TA-65 farmakokinetisk studie
En farmakokinetisk och relativ biotillgänglighet av olika formuleringar av näringstillskott TA-65 hos friska frivilliga: en pilot-, replikerad korsningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkt, replikerad cross-over-studie med åtta (8) försökspersoner som kommer att inkludera män och kvinnor (icke fertil ålder) och slutföras under en period av sex (6) veckor. Tillägget TA-65 kommer att ges till försökspersoner i både kapslar och pulverform.
TA-65 är ett kosttillskott. Den aktiva ingrediensen är isolerad från rötter från Astragalus-arter. Den aktiva ingrediensen har visat sig aktivera ett enzym som kallas telomeras. TA-65 är avsett att komplettera kosten för att öka den allmänna hälsan genom telomerasaktivering. Den aktiva ingrediensen har dålig oral biotillgänglighet hos människor. Den aktuella studien syftar till att bedöma biotillgängligheten av den aktiva ingrediensen med olika formuleringar utformade för att förbättra biotillgängligheten.
Syftet med studien är att fastställa den farmakokinetiska profilen vid steady state för TA-65 efter oral dos av formulerade (pulver och kapslar) och oförberedda (pulver) former som bedömts av Cmax, Tmax och AUC (area under kurvan).
Detta kommer att vara en pilot, öppen, replikerad cross-over-studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen av aktiv ingrediens i åtta försökspersoner efter oralt intag av TA-65 varierande i formuleringar och doser. Försökspersonerna förväntas delta i denna studie under en period av 28 dagar. Efter initial screening kommer alla försökspersoner att besöka studiecentret på fem olika dagar (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28). Under varje besök kommer alla åtta försökspersonerna att muntligen ta ett av de fem testmaterialen.
Uttvättningsperioden är sju dagar under vilken alla försökspersoner avstår från att ta TA-65 i någon form.
Farmakokinetisk provtagning för mätning av plasmakoncentrationer kommer att utföras under en 12-timmarsperiod efter den orala dosen. Blod kommer att tas ut från alla försökspersoner före intag av testmaterial (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 och 12 timmar efter det orala intaget av testmaterialet. Serum kommer att separeras från varje blodprov och förvaras vid -20°C. Mängden TA-65 i varje serumprov kommer att analyseras med masspektrometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga eller icke-fertila kvinnor, 22-55 år
- Försökspersoner som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke konsekvent.
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 32,0 vid screening med en maxvikt på 120 kg
- Medicinskt hälsosam och god hälsa enligt PI
- Försökspersoner som inte äter någon medicin eller kosttillskott.
- Försökspersoner som kan följa protokollet som utformats av TA Science och NYU
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd
- Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket
- Ny historia av hjärtinfarkt.
- Försökspersoner med en historia av cancer under de senaste 5 åren.
- Försökspersoner som för närvarande tar några receptbelagda mediciner eller några OTC-kosttillskott (receptfria).
- Historik av drog- eller alkoholberoende.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar eller som kan bli gravida under studiens gång.
- Patienter diagnostiserade som HIV-positiva, diagnostiserade med AIDS.
- Kliniskt signifikant infektion inom 3 månader före screening som bestämts av PI
- Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice inom sju dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studiens farmakokinetiska fas.
- Patienter med något tillstånd som inte tidigare nämnts som, enligt utredarnas eller intagningspersonalens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka giltigheten av de data som samlats in i denna studie.
- Har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket eller planerar att donera blod inom 3 månader efter avslutad studie.
- Plasmadonation inom 7 dagar före dosering av testprodukten
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Allergi mot heparin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos A, B, C, D, E
Alla deltagare kommer att få alla doser under hela studiens gång.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos D, E, C, B, A
Alla deltagare kommer att få alla doser under hela studiens gång.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos C, D, E, A, B
Alla deltagare kommer att få alla doser under hela studiens gång.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos E, D, C, B, A
Alla deltagare kommer att få alla doser under hela studiens gång.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (c max) av TA-65 i serum
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
|
Tid för att nå maximal koncentration (T max) av TA-65 i serum
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 12 timmar
|
För ett givet tidsintervall (t2-t1) beräknas AUC enligt följande: AUC =1/2 (C1+C2)(t2-t1) Där C1 och C2 är mängden av testprodukten i blod vid tidpunkt 1 (t1) respektive tid 2 (t2). Genomsnittlig koncentration av testmaterial i kroppen över det totala tidsintervallet kommer att beräknas genom summan av alla intervallen tillsammans från den första tidpunkten till den sista. |
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Keefe, MD, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-00834
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike