Hormon antymullerowski w porównaniu z liczbą pęcherzyków antralnych w celu określenia dawki gonadotropiny w IVF
Randomizowana próba mająca na celu porównanie liczby pęcherzyków antralnych i poziomu hormonu antymullerowskiego w surowicy w celu określenia dawki gonadotropiny w zapłodnieniu in vitro
Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące zastosowanie AFC i AMH w surowicy jako podstawy do dawkowania gonadotropin w leczeniu zapłodnienia pozaustrojowego.
Postawiono hipotezę, że zastosowanie AMH w surowicy jako kryterium określenia dawki gonadotropin w leczeniu IVF skutkuje bardziej optymalną odpowiedzią jajników niż AFC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci przechodzący pierwszy cykl IVF przy użyciu konwencjonalnej techniki inseminacji lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia w szpitalu Queen Mary. Uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone do grupy (i) AFC lub (ii) AMH, gdzie dawkowanie gonadotropin zostanie określone odpowiednio na podstawie wyjściowej wartości AFC i AMH w surowicy, ocenionych na jeden miesiąc przed zabiegiem IVF. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą, którą odczyta niezależna pielęgniarka badawcza. Ta pielęgniarka badawcza przypisze początkową dawkę gonadotropiny zgodnie z protokołem badania.
W grupie AFC początkowa dawka gonadotropiny zostanie ustalona na podstawie stężenia AMH w surowicy w następujący sposób:
AFC <= 5: 300 j.m. dziennie AFC >5 i <=15: 225 j.m. dziennie AFC >15: 150 j.m. dziennie
W grupie AMH dawka początkowa gonadotropiny zostanie ustalona na podstawie stężenia AMH w surowicy w następujący sposób:
AMH <= 1,0 ng/ml: 300 j.m. na dobę AMH >1,0 i <=3,3 ng/ml: 225 j.m. na dobę AMH >3,3 ng/ml: 150 j.m. na dobę
Zarówno lekarz, jak i pacjent będą zaślepieni na randomizację w trakcie leczenia. Odsetek osobników wykazujących odpowiednią odpowiedź jajników, zdefiniowaną jako liczba pobranych oocytów wynosząca od 6 do 14 włącznie, zostanie porównany między dwoma ramionami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby przechodzące pierwszy cykl IVF w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >=30 kg/m2
- Pacjenci w powtarzanych cyklach IVF
- Pacjenci poddawani zabiegowi IVF z wykorzystaniem oocytów dawcy
- Osoby poddawane preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa AMH
Pomiar AMH w surowicy
|
AMH w surowicy mierzy się na miesiąc przed zabiegiem IVF
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa AFC
Pomiar AFC
|
AFC we wczesnej fazie folikularnej mierzy się na miesiąc przed zabiegiem IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z pożądaną odpowiedzią jajników
Ramy czasowe: Jeden pojedynczy punkt czasowy, tj. w momencie pobrania komórki jajowej
|
Odsetek osobników, u których liczba pobranych oocytów wynosi od 6 do 14
|
Jeden pojedynczy punkt czasowy, tj. w momencie pobrania komórki jajowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia lub zmniejszenia dawki gonadotropiny po pierwszym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 8 dzień stymulacji jajników
|
Dawka gonadotropiny zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi jajników: jeśli 5 lub mniej pęcherzyków urosnie powyżej 10 mm --> zwiększyć jeśli więcej niż 15 pęcherzyków urosnie powyżej 10 mm --> zmniejszyć
|
8 dzień stymulacji jajników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 12-358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .