Hormona antimülleriana versus recuento de folículos antrales para la determinación de la dosificación de gonadotrofinas en FIV
Un ensayo aleatorizado para comparar el recuento de folículos antrales y el nivel de hormona antimulleriana en suero para la determinación de la dosis de gonadotropina en la fertilización in vitro
Este es un ensayo aleatorio prospectivo para comparar el uso de AFC y AMH sérica como base para la dosificación de gonadotropina en el tratamiento de fertilización in vitro.
La hipótesis es que el uso de AMH sérica como criterio para determinar la dosificación de gonadotropina en el tratamiento de FIV da como resultado una respuesta ovárica más óptima que AFC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se sometan por primera vez al ciclo de tratamiento de FIV mediante la técnica de inseminación convencional o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en el Queen Mary Hospital. Los sujetos participantes serán aleatorizados en el grupo (i) AFC o (ii) AMH, donde la dosis de gonadotropina se determinará en función de la AFC inicial y la AMH sérica, respectivamente, evaluadas un mes antes del tratamiento de FIV. La aleatorización se realizará de acuerdo con una lista generada por computadora que será leída por una enfermera de investigación independiente. Esa enfermera de investigación asignará la dosis inicial de gonadotropina de acuerdo con el protocolo del estudio.
En el grupo AFC, la dosis inicial de gonadotropina se determinará en función de la concentración sérica de AMH de la siguiente manera:
AFC <= 5: 300 UI diarias AFC >5 y <=15: 225 UI diarias AFC >15: 150 UI diarias
En el grupo AMH, la dosis inicial de gonadotropina se determinará en función de la concentración sérica de AMH de la siguiente manera:
AMH <= 1,0 ng/ml: 300 UI diarias AMH >1,0 y <=3,3 ng/ml: 225 UI diarias AMH >3,3 ng/ml: 150 UI diarias
Tanto el médico como el paciente estarán cegados a la aleatorización a lo largo del curso del tratamiento. La proporción de sujetos que tienen una respuesta ovárica adecuada, definida como el número de ovocitos recuperados de 6 a 14 inclusive, se comparará entre los dos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos al primer ciclo de FIV durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >=30 kg/m2
- Sujetos en ciclos repetidos de FIV
- Sujetos sometidos a tratamiento de FIV con ovocitos de donante
- Sujetos sometidos a diagnóstico genético preimplantacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo AMH
Medición de AMH en suero
|
La AMH sérica se mide un mes antes del tratamiento de FIV
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo AFC
Medición AFC
|
La fase folicular temprana AFC se mide un mes antes del tratamiento de FIV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que tienen la respuesta ovárica deseada
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, es decir, en el momento de la recuperación de ovocitos
|
Porcentaje de sujetos con número de ovocitos recuperados entre 6 y 14
|
Un solo punto de tiempo, es decir, en el momento de la recuperación de ovocitos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que requieren aumento o disminución de la dosis de gonadotropina en el primer seguimiento de ultrasonido
Periodo de tiempo: 8° día de estimulación ovárica
|
La dosis de gonadotropina se ajustará de acuerdo con la respuesta ovárica: si 5 o menos folículos crecen más de 10 mm --> aumente si más de 15 folículos crecen más de 10 mm --> disminuya
|
8° día de estimulación ovárica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 12-358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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