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Abituzumab dans la SSc-ILD

29 mai 2019 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un essai multicentrique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abituzumab chez les sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD)

Le but de cet essai était de comparer deux doses d'abituzumab à un placebo et de déterminer si l'abituzumab était plus efficace, plus sûr, serait mieux toléré et pourrait provoquer une meilleure réponse immunitaire que le placebo dans le traitement des participants atteints de SSc-ILD qui reçoivent déjà des doses constantes de mycophénolate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • San Juan, Argentine
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Valladolid, Espagne
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israël
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Research Site 1
      • Milano, Italie
        • Research Site 2
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Pisa, Italie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site 1
      • Roma, Italie
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italie
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 1
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 2
      • Łódź, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Royaume-Uni
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants étaient éligibles pour cet essai s'ils remplissaient tous les critères d'inclusion suivants :
  • Participants féminins ou masculins âgés de 18 à 75 ans qui fournissent un consentement écrit éclairé.
  • Participants remplissant les critères 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism pour la classification de la sclérodermie systémique (SSc).
  • Durée de la maladie inférieure à (<) 7 ans à partir du premier symptôme non Raynaud.
  • Les participants qui avaient pris le même régime de mycophénolate (dose stable) dans une plage de 1,5 à 3 grammes (g)/jour de mycophénolate mofétil (MMF) ou 1 080 à 2 160 milligrammes/jour (mg/jour) de MPS pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage et poursuivie jusqu'au jour 1 de la période de traitement, du poumon sur HRCT selon la lecture centrale.
  • Selon les lectures centrales : capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) prédit, capacité vitale forcée (FVC) 40 % à 85 % prédit, et un rapport de FVC % prédit à DLCO % prédit >=1,8 est acceptable si le cathétérisme cardiaque droit dans les 3 mois suivant le dépistage n'a révélé aucune hypertension pulmonaire. Si ces critères sont remplis, une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) des poumons sera effectuée et doit montrer au moins 5 % de fibrose pour que les participants soient éligibles.
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pour prévenir la grossesse pendant 4 semaines avant la randomisation et doivent accepter de continuer à pratiquer une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'essai (jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité) . Aux fins de cet essai, les femmes en âge de procréer ont été définies comme « toutes les participantes après la puberté, sauf si elles étaient ménopausées depuis au moins 2 ans ou étaient chirurgicalement stériles ». Une contraception hautement efficace est définie comme 2 méthodes de barrière (par exemple, le diaphragme féminin et les préservatifs masculins) ; ou 1 méthode barrière avec au moins un des éléments suivants : un spermicide, une méthode hormonale ou un dispositif intra-utérin. Notez qu'étant donné que le mycophénolate affecte le métabolisme des contraceptifs oraux et peut réduire leur efficacité, les femmes recevant du mycophénolate qui utilisaient des contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances doivent utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple, une méthode de barrière masculine ou féminine).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'essai ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'essai.
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire [DFG] <45 mL/minute (min)/1,73 mètre carré (m^2) tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales) calculée comme suit : DFG (mL/min pour 1,73 m^2) = 175*(créatinine sérique standardisée)^-1,154 * (âge)^-0,203 * 1,212 (si noir) * 0,742 (si femme)
  • Bandelette urinaire avec >=3 plus de protéines et rapport protéine/créatinine urinaire supérieur à (>)2 mg/mg.
  • Diagnostic connu de maladie pulmonaire obstructive/emphysème (rapport volume expiratoire forcé [VEMS]/CVF < 0,65) et/ou changement emphysémateux significatif lors du dépistage HRCT.
  • Autres anomalies cliniquement significatives sur HRCT non attribuables à la sclérodermie ou à l'emphysème tels que définis ci-dessus.
  • Diagnostic connu d'autres troubles respiratoires importants.

  • Hypertension pulmonaire qui remplit au moins l'une des conditions suivantes :

    • Traitement actuel/prévu avec une thérapie systémique ciblant l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou l'hypertension pulmonaire ;
    • Antécédents d'échocardiographie transthoracique montrant au moins l'un des éléments suivants : jet de régurgitation tricuspide > 2,8 m/s, hypertrophie auriculaire droite (dimension majeure > 53 mm), hypertrophie ventriculaire droite (dimension médiane de la cavité > 35 mm), dysfonction ventriculaire gauche modérée à sévère ;
    • Peptide natriurétique cérébral prohormone N-terminal> 3 * Limite supérieure de la normale (LSN)
    • Considéré par l'investigateur comme nécessitant l'initiation d'un traitement systémique ciblé contre l'HTAP.
  • Diagnostic clinique actuel d'une autre maladie inflammatoire du tissu conjonctif (p. ex., lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou dermato/polymyosite). La myopathie associée à la sclérodermie, la fibromyalgie et la maladie de Sjögren secondaire étaient autorisées.

  • Aspiration significative suspectée/confirmée au cours des 6 mois précédents, par exemple.

    • infection virale/bactérienne/fongique
    • infection nécessitant une hospitalisation
    • Traitement avec des anti-infectieux parentéraux dans les 4 semaines avant/pendant la période de dépistage
    • Achèvement des anti-infectieux oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage
    • Utilisation d'anti-infectieux oraux pendant la période de dépistage
    • Candidose vaginale
    • onychomycose
    • virus de l'herpès simplex oral chroniquement supprimé
    • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci
  • Antécédents/positifs de virus de l'immunodéficience humaine, d'anticorps de l'hépatite C et/ou d'amplification en chaîne par polymérase ou d'antigène de surface de l'hépatite B et/ou d'anticorps de base de l'hépatite B (total et/ou immunoglobuline M) lors du dépistage.
  • Antécédents/diagnostic actuel de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente non traitée (ITBL).
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association.
  • Antécédents de cancer, sauf traitement adéquat (c.-à-d. aucun signe de récidive dans les 5 ans précédant le dépistage), carcinomes basocellulaires/squameux de la peau (≤ 3 au total au cours de la vie) ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Hypersensibilité connue à l'abituzumab DS ou DP.
  • Fumeur actuel (incl. e-cigarettes) / fumer dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • L'utilisation d'agents autres que le mycophénolate considérés par l'investigateur comme ayant des propriétés immunomodulatrices, immunosuppressives ou susceptibles de modifier la maladie de la sclérodermie dans les 2 mois suivant la visite de dépistage n'est pas autorisée (ou 5 mois avant la visite de dépistage pour le cyclophosphamide). L'hydroxychloroquine ou la chloroquine étaient autorisées si la dose était stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques supérieurs à 10 mg/jour d'équivalent prednisone dans les 4 semaines précédant la dernière dose du médicament à l'étude. Les corticostéroïdes inhalés et topiques étaient autorisés.
  • Utilisation de tout agent biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des périodes de dépistage.
  • Antécédents de thérapie de déplétion des lymphocytes B anti-CD20, par exemple, rituximab ou ocrélizumab dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation d'anticoagulant ou d'agent antiplaquettaire (aspirine =<350 mg par jour est autorisée).

  • Anomalies cliniquement significatives ou prédéfinies dans les tests de laboratoire :

    • Niveau d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de phosphatase alcaline> 2,5 * LSN ;
    • Bilirubine totale> 1,5 * LSN (autre que celle due à la maladie de Gilbert connue);
    • Hémoglobine <5,0 mmol/L (9 g/dL), nombre de globules blancs <2,5*10^9/L ou plaquettes <100*10^9/L) ;
    • Rapport international normalisé ou temps de céphaline > 2,0 * LSN ;
    • Hormone stimulant la thyroïde <0,01 ou >=7,1 milli unités internationales par litre (mUI/L).
  • Incapacité à recevoir des perfusions IV.
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues pendant 1 an avant le dépistage.
  • Grossesse / allaitement / allaitement dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'événements thrombotiques, thromboemboliques ou hémorragiques anormaux, y compris le syndrome des anticorps antiphospholipides concomitant. Les participants avec un anticoagulant lupique connu et/ou des anticorps anticardiolipine et/ou anti-glycoprotéine B2 seuls ne doivent pas être exclus.
  • Incapacité juridique/capacité juridique limitée.
  • Recevoir / planifier une vaccination vivante / atténuée dans les 12 semaines précédant le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. La vaccination contre la grippe saisonnière avec une formulation vaccinale inactivée est autorisée.
  • Chirurgie majeure nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage, chirurgie majeure prévue pour la durée de l'essai. Participants ayant subi une résection pulmonaire.
  • Antécédents/planification d'une greffe d'organe majeur ou de cellules souches hématopoïétiques/de moelle osseuse.
  • Maladie gastro-intestinale sévère nécessitant une nutrition parentérale. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié à l'abituzumab administré en perfusion intraveineuse pendant 1 heure toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 64.
EXPÉRIMENTAL: Abituzumab 1500 milligrammes (mg)
Médicament: Abituzumab 1500 mg
Les participants ont reçu de l'abituzumab 1500 mg administré en perfusion intraveineuse pendant 1 heure toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 64.
EXPÉRIMENTAL: Abituzumab 500 mg
Médicament: Abituzumab 500 mg
Les participants ont reçu de l'abituzumab 500 mg administré en perfusion intraveineuse pendant 1 heure toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 64.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) absolue à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
La CVF était la quantité maximale d'air exhalée par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les évaluations de CVF ont été réalisées par spirométrie. Un changement par rapport au départ de la fvc à la semaine 52 a été signalé.
Ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la dyspnée tel que mesuré par l'indice de dyspnée de transition (TDI) de Mahler à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le TDI de Mahler était un instrument administré par entretien qui permet aux participants d'évaluer leur niveau de dyspnée qui a été évalué en fonction de la déficience fonctionnelle, de l'ampleur de la tâche et de l'ampleur de l'effort. Les scores pour chaque sous-échelle vont de -3 à +3, de sorte que le score focal TDI va de -9 (détérioration majeure) à +9 (amélioration majeure). Pour tous les scores des sous-échelles et le score focal TDI, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.
Ligne de base, Semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le SGRQ évalue la qualité de vie liée à la santé des participants atteints d'une maladie pulmonaire chronique en évaluant 3 domaines de santé : les symptômes (détresse causée par des symptômes respiratoires); activité (effets des perturbations sur la mobilité et l'activité physique) ; et les impacts (l'effet de la maladie sur des facteurs tels que l'emploi, le contrôle personnel de sa santé et le besoin de médicaments). Un score total composite est dérivé comme la somme pondérée des scores de domaine pour les symptômes, l'activité et l'impact (0 = le meilleur score possible et 100 = le pire score possible). Une réduction du score de 4 unités est généralement reconnue comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie.
Ligne de base, Semaine 52
Changement absolu par rapport au départ du score cutané de Rodnan modifié (mRSS) à la semaine 52 chez les participants présentant une atteinte cutanée diffuse au départ
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le score cutané de Rodnan modifié (mRSS) mesure l'épaisseur de la peau dermique par l'examen de 17 zones du corps : doigts, mains, avant-bras, bras, pieds, jambes et cuisses (par paires), et visage, poitrine et abdomen. Le score cutané est évalué par palpation manuelle dans chacune de ces zones. Le score cutané est de 0 pour une peau non atteinte, de 1 pour un épaississement léger, de 2 pour un épaississement modéré et de 3 pour un épaississement sévère (peau cachée). Le score cutané total est la somme des scores cutanés des zones individuelles où le score minimum est 0 et le score maximum est 51. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Ligne de base, Semaine 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la fibrose pulmonaire quantitative (QLF) dans la région de gravité de base la plus élevée à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le changement absolu par rapport au départ du score QLF à la semaine 52 a été calculé comme la différence du score QLF à la semaine 52 moins le score QLF au départ divisé dans la région de la gravité de base la plus élevée à la semaine 52. Le score QLF lui-même varie de 0 à 100, où des valeurs plus élevées représentent une plus grande quantité de fibrose pulmonaire et sont considérées comme un état de santé plus mauvais.
Ligne de base, Semaine 52
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à 2 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès. Les données ont été présentées en termes de nombre de participants décédés et de nombre de participants censurés.
Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant une progression cliniquement significative de la sclérodermie systémique (SSc) selon le critère 1 (maladie pulmonaire interstitielle [MPI])
Délai: jusqu'à la semaine 52
Progression cliniquement significative La SSc-ILD a été définie comme l'une des suivantes (en l'absence de maladie intercurrente causale) à au moins 2 reprises en 4 semaines environ (selon les critères des mesures de résultats en rhumatologie) : diminution relative par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF ) % prédit supérieur ou égal à (>=)10 % ; Diminution relative par rapport à la ligne de base du % de CVF prévu de >= 5 % à moins de (<) 10 % et diminution relative par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone % prévu >= 15 %.
jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant une progression cliniquement significative de la sclérodermie systémique (SSc) selon le critère 2 (progression de la SSc autre qu'une ILD)
Délai: jusqu'à la semaine 52
Une progression cliniquement significative La SSc autre qu'une PID a été définie comme la nouvelle apparition d'un ou plusieurs des éléments suivants : crise rénale de sclérodermie ; Insuffisance ventriculaire gauche (définie comme une fraction d'éjection <= 45 % ); Hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement.
jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec une progression cliniquement significative
Délai: jusqu'à la semaine 52
Les participants répondant à l'un ou aux deux critères ci-dessous ont été considérés comme ayant une progression cliniquement significative de la maladie. SSc-ILD cliniquement significatif défini comme l'un des éléments suivants (en l'absence de maladie intercurrente causale) à au moins 2 reprises en 4 semaines environ (selon les critères des mesures de résultats en rhumatologie) : diminution relative par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) % prédit supérieur ou égal à (>=)10 % ; Diminution relative par rapport à la ligne de base du % de CVF prévu de >= 5 % à moins de (<) 10 % et diminution relative par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone % prévu >= 15 %. Progression cliniquement significative de la ScS autre que la PID définie comme une nouvelle apparition d'un ou plusieurs des éléments suivants : crise rénale de sclérodermie ; Insuffisance ventriculaire gauche (définie comme une fraction d'éjection <= 45 % ); Hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement.
jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec une diminution absolue par rapport au départ de la CVF Pourcentage (%) prévu supérieur ou égal à (>=) 10 % à 2 occasions consécutives ou plus à au moins 4 semaines d'intervalle
Délai: jusqu'à la semaine 52
La CVF est la quantité maximale d'air exhalée par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les évaluations de CVF ont été réalisées par spirométrie.
jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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