Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TA-65 Farmacokinetische studie

8 mei 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een farmacokinetische en relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen van voedingssupplement TA-65 bij gezonde vrijwilligers: een pilot, replicaat cross-over studie

Deze studie is een proefonderzoek bij mensen om het farmacokinetische profiel van TA-65 in evenwichtstoestand na orale dosis van geformuleerde en niet-geformuleerde vormen te bepalen. Er zullen acht (8) proefpersonen zijn van gezonde mannen en vrouwen (niet-vruchtbaar). TA-65 wordt verondersteld het dieet aan te vullen om de algemene gezondheid te verbeteren door telomerase-activering. Het actieve ingrediënt in TA-65 activeert een enzym dat telomerase wordt genoemd. Het actieve ingrediënt heeft echter een slechte orale biologische beschikbaarheid bij mensen. Deze studie is gemaakt om de biologische beschikbaarheid in telomerase te verbeteren met verschillende formuleringen; poeder- en capsulevorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, herhaalde cross-over studie met acht (8) proefpersonen waaronder mannen en vrouwen (niet-vruchtbare leeftijd) en wordt voltooid over een periode van zes (6) weken. Het supplement TA-65 wordt zowel in capsules als in poedervorm aan proefpersonen gegeven.

TA-65 is een voedingssupplement. Het actieve ingrediënt wordt geïsoleerd uit de wortels van de Astragalus-soort. Van het actieve ingrediënt is bewezen dat het een enzym genaamd telomerase activeert. TA-65 is bedoeld als aanvulling op het dieet om de algemene gezondheid te verbeteren door telomerase-activering. Het actieve ingrediënt heeft een slechte orale biologische beschikbaarheid bij mensen. De huidige studie is gericht op het beoordelen van de biologische beschikbaarheid van het actieve ingrediënt met verschillende formuleringen die zijn ontworpen om de biologische beschikbaarheid te verbeteren.

Het doel van de studie is het bepalen van het steady-state farmacokinetische profiel van TA-65 na orale dosis van geformuleerde (poeder en capsules) en niet-geformuleerde (poeder) vormen zoals beoordeeld door Cmax, Tmax en AUC (gebied onder de curve).

Dit zal een pilot, open-label, repliceren cross-over studie zijn om het farmacokinetische profiel van het actieve ingrediënt te evalueren bij acht proefpersonen na de orale inname van TA-65, variërend in formuleringen en doses. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze gedurende een periode van 28 dagen aan dit onderzoek deelnemen. Na de eerste screening bezoeken alle proefpersonen het studiecentrum op vijf verschillende dagen (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28). Tijdens elk bezoek nemen alle acht proefpersonen mondeling een van de vijf testmaterialen af.

De uitwasperiode is zeven dagen waarin alle proefpersonen afzien van het innemen van TA-65 in welke vorm dan ook.

Farmacokinetische bemonstering voor meting van plasmaconcentraties zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 12 uur na de orale dosis. Voorafgaand aan de inname van het testmateriaal (0 uur) en 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 en 12 uur na de orale inname van het testmateriaal zal bij alle proefpersonen bloed worden afgenomen. Serum wordt gescheiden van elk bloedmonster en bewaard bij -20 °C. De hoeveelheid TA-65 in elk serummonster wordt geanalyseerd met massaspectrometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of niet-vruchtbare potentiële vrouwen, 22-55 jaar oud
  • Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zijn consistent.
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 32,0 bij screening met een maximaal gewicht van 120 kg
  • Medisch gezond en in goede gezondheid volgens PI
  • Proefpersonen die geen medicijnen of voedingssupplementen gebruiken.
  • Onderwerpen die het protocol kunnen volgen zoals ontworpen door TA Science en NYU

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening
  • De proefpersoon is op het moment van het screeningsbezoek geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen
  • Recente geschiedenis van een hartinfarct.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Onderwerpen die momenteel voorgeschreven medicijnen of OTC-voedingssupplementen (zonder recept verkrijgbaar) gebruiken.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven of die in de loop van het onderzoek zwanger kunnen worden.
  • Patiënten gediagnosticeerd als HIV-positief, gediagnosticeerd met AIDS.
  • Klinisch significante infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening zoals bepaald door de PI
  • Consumptie van grapefruit of grapefruitsap binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en gedurende de farmacokinetische fase van de studie.
  • Patiënten met een niet eerder genoemde aandoening die, naar de mening van de onderzoekers of het intakepersoneel, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de validiteit van de in dit onderzoek verzamelde gegevens zou aantasten.
  • Heeft bloed gedoneerd binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of is van plan bloed te doneren binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering van testproduct
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Allergie voor heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis A, B, C, D, E
Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie alle doses ontvangen.
Voedingssupplement: Dosis A: TA-65 24mg, poeder
Andere namen:
  • KAG
Voedingssupplement: Dosis B: TA-65, 8 mg, poeder
Voedingssupplement: Dosis C: TA-65 3,2 mg capsule
Voedingssupplement: Dosis D: TA-65 8mg, capsule
Voedingssupplement: Dosis E: TA-65 32 mg capsule
Experimenteel: Dosis D, E, C, B, A
Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie alle doses ontvangen.
Voedingssupplement: Dosis A: TA-65 24mg, poeder
Andere namen:
  • KAG
Voedingssupplement: Dosis B: TA-65, 8 mg, poeder
Voedingssupplement: Dosis C: TA-65 3,2 mg capsule
Voedingssupplement: Dosis D: TA-65 8mg, capsule
Voedingssupplement: Dosis E: TA-65 32 mg capsule
Experimenteel: Dosering C, D, E, A, B
Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie alle doses ontvangen.
Voedingssupplement: Dosis A: TA-65 24mg, poeder
Andere namen:
  • KAG
Voedingssupplement: Dosis B: TA-65, 8 mg, poeder
Voedingssupplement: Dosis C: TA-65 3,2 mg capsule
Voedingssupplement: Dosis D: TA-65 8mg, capsule
Voedingssupplement: Dosis E: TA-65 32 mg capsule
Experimenteel: Dosis E, D, C, B, A
Alle deelnemers zullen gedurende de hele studie alle doses ontvangen.
Voedingssupplement: Dosis A: TA-65 24mg, poeder
Andere namen:
  • KAG
Voedingssupplement: Dosis B: TA-65, 8 mg, poeder
Voedingssupplement: Dosis C: TA-65 3,2 mg capsule
Voedingssupplement: Dosis D: TA-65 8mg, capsule
Voedingssupplement: Dosis E: TA-65 32 mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (c max) van TA-65 in serum
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van TA-65 in serum te bereiken
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 12 uren

Voor een gegeven tijdsinterval (t2-t1) wordt de AUC als volgt berekend:

AUC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Waarbij de C1 en C2 de hoeveelheid van het testproduct in het bloed zijn op respectievelijk tijdstip 1 (t1) en tijdstip 2 (t2). De gemiddelde concentratie testmateriaal in het lichaam over het totale tijdsinterval wordt berekend door de som van alle intervallen samen vanaf het eerste tot het laatste tijdstip.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-00834

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren