Hormone antimullérienne par rapport au nombre de follicules antraux pour la détermination du dosage de la gonadotrophine dans la FIV
Un essai randomisé pour comparer le nombre de follicules antraux et le niveau d'hormone anti-mullérienne sérique pour la détermination du dosage de la gonadotrophine dans la fécondation in vitro
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé visant à comparer l'utilisation de l'AFC et de l'AMH sérique comme base pour le dosage de la gonadotrophine dans le traitement de fécondation in vitro.
L'hypothèse est que l'utilisation de l'AMH sérique comme critère de détermination du dosage des gonadotrophines dans le traitement de FIV entraîne une réponse ovarienne plus optimale que l'AFC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant le premier cycle de traitement de FIV utilisant soit la technique d'insémination conventionnelle, soit l'injection intracytoplasmique de sperme à l'hôpital Queen Mary seront invités à participer à cette étude. Les sujets participants seront randomisés dans le groupe (i) AFC ou (ii) AMH, où le dosage de la gonadotrophine sera déterminé en fonction de l'AFC de base et de l'AMH sérique respectivement, évalués un mois avant le traitement de FIV. La randomisation sera effectuée selon une liste générée par ordinateur qui sera lue par une infirmière de recherche indépendante. Cette infirmière de recherche attribuera la dose initiale de gonadotrophine selon le protocole de l'étude.
Dans le groupe AFC, la dose initiale de gonadotrophine sera déterminée en fonction de la concentration sérique d'AMH comme suit :
AFC <= 5 : 300 UI par jour AFC >5 et <=15 : 225 UI par jour AFC >15 : 150 UI par jour
Dans le groupe AMH, la dose initiale de gonadotrophine sera déterminée en fonction de la concentration sérique d'AMH comme suit :
AMH <= 1,0 ng/ml : 300 UI par jour AMH > 1,0 et <= 3,3 ng/ml : 225 UI par jour AMH > 3,3 ng/ml : 150 UI par jour
Le clinicien et le patient ne seront pas informés de la randomisation tout au long du traitement. La proportion de sujets ayant une réponse ovarienne appropriée, définie comme le nombre d'ovocytes récupérés étant de 6 à 14 inclus, sera comparée entre les deux bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant le premier cycle de FIV pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle >=30 kg/m2
- Sujets dans des cycles de FIV répétés
- Sujets subissant un traitement de FIV utilisant des ovocytes de donneur
- Sujets subissant un diagnostic génétique préimplantatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe AMH
Mesure de l'AMH sérique
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L'AMH sérique est mesurée un mois avant le traitement de FIV
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SHAM_COMPARATOR: Groupe CAF
Mesure CAF
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L'AFC en phase folliculaire précoce est mesurée un mois avant le traitement de FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant souhaité une réponse ovarienne
Délai: Un seul point dans le temps, c'est-à-dire au moment du prélèvement des ovocytes
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Pourcentage de sujets dont le nombre d'ovocytes récupérés est compris entre 6 et 14
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Un seul point dans le temps, c'est-à-dire au moment du prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets nécessitant une augmentation ou une diminution de la dose de gonadotrophine lors du premier suivi échographique
Délai: 8ème jour de stimulation ovarienne
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La dose de gonadotrophine sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne : si 5 follicules ou moins se développant au-delà de 10 mm --> augmenter si plus de 15 follicules se développant au-delà de 10 mm --> diminuer
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8ème jour de stimulation ovarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 12-358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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