Сравнение антимюллерова гормона и количества антральных фолликулов для определения дозы гонадотропина при ЭКО
Рандомизированное исследование для сравнения количества антральных фолликулов и уровня антимюллерова гормона в сыворотке для определения дозировки гонадотропина при экстракорпоральном оплодотворении
Это проспективное рандомизированное исследование для сравнения использования AFC и сывороточного АМГ в качестве основы для дозирования гонадотропинов при экстракорпоральном оплодотворении.
Гипотеза состоит в том, что использование АМГ в сыворотке в качестве критерия для определения дозы гонадотропина при лечении ЭКО приводит к более оптимальному ответу яичников, чем АФК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, проходящие первый цикл лечения ЭКО с использованием традиционной техники осеменения или интрацитоплазматической инъекции спермы в больнице Королевы Марии. Участвующие субъекты будут рандомизированы в группу (i) AFC или (ii) AMH, где дозировка гонадотропина будет определяться на основе исходного AFC и сывороточного AMH, соответственно, по оценке за один месяц до лечения ЭКО. Рандомизация будет проводиться в соответствии с составленным компьютером списком, который будет прочитан независимой медсестрой-исследователем. Эта медсестра-исследователь назначит начальную дозу гонадотропина в соответствии с протоколом исследования.
В группе AFC начальная доза гонадотропина будет определяться на основе концентрации АМГ в сыворотке следующим образом:
AFC <= 5: 300 МЕ в день AFC >5 и <=15: 225 МЕ в день AFC >15: 150 МЕ в день
В группе АМГ начальная доза гонадотропина будет определяться на основе концентрации АМГ в сыворотке следующим образом:
АМГ <= 1,0 нг/мл: 300 МЕ в день АМГ >1,0 и <=3,3 нг/мл: 225 МЕ в день АМГ >3,3 нг/мл: 150 МЕ в день
Клиницист и пациент не будут осведомлены о рандомизации на протяжении всего курса лечения. Доля субъектов, имеющих соответствующую реакцию яичников, определяемая как количество извлеченных ооцитов, составляющее от 6 до 14 включительно, будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, проходящие первый цикл ЭКО в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >=30 кг/м2
- Субъекты в повторных циклах ЭКО
- Субъекты, проходящие ЭКО с использованием донорских ооцитов
- Субъекты, проходящие преимплантационную генетическую диагностику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа АМГ
Измерение АМГ в сыворотке
|
Сывороточный АМГ измеряется за месяц до лечения ЭКО.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа АФК
Измерение АЧХ
|
АФК ранней фолликулярной фазы измеряют за месяц до ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, имеющих желаемый ответ яичников
Временное ограничение: Один единственный момент времени, то есть во время извлечения ооцитов
|
Процент субъектов с количеством извлеченных ооцитов от 6 до 14
|
Один единственный момент времени, то есть во время извлечения ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, нуждающихся в повышении или понижении дозы гонадотропина после первого ультразвукового отслеживания
Временное ограничение: 8-й день стимуляции яичников
|
Доза гонадотропина будет скорректирована в соответствии с реакцией яичников: если 5 или менее фолликулов вырастают более 10 мм --> повышение, если более 15 фолликулов вырастают более 10 мм --> уменьшение
|
8-й день стимуляции яичников
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 12-358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .