TA-65 farmakokinetisk undersøgelse
En farmakokinetisk og relativ biotilgængelighed af forskellige formuleringer af kosttilskud TA-65 hos raske frivillige: en pilot, replikat krydsningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent mærket, replikat cross-over-studie med otte (8) forsøgspersoner, som vil omfatte mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) og afsluttes over en periode på seks (6) uger. Tilskuddet TA-65 vil blive givet til forsøgspersoner i både kapsler og pulverform.
TA-65 er et kosttilskud. Den aktive ingrediens er isoleret fra rødder af Astragalus-arter. Den aktive ingrediens har vist sig at aktivere et enzym kaldet telomerase. TA-65 er beregnet til at supplere kosten for at øge den generelle sundhed gennem telomeraseaktivering. Den aktive ingrediens har dårlig oral biotilgængelighed hos mennesker. Den nuværende undersøgelse er rettet mod at vurdere biotilgængeligheden af den aktive ingrediens med forskellige formuleringer designet til at øge biotilgængeligheden.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den farmakokinetiske steady state-profil af TA-65 efter oral dosis af formulerede (pulver og kapsler) og uformulerede (pulver) former som vurderet ved Cmax, Tmax og AUC (areal under kurven).
Dette vil være et pilot-, åbent, replikat-cross-over-studie for at evaluere den farmakokinetiske profil af aktiv ingrediens i otte forsøgspersoner efter oral indtagelse af TA-65 varierende i formuleringer og doser. Forsøgspersonerne forventes at deltage i denne undersøgelse i en periode på 28 dage. Efter indledende screening vil alle forsøgspersoner besøge studiecentret på fem forskellige dage (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28). Under hvert besøg vil alle otte forsøgspersoner mundtligt tage et af de fem testmaterialer.
Udvaskningsperioden er syv dage, hvor alle forsøgspersoner afstår fra at tage TA-65 i nogen form.
Farmakokinetisk prøveudtagning til måling af plasmakoncentrationer vil blive udført over en 12 timers periode efter den orale dosis. Der vil blive udtaget blod fra alle forsøgspersoner før indtagelse af testmaterialerne (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 og 12 timer efter den orale indtagelse af testmaterialet. Serum vil blive adskilt fra hver blodprøve og opbevaret ved -20°C. Mængden af TA-65 i hver serumprøve vil blive analyseret ved massespektrometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mænd eller ikke-fertile kvinder, 22-55 år
- Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke konsekvent.
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 32,0 ved screening med en maksimal vægt på 120 kg
- Medicinsk sundt og godt helbred som vurderet af PI
- Forsøgspersoner, der ikke er på nogen form for medicin eller kosttilskud.
- Emner, der er i stand til at følge protokollen som designet af TA Science og NYU
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
- Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget
- Nylig historie med myokardieinfarkt.
- Personer med en historie med kræft inden for de sidste 5 år.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager nogen ordineret medicin eller ethvert OTC (håndkøb) kosttilskud.
- Historie om stof- eller alkoholafhængighed.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Patienter diagnosticeret som HIV-positive, diagnosticeret med AIDS.
- Klinisk signifikant infektion inden for 3 måneder før screening som bestemt af PI
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for syv dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem hele den farmakokinetiske fase af undersøgelsen.
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, som ikke tidligere er nævnt, og som efter efterforskernes eller indtagspersonalets mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af de data, der er indsamlet i denne undersøgelse.
- Har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Plasmadonation inden for 7 dage før dosering af testprodukt
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
- Allergi over for heparin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis A, B, C, D, E
Alle deltagere vil modtage alle doser i løbet af undersøgelsen.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis D, E, C, B, A
Alle deltagere vil modtage alle doser i løbet af undersøgelsen.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis C, D, E, A, B
Alle deltagere vil modtage alle doser i løbet af undersøgelsen.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis E, D, C, B, A
Alle deltagere vil modtage alle doser i løbet af undersøgelsen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (c max) af TA-65 i serum
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (T max) af TA-65 i serum
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 12 timer
|
For et givet tidsinterval (t2-t1) beregnes AUC som følger: AUC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Hvor C1 og C2 er mængden af testproduktet i blod på henholdsvis tidspunkt 1 (t1) og tidspunkt 2 (t2). Den gennemsnitlige koncentration af testmateriale i kroppen over det samlede tidsinterval vil blive beregnet ved summen af alle intervallerne tilsammen fra det første tidspunkt til det sidste. |
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00834
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .