Antimullerisk hormon versus antral follikkeltelling for bestemmelse av gonadotrofindosering i IVF
En randomisert studie for å sammenligne antral follikkeltall og serum anti-mullerian hormonnivå for bestemmelse av gonadotropindosering i in vitro fertilisering
Dette er en prospektiv randomisert studie for å sammenligne bruken av AFC og serum AMH som grunnlag for gonadotropindosering ved in vitro fertiliseringsbehandling.
Hypotesen er at bruk av serum AMH som kriterium for bestemmelse av gonadotropindosering ved IVF-behandling gir mer optimal ovarierespons enn AFC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår førstegangs IVF-behandlingssyklus ved bruk av enten konvensjonell inseminasjonsteknikk eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon ved Queen Mary Hospital vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakende forsøkspersoner vil bli randomisert til enten (i) AFC- eller (ii) AMH-gruppe, hvor gonadotropindoseringen vil bli bestemt basert på henholdsvis baseline AFC og serum AMH som vurdert en måned før IVF-behandlingen. Randomisering vil bli utført etter en datagenerert liste som skal leses av en uavhengig forskningssykepleier. Den forskningssykepleieren vil tildele den innledende gonadotropindosen i henhold til studieprotokollen.
I AFC-gruppen vil startdosen av gonadotropin bestemmes basert på serum-AMH-konsentrasjonen som følger:
AFC <= 5: 300 IE daglig AFC >5 og <=15: 225 IE daglig AFC >15: 150 IE daglig
I AMH-gruppen vil startdosen av gonadotropin bestemmes basert på serum-AMH-konsentrasjonen som følger:
AMH <= 1,0 ng/ml: 300 IE daglig AMH >1,0 og <=3,3 ng/ml: 225 IE daglig AMH >3,3 ng/ml: 150 IE daglig
Både legen og pasienten vil bli blindet for randomiseringen gjennom hele behandlingsforløpet. Andelen av individer som har passende ovarierespons, definert som antall oocytter som er hentet fra 6 til 14 inklusive, vil bli sammenlignet mellom de to armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som gjennomgår den første IVF-syklusen i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >=30 kg/m2
- Forsøkspersoner i gjentatte IVF-sykluser
- Personer som gjennomgår IVF-behandling ved bruk av donoroocytter
- Personer som gjennomgår pre-implantasjonsgenetisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMH-gruppen
Serum AMH-måling
|
Serum AMH måles en måned før IVF-behandlingen
|
|
SHAM_COMPARATOR: AFC gruppe
AFC-måling
|
Tidlig follikulær fase AFC måles en måned før IVF-behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har ønsket ovarierespons
Tidsramme: Ett enkelt tidspunkt, dvs. på tidspunktet for uthenting av egg
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med antall oocytter som ble hentet var mellom 6 og 14
|
Ett enkelt tidspunkt, dvs. på tidspunktet for uthenting av egg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som krever opptrapping eller nedtrapping av gonadotropindose ved første ultralydsporing
Tidsramme: 8. dag med eggstokkstimulering
|
Dosen av gonadotropin vil bli justert i henhold til ovarieresponsen: hvis 5 eller færre follikler vokser over 10 mm --> øker hvis mer enn 15 follikler vokser over 10 mm --> trapper ned
|
8. dag med eggstokkstimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 12-358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .