Antimulleriaans hormoon versus aantal antrale follikels voor bepaling van gonadotrofine-dosering bij IVF
Een gerandomiseerde studie om het aantal antrale follikels en het serum-anti-Mulleriaanse hormoonniveau te vergelijken voor het bepalen van de dosering van gonadotrofine bij in-vitrofertilisatie
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om het gebruik van AFC en serum AMH als basis voor de dosering van gonadotrofine bij in-vitrofertilisatiebehandelingen te vergelijken.
De hypothese is dat het gebruik van serum AMH als criterium voor het bepalen van de dosering van gonadotrofine bij een IVF-behandeling resulteert in een meer optimale ovariële respons dan AFC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voor het eerst de IVF-behandelingscyclus ondergaan met behulp van conventionele inseminatietechniek of intracytoplasmatische sperma-injectie in het Queen Mary Hospital, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemende proefpersonen worden gerandomiseerd in ofwel (i) AFC- of (ii) AMH-groep, waarbij de dosering van gonadotrofine wordt bepaald op basis van respectievelijk de baseline AFC en serum AMH, zoals beoordeeld een maand voor de IVF-behandeling. Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens een door de computer gegenereerde lijst die zal worden gelezen door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige. Die onderzoeksverpleegkundige zal de initiële dosis gonadotrofine toewijzen volgens het onderzoeksprotocol.
In de AFC-groep wordt de startdosis gonadotrofine als volgt bepaald op basis van de serum-AMH-concentratie:
AFC <= 5: 300 IE dagelijks AFC >5 en <=15: 225 IE dagelijks AFC >15: 150 IE dagelijks
In de AMH-groep wordt de startdosis gonadotrofine als volgt bepaald op basis van de serum-AMH-concentratie:
AMH <= 1,0 ng/ml: 300 IE per dag AMH >1,0 en <=3,3 ng/ml: 225 IE per dag AMH >3,3 ng/ml: 150 IE per dag
De clinicus en de patiënt zullen tijdens de behandeling allebei blind zijn voor de randomisatie. Het aantal proefpersonen met een geschikte ovariële respons, gedefinieerd als het aantal verkregen oöcyten van 6 tot en met 14, zal tussen de twee armen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode de eerste IVF-cyclus ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index >=30 kg/m2
- Onderwerpen in herhaalde IVF-cycli
- Proefpersonen die een IVF-behandeling ondergaan met donoreicellen
- Onderwerpen die pre-implantatie genetische diagnose ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMH-groep
Serum AMH-meting
|
Serum AMH wordt een maand voor de IVF-behandeling gemeten
|
|
SHAM_COMPARATOR: AFC-groep
AFC-meting
|
Een maand voor de IVF-behandeling wordt de AFC in de vroege folliculaire fase gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met gewenste ovariële respons
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip, d.w.z. op het moment van het ophalen van de eicel
|
Percentage proefpersonen met een aantal gewonnen oöcyten tussen 6 en 14
|
Eén enkel tijdstip, d.w.z. op het moment van het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat verhoging of verlaging van de dosis gonadotrofine nodig heeft bij de eerste echografie
Tijdsspanne: 8e dag van ovariële stimulatie
|
De dosis gonadotrofine zal worden aangepast op basis van de ovariële respons: als 5 of minder follikels groter dan 10 mm groeien --> stap omhoog als meer dan 15 follikels groter dan 10 mm groeien --> stap omlaag
|
8e dag van ovariële stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 12-358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .