TA-65 Pharmakokinetische Studie
Eine pharmakokinetische und relative Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen des Nahrungsergänzungsmittels TA-65 bei gesunden Freiwilligen: Eine replizierte Cross-Over-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Replikations-Crossover-Studie mit acht (8) Probanden, die Männer und Frauen (nicht gebärfähiges Alter) umfassen und über einen Zeitraum von sechs (6) Wochen abgeschlossen werden. Die Ergänzung TA-65 wird den Probanden sowohl in Kapsel- als auch in Pulverform verabreicht.
TA-65 ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Der Wirkstoff wird aus Wurzeln von Astragalus-Arten isoliert. Der Wirkstoff aktiviert nachweislich ein Enzym namens Telomerase. TA-65 soll die Ernährung ergänzen, um die allgemeine Gesundheit durch Telomerase-Aktivierung zu verbessern. Der Wirkstoff hat beim Menschen eine schlechte orale Bioverfügbarkeit. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs mit verschiedenen Formulierungen zu bewerten, die darauf ausgelegt sind, die Bioverfügbarkeit zu erhöhen.
Das Ziel der Studie ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Steady-State-Profils von TA-65 nach oraler Gabe von formulierten (Pulver und Kapseln) und unformulierten (Pulver) Formen, wie durch Cmax, Tmax und AUC (Fläche unter der Kurve) bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine offene, replizierte Crossover-Pilotstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils des Wirkstoffs bei acht Probanden nach oraler Einnahme von TA-65 mit unterschiedlichen Formulierungen und Dosierungen. Es wird erwartet, dass die Probanden an dieser Studie für einen Zeitraum von 28 Tagen teilnehmen. Nach dem ersten Screening besuchen alle Probanden das Studienzentrum an fünf verschiedenen Tagen (Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28). Bei jedem Besuch nehmen sich alle acht Probanden mündlich eines der fünf Testmaterialien vor.
Die Auswaschperiode beträgt sieben Tage, während denen alle Probanden auf die Einnahme von TA-65 in irgendeiner Form verzichten.
Pharmakokinetische Probenahmen zur Messung der Plasmakonzentrationen werden über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der oralen Dosis durchgeführt. Allen Probanden wird vor der Einnahme des Testmaterials (0 Std.) und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 und 12 Stunden nach der oralen Aufnahme des Testmaterials Blut entnommen. Das Serum wird von jeder Blutprobe getrennt und bei –20°C gelagert. Die Menge an TA-65 in jeder Serumprobe wird durch Massenspektrometrie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder nicht gebärfähige Frauen im Alter von 22 bis 55 Jahren
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, konsistent.
- BMI ≥ 18,5 und ≤ 32,0 beim Screening mit einem Maximalgewicht von 120 kg
- Medizinisch gesund und gute Gesundheit, wie von PI erachtet
- Personen, die keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Probanden, die in der Lage sind, dem von TA Science und NYU entworfenen Protokoll zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Erkrankung oder psychiatrischen Erkrankung
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme
- Neuere Vorgeschichte von Myokardinfarkt.
- Probanden mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Probanden, die derzeit verschriebene Medikamente oder frei verkäufliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die im Laufe der Studie schwanger werden könnten.
- Als HIV-positiv diagnostizierte Patienten, bei denen AIDS diagnostiziert wurde.
- Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wie vom PI festgestellt
- Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der gesamten pharmakokinetischen Phase der Studie.
- Patienten mit zuvor nicht genannten Erkrankungen, die nach Meinung der Prüfärzte oder des Aufnahmepersonals die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der in dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigen würden.
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Testprodukts
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Allergie gegen Heparin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis A, B, C, D, E
Alle Teilnehmer erhalten alle Dosen während des gesamten Studienverlaufs.
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Andere Namen:
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Experimental: Dosis D, E, C, B, A
Alle Teilnehmer erhalten alle Dosen während des gesamten Studienverlaufs.
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Andere Namen:
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Experimental: Dosis C, D, E, A, B
Alle Teilnehmer erhalten alle Dosen während des gesamten Studienverlaufs.
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Andere Namen:
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Experimental: Dosis E, D, C, B, A
Alle Teilnehmer erhalten alle Dosen während des gesamten Studienverlaufs.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (c max) von TA-65 im Serum
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von TA-65 im Serum
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Für ein bestimmtes Zeitintervall (t2-t1) wird die AUC wie folgt berechnet: AUC = 1/2 (C1+C2)(t2-t1) Wobei C1 und C2 die Menge des Testprodukts im Blut zum Zeitpunkt 1 (t1) bzw. zum Zeitpunkt 2 (t2) sind. Die durchschnittliche Konzentration des Testmaterials im Körper über das gesamte Zeitintervall wird durch die Summe aller Intervalle zusammen vom ersten bis zum letzten Zeitpunkt berechnet. |
12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00834
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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