimo plodnost) a bude dokončena po dobu šesti (6) týdnů. Doplněk TA-65 bude podáván subjektům jak ve formě kapslí, tak ve formě prášku.

TA-65 je doplněk stravy. Účinná látka je izolována z kořenů druhu Astragalus. Účinná látka prokazatelně aktivuje enzym zvaný telomeráza. TA-65 je určen jako doplněk stravy ke zvýšení celkového zdraví prostřednictvím aktivace telomerázy. Aktivní složka má špatnou orální biologickou dostupnost u lidí. Současná studie je zaměřena na hodnocení biologické dostupnosti aktivní složky s různými formulacemi navrženými pro zvýšení biologické dostupnosti.

Cílem studie je stanovit farmakokinetický profil TA-65 v ustáleném stavu po perorální dávce formulovaných (prášek a kapsle) a neformulovaných (prášek) forem, jak bylo stanoveno pomocí Cmax, Tmax a AUC (plocha pod křivkou).

Toto bude pilotní, otevřená, replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu aktivní složky u osmi subjektů po orálním příjmu TA-65 v různých formulacích a dávkách. Očekává se, že subjekty se budou této studie účastnit po dobu 28 dnů. Po počátečním screeningu všechny subjekty navštíví studijní centrum v pěti různých dnech (den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28). Během každé návštěvy všech osm subjektů ústně absolvuje jeden z pěti testovacích materiálů.

Vymývací období je sedm dní, během kterých se všechny subjekty zdrží užívání TA-65 v jakékoli formě.

Farmakokinetické odběry vzorků pro měření plazmatických koncentrací budou prováděny po dobu 12 hodin po perorální dávce. Krev bude odebrána všem subjektům před podáním testovaného materiálu (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 a 12 hodin po orálním příjmu testovaného materiálu. Z každého vzorku krve bude odděleno sérum a skladováno při -20° C. Množství TA-65 v každém vzorku séra bude analyzováno hmotnostní spektrometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo potenciální ženy, které neplodí děti, ve věku 22–55 let
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas konzistentní.
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 32,0 při screeningu s maximální hmotností 120 kg
  • Zdravotně zdravý a dobrý zdravotní stav, jak se domnívá PI
  • Subjekty, které neužívají žádné léky nebo doplňky stravy.
  • Subjekty, které jsou schopny dodržovat protokol navržený TA Science a NYU

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vážného zdravotního stavu nebo psychiatrického stavu
  • Subjekt je v době screeningové návštěvy duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu.
  • Subjekty s anamnézou rakoviny během posledních 5 let.
  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli předepsané léky nebo jakékoli OTC (volně prodejné) doplňky stravy.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacienti s diagnózou HIV pozitivní, s diagnózou AIDS.
  • Klinicky významná infekce během 3 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno pomocí PI
  • Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během sedmi dnů před první dávkou studovaného léku a během farmakokinetické fáze studie.
  • Pacienti s jakýmkoli dříve neuvedeným onemocněním, které by podle názoru zkoušejících nebo přijímacího personálu ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ovlivnilo platnost údajů shromážděných v této studii.
  • Daroval krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánuje darovat krev do 3 měsíců od ukončení studie.
  • Darování plazmy do 7 dnů před dávkováním testovaného produktu
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem.
  • Alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A, B, C, D, E
Všichni účastníci budou dostávat všechny dávky v průběhu studie.
Doplněk stravy: Dávka A: TA-65 24 mg, prášek
Ostatní jména:
  • CAG
Doplněk stravy: Dávka B: TA-65, 8 mg, prášek
Doplněk stravy: Dávka C: TA-65 3,2 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka D: TA-65 8 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka E: TA-65 32 mg, kapsle
Experimentální: Dávka D, E, C, B, A
Všichni účastníci budou dostávat všechny dávky v průběhu studie.
Doplněk stravy: Dávka A: TA-65 24 mg, prášek
Ostatní jména:
  • CAG
Doplněk stravy: Dávka B: TA-65, 8 mg, prášek
Doplněk stravy: Dávka C: TA-65 3,2 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka D: TA-65 8 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka E: TA-65 32 mg, kapsle
Experimentální: Dávka C, D, E, A, B
Všichni účastníci budou dostávat všechny dávky v průběhu studie.
Doplněk stravy: Dávka A: TA-65 24 mg, prášek
Ostatní jména:
  • CAG
Doplněk stravy: Dávka B: TA-65, 8 mg, prášek
Doplněk stravy: Dávka C: TA-65 3,2 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka D: TA-65 8 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka E: TA-65 32 mg, kapsle
Experimentální: Dávka E, D, C, B, A
Všichni účastníci budou dostávat všechny dávky v průběhu studie.
Doplněk stravy: Dávka A: TA-65 24 mg, prášek
Ostatní jména:
  • CAG
Doplněk stravy: Dávka B: TA-65, 8 mg, prášek
Doplněk stravy: Dávka C: TA-65 3,2 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka D: TA-65 8 mg, kapsle
Doplněk stravy: Dávka E: TA-65 32 mg, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (c max) TA-65 v séru
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) TA-65 v séru
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 12 hodin

Pro daný časový interval (t2-t1) se AUC vypočítá následovně:

AUC = 1/2 (C1+C2)(t2-t1) Kde C1 a C2 jsou množství testovaného produktu v krvi v čase 1 (ti) respektive v čase 2 (t2). Průměrná koncentrace testovaného materiálu v těle za celý časový interval bude vypočítána součtem všech intervalů dohromady od prvního časového bodu do posledního.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-00834

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit