体外受精におけるゴナドトロピン投与の決定のための抗ミュラー管ホルモン対胞状卵胞数
体外受精におけるゴナドトロピン投与の決定のための胞状卵胞数と血清抗ミュラー管ホルモンレベルを比較する無作為化試験
これは、体外受精治療におけるゴナドトロピン投与の基礎として、AFC と血清 AMH の使用を比較する前向きランダム化試験です。
仮説は、IVF 治療におけるゴナドトロピン投与の決定基準として血清 AMH を使用すると、AFC よりも最適な卵巣反応が得られるというものです。
調査の概要
詳細な説明
クイーンメアリー病院で従来の授精技術または細胞質内精子注入のいずれかを使用して初めてIVF治療サイクルを受けている患者は、この研究に参加するよう招待されます。 参加する被験者は、(i) AFC または (ii) AMH グループのいずれかに無作為に割り付けられます。ゴナドトロピンの投与量は、IVF 治療の 1 か月前に評価されたベースライン AFC および血清 AMH に基づいてそれぞれ決定されます。 無作為化は、独立した研究看護師によって読み取られるコンピューター生成リストに従って実行されます。 その研究看護師は、研究プロトコルに従って最初のゴナドトロピン用量を割り当てます。
AFCグループでは、ゴナドトロピンの開始用量は、血清AMH濃度に基づいて次のように決定されます。
AFC <= 5: 毎日 300 IU AFC >5 および <=15: 毎日 225 IU AFC >15: 毎日 150 IU
AMHグループでは、ゴナドトロピンの開始用量は、血清AMH濃度に基づいて次のように決定されます。
AMH <= 1.0 ng/ml: 1 日 300 IU AMH >1.0 および <=3.3 ng/ml: 1 日 225 IU AMH >3.3 ng/ml: 1 日 150 IU
臨床医と患者の両方が、治療過程を通じて無作為化について知らされません。 回収された卵母細胞の数が 6 ~ 14 であると定義される、適切な卵巣反応を示す被験者の割合を 2 つのアーム間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究期間中に最初のIVFサイクルを受ける被験者。
除外基準:
- 体格指数 >=30 kg/m2
- IVFサイクルを繰り返している被験者
- ドナー卵母細胞を用いたIVF治療を受けている被験者
- 着床前遺伝子診断を受けている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:AMHグループ
血清AMH測定
|
血清AMHは、体外受精治療の1か月前に測定されます
|
SHAM_COMPARATOR:AFCグループ
AFC測定
|
初期卵胞期AFCは、IVF治療の1か月前に測定されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
望ましい卵巣反応を示した被験者の割合
時間枠:1 つの時点、つまり卵母細胞の回収時
|
回収された卵母細胞の数が 6 ~ 14 である被験者の割合
|
1 つの時点、つまり卵母細胞の回収時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初の超音波追跡時にゴナドトロピン用量のステップアップまたはステップダウンを必要とする被験者の割合
時間枠:卵巣刺激8日目
|
ゴナドトロピンの投与量は、卵巣の反応に応じて調整されます。10 mm を超えて成長している卵胞が 5 個以下の場合 --> 10 mm を超えて成長している卵胞が 15 個を超える場合 --> ステップダウン
|
卵巣刺激8日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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