Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abitutsumabi SSc-ILD:ssä

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan abitutsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

Tämän kokeen tarkoituksena oli verrata kahta abitutsumabin annosta lumelääkkeeseen ja määrittää, oliko abitutsumabi tehokkaampi, turvallisempi, paremmin siedetty ja voisiko saada aikaan paremman immuunivasteen kuin lumelääke hoidettaessa potilaita, joilla on SSc-ILD ja jotka jo saavat vakioannoksia. mykofenolaatista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Juan, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Valladolid, Espanja
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site 1
      • Milano, Italia
        • Research Site 2
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site 1
      • Roma, Italia
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site 1
      • Warszawa, Puola
        • Research Site 2
      • Łódź, Puola
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat oikeutettuja tähän kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
  • 18–75-vuotiaat nais- tai miespuoliset osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
  • Osallistujat, jotka täyttävät vuoden 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism -kriteerit systeemisen skleroosin (SSc) luokittelussa.
  • Taudin kesto alle (<) 7 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaudin oireesta.
  • Osallistujat, jotka olivat saaneet samaa mykofenolaattihoito-ohjelmaa (vakaa annos) 1,5–3 grammaa (g)/vrk mykofenolaattimofetiilia (MMF) tai 1080–2160 milligrammaa/vrk (mg/vrk) MPS:ää vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jatkui hoitojakson 1. päivään asti, keuhkoista HRCT:llä keskuslukeman mukaan.
  • Keskitettyjen lukemien mukaan: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 prosenttia (%) ennustettu, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ennustettu 40 % - 85 % ja FVC-suhde %, ennustettu DLCO:ksi, % ennustettu >=1,8 on hyväksyttävä, jos oikean sydämen katetrointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ei paljastanut pulmonaalista hypertensiota. Jos nämä kriteerit täyttyvät, keuhkoista suoritetaan korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), jonka on osoitettava vähintään 5 % fibroosia, jotta osallistujat ovat kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi neljän viikon ajan ennen satunnaistamista ja suostuttava jatkamaan riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan (viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti) . Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevat naiset määriteltiin "kaikki naispuoliset osallistujat murrosiän jälkeen, elleivät he olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai olleet kirurgisesti steriilejä". Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty kahdeksi estemenetelmäksi (esim. naisten pallea ja miesten kondomi); tai 1 estemenetelmä, jossa on vähintään yksi seuraavista: siittiöiden torjunta, hormonaalinen menetelmä tai kohdunsisäinen laite. Huomaa, että koska mykofenolaatti vaikuttaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaan ja saattaa heikentää niiden tehokkuutta, mykofenolaattia saavien naisten, jotka käyttivät ehkäisyvalmisteita ehkäisyyn, tulee käyttää lisäehkäisymenetelmää (esimerkiksi miesten tai naisten estemenetelmää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia.
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus [GFR] <45 ml/min (min)/1,73 neliömetri (m^2) laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöllä) lasketaan seuraavasti: GFR (ml/min per 1,73 m^2) = 175* (standardoitu seerumin kreatiniini)^-1,154 * (ikä)^-0,203 * 1,212 (jos musta) * 0,742 (jos nainen)
  • Virtsan mittatikku, jossa on >=3 plus proteiinia ja virtsan proteiini:kreatiniini-suhde yli (>)2 mg/mg.
  • Tunnettu diagnoosi obstruktiivisesta keuhkosairaudesta/keuhkolaajennuksesta (pakotettu uloshengitystilavuus [FEV1]/FVC-suhde <0,65) ja/tai merkittävä keuhkolaajentuman muutos HRCT-seulonnassa.
  • Muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet HRCT:ssä, jotka eivät johdu sklerodermasta tai emfyseemasta, kuten edellä on määritelty.
  • Muiden merkittävien hengitystiesairauksien tunnettu diagnoosi.

  • Keuhkoverenpainetauti, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

    • Nykyinen/suunniteltu hoito systeemisellä hoidolla, joka on kohdistettu keuhkovaltimohypertensioon (PAH) tai pulmonaalihypertensioon;
    • Historiallinen transthorakaalinen kaikukardiografia, jossa näkyy vähintään yksi seuraavista: kolmiulotteinen regurgitaatiosuihku >2,8 m/s, oikean eteisen suureneminen (päämitta > 53 mm), oikean kammion suureneminen (keskiontelon koko > 35 mm), keskivaikea tai vaikea vasemman kammion toimintahäiriö ;
    • N-terminaalinen prohormoni aivojen natriureettinen peptidi > 3*normaalin yläraja (ULN)
    • Tutkija katsoo, että se edellyttää systeemisen kohdistetun PAH-hoidon aloittamista.
  • Nykyinen kliininen diagnoosi toisesta tulehduksellisesta sidekudossairaudesta (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma tai dermato/polymyosiitti). Samanaikainen sklerodermaan liittyvä myopatia, fibromyalgia ja sekundaarinen Sjögrenin tauti sallittiin.

