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Abituzumab en SSc-ILD

29 de mayo de 2019 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Abituzumab en sujetos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)

El propósito de este ensayo fue comparar dos dosis de abituzumab con placebo y determinar si abituzumab era más efectivo, más seguro, sería mejor tolerado y podría provocar una mejor respuesta inmune que el placebo en el tratamiento de participantes con SSc-ILD que ya reciben dosis constantes. de micofenolato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Valladolid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
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      • Milano, Italia
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      • Napoli, Italia
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      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site 1
      • Roma, Italia
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 2
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Reino Unido
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes eran elegibles para este ensayo si cumplían con todos los siguientes criterios de inclusión:
  • Participantes del sexo femenino o masculino con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años que brinden su consentimiento informado por escrito.
  • Participantes que cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism de 2013 para la clasificación de la esclerosis sistémica (SSc).
  • Duración de la enfermedad de menos de (<) 7 años desde el primer síntoma no de Raynaud.
  • Los participantes que habían estado tomando el mismo régimen de micofenolato (dosis estable) en un rango de 1,5 a 3 gramos (g)/día de micofenolato mofetilo (MMF) o 1080 a 2160 miligramos/día (mg/día) de MPS durante al menos 2 meses antes de la visita de selección y continuado hasta el día 1 del período de tratamiento, del pulmón en HRCT según la lectura central.
  • De acuerdo con las lecturas centrales: Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) previsto, Capacidad vital forzada (FVC) 40% a 85% previsto, y una proporción de FVC % previsto de DLCO % previsto >=1,8 es aceptable si el cateterismo del corazón derecho dentro de los 3 meses posteriores a la selección no reveló hipertensión pulmonar. Si se cumplieron estos criterios, se realizará una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de los pulmones, y debe mostrar al menos un 5 % de fibrosis para que los participantes sean elegibles.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo durante 4 semanas antes de la aleatorización y deben aceptar continuar practicando métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de su participación en el ensayo (hasta la última visita de seguimiento de seguridad). . A los fines de este ensayo, las mujeres en edad fértil se definieron como "todas las participantes femeninas después de la pubertad, a menos que fueran posmenopáusicas durante al menos 2 años o fueran esterilizadas quirúrgicamente". La anticoncepción altamente efectiva se define como 2 métodos de barrera (p. ej., diafragma femenino y condones masculinos); o 1 método de barrera con al menos uno de los siguientes: espermicida, un método hormonal o un dispositivo intrauterino. Tenga en cuenta que debido a que el micofenolato afecta el metabolismo de los anticonceptivos orales y puede reducir su eficacia, las mujeres que reciben micofenolato que estaban usando anticonceptivos orales para el control de la natalidad deben emplear un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, método de barrera masculino o femenino).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que a juicio del Investigador constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el ensayo o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del ensayo.
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [TFG] <45 ml/minuto (min)/1,73 metro cuadrado (m ^ 2) calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease) calculado de la siguiente manera: GFR (mL/min por 1,73 m ^ 2) = 175 * (creatinina sérica estandarizada) ^ -1,154 * (edad)^-0.203 * 1,212 (si es negro) * 0,742 (si es mujer)
  • Tira reactiva de orina con >=3 más proteína y relación proteína:creatinina en orina más de (>)2 mg/mg.
  • Diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar obstructiva/enfisema (relación volumen espiratorio forzado [FEV1]/FVC <0,65) y/o cambio enfisematoso significativo en la TCAR de detección.
  • Otras anormalidades clínicamente significativas en la TCAR no atribuibles a esclerodermia o enfisema como se definió anteriormente.
  • Diagnóstico conocido de otros trastornos respiratorios significativos.

  • Hipertensión pulmonar que cumple al menos uno de los siguientes:

    • Tratamiento actual/planeado con terapia sistémica dirigida a Hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar;
    • Antecedentes de ecocardiografía transtorácica que muestre al menos uno de los siguientes: chorro de regurgitación tricuspídea >2,8 m/seg, agrandamiento de la aurícula derecha (dimensión mayor >53 mm), agrandamiento del ventrículo derecho (dimensión de la cavidad media >35 mm), disfunción ventricular izquierda de moderada a grave ;
    • Péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal >3*Límite superior de la normalidad (LSN)
    • Considerado por el investigador que requiere el inicio de una terapia dirigida sistémica para la PAH.
  • Diagnóstico clínico actual de otra enfermedad inflamatoria del tejido conjuntivo (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o dermato/polimiositis). Se permitió la miopatía asociada a esclerodermia concomitante, la fibromialgia y la enfermedad de Sjögren secundaria.

  • Aspiración significativa sospechosa/confirmada en los 6 meses anteriores, por ejemplo.

    • infección viral/bacteriana/fúngica
    • infección que requiere hospitalización
    • Tratamiento con antiinfecciosos parenterales en las 4 semanas anteriores o durante el Período de selección
    • Terminación de antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
    • Uso de antiinfecciosos orales durante el período de selección
    • candidiasis vaginal
    • onicomicosis
    • virus del herpes simple oral crónicamente suprimido
    • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jiroveci
  • Historial de virus de la inmunodeficiencia humana positivo, anticuerpo de la hepatitis C y/o reacción en cadena de la polimerasa o antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo central de la hepatitis B (total y/o inmunoglobulina M) en la selección.
  • Antecedentes/diagnóstico actual de tuberculosis activa (TB) o infección de TB latente no tratada (LTBI).
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association o no controlada.
  • Historial de cáncer, excepto carcinomas de piel de células basales/células escamosas tratados adecuadamente (es decir, sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la selección) (≤3 en total en la vida) o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Hipersensibilidad conocida a abituzumab DS o DP.
  • Fumador actual (incl. cigarrillos electrónicos) / fumar dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • No se permite el uso de agentes distintos del micofenolato que el investigador considere que tienen propiedades inmunomoduladoras, inmunosupresoras o potencialmente modificadoras de la enfermedad de la esclerodermia dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección (o 5 meses antes de la Visita de selección para ciclofosfamida). Se permitió la hidroxicloroquina o la cloroquina si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Uso de corticosteroides sistémicos por encima de 10 mg/día de equivalente de prednisona en las 4 semanas anteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Se permitieron los corticosteroides inhalados y tópicos.
  • Uso de cualquier agente biológico dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, de la selección.
  • Antecedentes de terapia de eliminación de células B anti-CD20, por ejemplo, rituximab u ocrelizumab en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (se permite aspirina = <350 mg diarios).

  • Anomalías clínicamente significativas o predefinidas en las pruebas de laboratorio:

    • Nivel de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN;
    • Bilirrubina total >1,5*ULN (aparte de la debida a la enfermedad de Gilbert conocida);
    • Hemoglobina <5,0 mmol/L (9 g/dL), recuento de glóbulos blancos <2,5*10^9/L o plaquetas <100*10^9/L);
    • Razón normalizada internacional o tiempo de tromboplastina parcial >2,0*ULN;
    • Hormona estimulante de la tiroides <0,01 o >=7,1 miliunidades internacionales por litro (mIU/L).
  • Incapacidad para recibir infusiones IV.
  • Antecedentes de abuso de alcohol/drogas durante 1 año antes de la selección.
  • Embarazo/amamantamiento/lactancia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de eventos hemorrágicos trombóticos, tromboembólicos o anómalos, incluido el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos concomitante. No se deben excluir los participantes con anticoagulante lúpico conocido y/o anticuerpos anticardiolipina y/o glicoproteína anti-b2 solos.
  • Incapacidad jurídica/capacidad jurídica limitada.
  • Recibir/vacunación viva/atenuada planificada dentro de las 12 semanas previas a la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Se permite la vacunación contra la influenza estacional con formulación de vacuna inactivada.
  • Cirugía mayor que requiere hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección, cirugía mayor planificada durante la duración del ensayo. Participantes con resección pulmonar.
  • Antecedentes de/planeado trasplante de órgano principal o de células madre hematopoyéticas/médula.
  • Enfermedad gastrointestinal severa que requiere nutrición parenteral. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibieron Placebo combinado con Abituzumab administrado como una infusión intravenosa durante 1 hora cada 4 semanas hasta la semana 64.
EXPERIMENTAL: Abituzumab 1500 miligramos (mg)
Droga: Abituzumab 1500 mg
Los participantes recibieron Abituzumab 1500 mg administrado como infusión intravenosa durante 1 hora cada 4 semanas hasta la semana 64.
EXPERIMENTAL: Abituzumab 500mg
Droga: Abituzumab 500mg
Los participantes recibieron Abituzumab 500 mg administrado como infusión intravenosa durante 1 hora cada 4 semanas hasta la semana 64.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada absoluta (FVC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
FVC era la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Las evaluaciones de FVC se realizaron mediante espirometría. Se informó el cambio desde el inicio en la fvc en la semana 52.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la disnea según lo medido por el índice de disnea de transición de Mahler (TDI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El TDI de Mahler fue un instrumento administrado por entrevista que permite a los participantes evaluar su nivel de disnea que se evaluó por deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Las puntuaciones para cada subescala oscilan entre -3 y +3, de modo que la puntuación focal del TDI oscila entre -9 (deterioro importante) y +9 (mejora importante). Para todas las puntuaciones de las subescalas y la puntuación focal del TDI, un valor más alto indica un mejor resultado.
Línea de base, semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El SGRQ evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con enfermedad pulmonar crónica mediante la evaluación de 3 dominios de salud: síntomas (malestar causado por síntomas respiratorios); actividad (efectos de las alteraciones en la movilidad y la actividad física); e impactos (el efecto de la enfermedad en factores como el empleo, el control personal de la salud y la necesidad de medicación). Se obtiene una puntuación total compuesta como la suma ponderada de las puntuaciones de dominio para los síntomas, la actividad y el impacto (0 = la mejor puntuación posible y 100 = la peor puntuación posible). Una reducción en la puntuación de 4 unidades generalmente se reconoce como una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida.
Línea de base, semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) en la semana 52 en participantes con compromiso cutáneo cutáneo difuso al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El Modified Rodnan Skin Score (mRSS) mide el grosor de la piel mediante el examen de 17 áreas del cuerpo: dedos, manos, antebrazos, brazos, pies, piernas y muslos (en pares), y cara, pecho y abdomen. La puntuación de la piel se evalúa mediante palpación manual en cada una de estas áreas. La puntuación de la piel es 0 para la piel no afectada, 1 para el engrosamiento leve, 2 para el engrosamiento moderado y 3 para el engrosamiento severo (piel oculta). El puntaje total de la piel es la suma de los puntajes de la piel de las áreas individuales donde el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 51. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF) en la región de mayor gravedad inicial en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de QLF en la semana 52 se calculó como la diferencia de la puntuación de QLF en la semana 52 menos la puntuación de QLF en la línea de base dividida en la región de mayor gravedad inicial en la semana 52. La puntuación de QLF en sí varía de 0 a 100, donde valores mayores representan mayor cantidad de fibrosis pulmonar y se considera un peor estado de salud.
Línea de base, semana 52
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte. Los datos se han presentado en términos de número de participantes que murieron y número de participantes censurados.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
Número de participantes con progresión clínicamente significativa de la esclerosis sistémica (SSc) al cumplir el criterio 1 (enfermedad pulmonar intersticial [EPI])
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
Progresión clínicamente significativa SSc-ILD se definió como uno de los siguientes (en ausencia de enfermedad intercurrente causal) en al menos 2 ocasiones dentro de aproximadamente 4 semanas (según los criterios de medidas de resultado en reumatología): disminución relativa desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC ) % predicho mayor o igual a (>=)10%; Disminución relativa desde el inicio en el % previsto de CVF de >=5 % a menos de (<) 10 % y disminución relativa desde el inicio en la capacidad de difusión del pulmón para el % previsto de monóxido de carbono >=15 %.
hasta la semana 52
Número de participantes con progresión clínicamente significativa de la esclerosis sistémica (SSc) al cumplir el criterio 2 (progresión de la SSc que no sea EPI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
La progresión clínicamente significativa de la SSc distinta de la ILD se definió como la nueva aparición de uno o más de los siguientes: crisis renal de esclerodermia; insuficiencia ventricular izquierda (definida como fracción de eyección <=45%); Hipertensión arterial pulmonar que requiere tratamiento.
hasta la semana 52
Número de participantes con progresión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
Se consideró que los participantes que cumplían uno o ambos de los siguientes criterios presentaban una progresión de la enfermedad clínicamente significativa. EPI-SSc clínicamente significativa definida como una de las siguientes (en ausencia de enfermedad intercurrente causante) en al menos 2 ocasiones dentro de aproximadamente 4 semanas (según los criterios de medidas de resultado en reumatología): Disminución relativa desde el inicio en el % de capacidad vital forzada (FVC) predicho mayor o igual a (>=)10%; Disminución relativa desde el inicio en el % previsto de CVF de >=5 % a menos de (<) 10 % y disminución relativa desde el inicio en la capacidad de difusión del pulmón para el % previsto de monóxido de carbono >=15 %. Progresión de SSc clínicamente significativa distinta de ILD definida como nueva aparición de uno o más de los siguientes: crisis renal de esclerodermia; insuficiencia ventricular izquierda (definida como fracción de eyección <=45%); Hipertensión arterial pulmonar que requiere tratamiento.
hasta la semana 52
Número de participantes con una disminución absoluta desde el inicio del porcentaje de FVC (%) previsto mayor o igual a (>=) 10 % en 2 o más ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
FVC es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Las evaluaciones de FVC se realizaron mediante espirometría.
hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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