  • Epäilty/vahvistettu merkittävä pyrkimys esimerkiksi edellisen 6 kuukauden aikana.

    • virus-/bakteeri-/sieni-infektio
    • sairaalahoitoa vaativa infektio
    • Hoito parenteraalisilla infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa/seulontajakson aikana
    • Suun kautta otettavat infektiolääkkeet 2 viikon sisällä seulonnasta
    • Suun kautta otettavien infektiolääkkeiden käyttö seulontajakson aikana
    • Emättimen kandidiaasi
    • onykomykoosi
    • kroonisesti tukahdutettu oraalinen herpes simplex -virus
    • Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen ehkäisy
  • Aiempi/positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C -vasta-aine ja/tai polymeraasiketjureaktio tai hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (kokonais- ja/tai immunoglobuliini M) vasta-aine seulonnassa.
  • Aktiivisen tuberkuloosin (TB) tai hoitamattoman piilevän tuberkuloosin (LTBI) historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Hallitsematon tai New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidetut (eli uusiutumisesta ei ole viitteitä 5 vuoden aikana ennen seulontaa), ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä (≤3 yhteensä eliniän aikana) tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Tunnettu yliherkkyys abitutsumabi DS:lle tai DP:lle.
  • Nykyinen tupakoitsija (sis. e-savukkeet) / tupakointi 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Muiden aineiden kuin mykofenolaatin, joilla tutkija katsoo olevan immunomoduloivia, immunosuppressiivisia tai mahdollisesti sklerodermasairauksia modifioivia ominaisuuksia, käyttö ei ole sallittua 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (tai 5 kuukautta ennen syklofosfamidin seulontakäyntiä). Hydroksiklorokiini tai klorokiini sallittiin, jos annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö yli 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen asti. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit olivat sallittuja.
  • Minkä tahansa biologisen aineen käyttö seulonnan 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi anti-CD20 B-soluja tuhoava hoito, esim. rituksimabi tai okrelitsumabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden käyttö (aspiriini = < 350 mg päivässä on sallittu).

  • Kliinisesti merkittävät tai ennalta määritellyt poikkeavuudet laboratoriotesteissä:

    • aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalisen fosfataasin taso > 2,5*ULN;
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 * ULN (muu kuin tunnetusta Gilbertin taudista johtuva);
    • Hemoglobiini <5,0 mmol/l (9 g/dl), valkosolujen määrä <2,5*10^9/l tai verihiutaleet <100*10^9/l);
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde tai osittainen tromboplastiiniaika >2,0*ULN;
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni <0,01 tai >=7,1 millin kansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/l).
  • Kyvyttömyys saada IV-infuusioita.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden ajalta ennen seulontaa.
  • Raskaus/imettäminen/imettäminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmin tromboottiset, tromboemboliset tai epänormaalit verenvuototapahtumat, mukaan lukien samanaikainen antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä. Osallistujia, joilla on tunnettuja lupus-antikoagulantteja ja/tai antikardiolipiini- ja/tai anti-b2-glykoproteiinivasta-aineita, ei pidä sulkea pois.
  • Oikeuskelpoisuus/rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Vastaanotettu/suunniteltu elävä/heikennetty rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Kausi-influenssarokotus inaktivoidulla rokoteformulaatiolla on sallittu.
  • Suuri leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa, suunniteltu suuri leikkaus kokeen ajaksi. Osallistujat, joilla on keuhkojen resektio.
  • Historiallinen tai suunniteltu pääelimen tai hematopoieettisen kantasolun/ytimensiirto.
  • Vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii parenteraalista ravintoa. Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat Abitutsumabiin rinnastettua lumelääkettä 1 tunnin ajan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein viikkoon 64 asti.
KOKEELLISTA: Abitutsumabi 1500 milligrammaa (mg)
Lääke: Abitutsumabi 1500 mg
Osallistujat saivat 1500 mg Abitutsumabia 1 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein viikkoon 64 asti.
KOKEELLISTA: Abitutsumabi 500 mg
Lääke: Abitutsumabi 500 mg
Osallistujat saivat Abitutsumabia 500 mg annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan joka 4. viikko viikkoon 64 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
FVC oli keuhkoista uloshengitetyn ilman enimmäismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC-arvioinnit tehtiin käyttämällä spirometriaa. Muutos fvc:n lähtötasosta viikolla 52 raportoitiin.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahduksen muutos lähtötasosta Mahlerin siirtymähengitysindeksillä (TDI) mitattuna viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Mahlerin TDI oli haastattelulla ohjattava instrumentti, jonka avulla osallistujat voivat arvioida hengenahdistuksen tasoa, joka arvioitiin toimintahäiriön, tehtävän laajuuden ja ponnistuksen suuruuden perusteella. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een, joten TDI-fokusointipisteet vaihtelevat välillä -9 (merkittävä heikkeneminen) ja +9 (merkittävä parannus). Kaikkien ala-asteikkopisteiden ja TDI-fokusointipisteiden kohdalla korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) kokonaispistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SGRQ arvioi kroonista keuhkosairautta sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioimalla kolmea terveysaluetta: oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus); aktiivisuus (häiriöiden vaikutukset liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen); ja vaikutukset (sairauden vaikutus sellaisiin tekijöihin kuin työllistyminen, henkilökohtainen terveydenhallinta ja lääkityksen tarve). Yhdistetty kokonaispistemäärä saadaan oireiden, aktiivisuuden ja vaikutuksen aluepisteiden painotettuna summana (0 = paras mahdollinen pistemäärä ja 100 = huonoin mahdollinen pistemäärä). Neljän yksikön pistemäärän pieneneminen tunnustetaan yleisesti kliinisesti merkittäväksi elämänlaadun parantumiseksi.
Perustaso, viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta modifioidussa Rodnan-ihopisteessä (mRSS) viikolla 52 osallistujilla, joilla on lähtötilanteessa diffuusi iho-iho
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) mittaa ihon ihon paksuutta tutkimalla 17 kehon aluetta: sormet, kädet, käsivarret, käsivarret, jalat, jalat ja reidet (pareittain) sekä kasvot, rintakehä ja vatsa. Ihon pisteet arvioidaan manuaalisella tunnustelulla kullakin näistä alueista. Ihon pistemäärä on 0, jos iho ei ole vaurioitunut, 1 on lievä paksuuntuminen, 2 on kohtalainen paksuuntuminen ja 3 on vakava paksuuntuminen (piilossa sidottu iho). Ihon kokonaispistemäärä on yksittäisten alueiden ihopisteiden summa, jossa vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 51. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Perustaso, viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kvantitatiivisessa keuhkofibroosissa (QLF) alueella, jonka perustason vakavuus on korkein viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
QLF-pisteiden absoluuttinen muutos viikolla 52 laskettiin QLF-pisteiden erona viikolla 52 miinus QLF-pisteet lähtötilanteessa jaettuna viikolla 52 korkeimman lähtötason vakavuuden alueella. Itse QLF-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, joissa suuremmat arvot edustavat suurempaa määrää keuhkofibroosia ja niitä pidetään huonompana terveydentilana.
Perustaso, viikko 52
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan. Tiedot on esitetty kuolleiden osallistujien ja sensuroitujen osallistujien lukumääränä.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä systeemisen skleroosin (SSc) eteneminen kriteerin 1 mukaisesti (interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD])
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
Kliinisesti merkityksellinen eteneminen SSc-ILD määriteltiin yhdeksi seuraavista (syynä aiheuttavan välivaiheen sairauden puuttuessa) vähintään 2 kertaa noin 4 viikon sisällä (reumatologian kriteerien tulosmittausten mukaan): Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteellinen lasku lähtötasosta ) % ennustettu suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)10 %; FVC %:n suhteellinen lasku lähtötasosta ennustettu >=5 % alle (<) 10 % ja suhteellinen lasku lähtötasosta keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidin prosenttiosuudelle ennustettu >=15 %.
viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä systeemisen skleroosin (SSc) eteneminen kriteerin 2 mukaisesti (muut kuin ILD:n SSc:n eteneminen)
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
Kliinisesti merkityksellinen eteneminen Muu SSc kuin ILD määriteltiin yhden tai useamman seuraavan taudin uudeksi puhkeamiseksi: Skleroderma munuaiskriisi; Vasemman kammion vajaatoiminta (määritelty ejektiofraktioksi <=45 %); Hoitoa vaativa keuhkoverenpainetauti.
viikkoon 52 asti
Kliinisesti merkittävää etenemistä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
Osallistujilla, jotka täyttivät yhden tai molemmat alla olevista kriteereistä, katsottiin olevan kliinisesti merkittävä sairauden eteneminen. Kliinisesti merkityksellinen SSc-ILD, joka määritellään jonakin seuraavista (jollei ole aiheuttanut väliaikainen sairaus) vähintään 2 kertaa noin 4 viikon sisällä (reumatologian kriteerien tulosmittauksia kohti): Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteellinen lasku lähtötilanteesta. ennustettu suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)10 %; FVC %:n suhteellinen lasku lähtötasosta ennustettu >=5 % alle (<) 10 % ja suhteellinen lasku lähtötasosta keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidin prosenttiosuudelle ennustettu >=15 %. Kliinisesti merkityksellinen SSc:n eteneminen muu kuin ILD, joka määritellään yhden tai useamman seuraavan taudin uudeksi puhkeamiseksi: Skleroderma munuaiskriisi; Vasemman kammion vajaatoiminta (määritelty ejektiofraktioksi <=45 %); Hoitoa vaativa keuhkoverenpainetauti.
viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden FVC-prosenttiosuuden (%) ennustettu absoluuttinen lasku lähtötasosta on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 % kahdessa tai useammassa peräkkäisessä tilaisuudessa vähintään 4 viikon välein
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
FVC on keuhkoista uloshengitetyn ilman enimmäismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC-arvioinnit tehtiin käyttämällä spirometriaa.
viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abitutsumabi 1500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa