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Abituzumab bei SSc-ILD

29. Mai 2019 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abituzumab bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zwei Dosen von Abituzumab mit Placebo zu vergleichen und festzustellen, ob Abituzumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit SSc-ILD, die bereits konstante Dosen erhalten, wirksamer und sicherer ist, besser vertragen wird und eine bessere Immunantwort hervorrufen könnte als Placebo von Mycophenolat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site 1
      • Milano, Italien
        • Research Site 2
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site 1
      • Roma, Italien
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 2
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren für diese Studie geeignet, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Weibliche oder männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Teilnehmer, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) / der European League Against Rheumatism von 2013 für die Klassifizierung von systemischer Sklerose (SSc) erfüllen.
  • Krankheitsdauer von weniger als (<) 7 Jahren ab dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom.
  • Teilnehmer, die das gleiche Mycophenolat-Regime (stabile Dosis) in einem Bereich von 1,5 bis 3 Gramm (g)/Tag Mycophenolatmofetil (MMF) oder 1080 bis 2160 Milligramm/Tag (mg/Tag) MPS für mindestens 2 eingenommen hatten Monate vor dem Screening-Besuch und fortgesetzt bis zum Tag 1 des Behandlungszeitraums der Lunge auf HRCT gemäß zentraler Lesung.
  • Gemäß zentralen Messwerten: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) vorhergesagt, forcierte Vitalkapazität (FVC) 40 % bis 85 % vorhergesagt und ein Verhältnis von FVC % vorhergesagt nach DLCO % vorhergesagt >=1,8 ist akzeptabel, wenn die Rechtsherzkatheterisierung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine pulmonale Hypertonie ergab. Wenn diese Kriterien erfüllt sind, wird eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) der Lunge durchgeführt und muss mindestens 5 % Fibrose aufweisen, damit die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen 4 Wochen vor der Randomisierung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie (bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch) weiterhin eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren. . Für die Zwecke dieser Studie wurden Frauen im gebärfähigen Alter definiert als "alle weiblichen Teilnehmer nach der Pubertät, es sei denn, sie waren mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder waren chirurgisch steril". Hochwirksame Empfängnisverhütung ist definiert als 2 Barrieremethoden (z. B. Diaphragma für Frauen und Kondome für Männer); oder 1 Barrieremethode mit mindestens einer der folgenden Methoden: Spermizid, eine hormonelle Methode oder ein Intrauterinpessar. Beachten Sie, dass Frauen, die Mycophenolat erhalten und orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung angewendet haben, eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. männliche oder weibliche Barrieremethode) anwenden sollten, da Mycophenolat den Metabolismus oraler Kontrazeptiva beeinflusst und deren Wirksamkeit verringern kann.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <45 ml/Minute (min)/1,73 Quadratmeter (m^2), berechnet nach der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“) wie folgt berechnet: GFR (ml/min pro 1,73 m^2) = 175*(standardisiertes Serumkreatinin)^-1,154 * (Alter)^-0,203 * 1,212 (wenn schwarz) * 0,742 (wenn weiblich)
  • Urinteststreifen mit >=3 plus Protein und Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als (>)2 mg/mg.
  • Bekannte Diagnose einer obstruktiven Lungenerkrankung/Emphysem (Forced Expiratory Volume [FEV1]/FVC ratio <0,65) und/oder signifikante emphysematöse Veränderung beim HRCT-Screening.
  • Andere klinisch signifikante Anomalien im HRCT, die nicht auf Sklerodermie oder Emphysem wie oben definiert zurückzuführen sind.
  • Bekannte Diagnose anderer signifikanter Atemwegserkrankungen.

  • Pulmonale Hypertonie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Aktuelle/geplante Behandlung mit systemischer Therapie, die auf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) oder pulmonale Hypertonie abzielt;
    • Anamnestische transthorakale Echokardiographie mit mindestens einem der folgenden Anzeichen: Trikuspidalinsuffizienz-Jet > 2,8 m/s, rechtsatriale Vergrößerung (größere Dimension > 53 mm), rechtsventrikuläre Vergrößerung (mittlere Cavum-Dimension > 35 mm), mittelschwere bis schwere linksventrikuläre Dysfunktion ;
    • N-terminales Prohormon Brain Natriuretic Peptide >3*Obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Einleitung einer systemischen zielgerichteten PAH-Therapie erforderlich.
  • Aktuelle klinische Diagnose einer anderen entzündlichen Bindegewebserkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Dermato/Polymyositis). Begleitende Sklerodermie-assoziierte Myopathie, Fibromyalgie und sekundäre Sjögren-Krankheit waren erlaubt.

  • Vermutete/bestätigte signifikante Aspiration innerhalb der letzten 6 Monate, zum Beispiel.

    • Virus-/Bakterien-/Pilzinfektion
    • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor/während des Screening-Zeitraums
    • Abschluss der oralen Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
    • Verwendung von oralen Antiinfektiva während des Screening-Zeitraums
    • Vaginale Candidiasis
    • Onychomykose
    • chronisch unterdrücktes orales Herpes-simplex-Virus
    • Prophylaxe für Pneumocystis jiroveci-Pneumonie
  • Vorgeschichte/positives humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Antikörper und/oder Polymerase-Kettenreaktion oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (Gesamt- und/oder Immunglobulin M)-Antikörper beim Screening.
  • Geschichte von / aktuelle Diagnose von aktiver Tuberkulose (TB) oder unbehandelter latenter TB-Infektion (LTBI).
  • Vorliegen einer unkontrollierten oder kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer angemessen behandelt (dh kein Hinweis auf ein Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) Basalzell- / Plattenepithelkarzinome der Haut (≤ 3 insgesamt im Leben) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Abituzumab DS oder DP.
  • Aktueller Raucher (inkl. E-Zigaretten) / Rauchen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Die Verwendung von anderen Wirkstoffen als Mycophenolat, die nach Ansicht des Prüfarztes immunmodulierende, immunsuppressive oder potenziell die Sklerodermie-Krankheit modifizierende Eigenschaften haben, innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch ist nicht erlaubt (oder 5 Monate vor dem Screening-Besuch für Cyclophosphamid). Hydroxychloroquin oder Chloroquin waren zulässig, wenn die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil war.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden über 10 mg/Tag Prednisonäquivalent innerhalb von 4 Wochen vor der letzten Dosis des Studienmedikaments. Inhalative und topische Kortikosteroide waren erlaubt.
  • Verwendung eines biologischen Wirkstoffs innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Anti-CD20-B-Zell-depletierenden Therapie, z. B. Rituximab oder Ocrelizumab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin = < 350 mg täglich ist erlaubt).

  • Klinisch signifikante oder vordefinierte Anomalien in Labortests:

    • Aspartataminotransferase-, Alaninaminotransferase- oder alkalische Phosphatasespiegel >2,5*ULN;
    • Gesamtbilirubin > 1,5*ULN (anders als aufgrund bekannter Gilbert-Krankheit);
    • Hämoglobin <5,0 mmol/L (9 g/dL), Leukozytenzahl <2,5*10^9/L oder Blutplättchen <100*10^9/L);
    • International normalisiertes Verhältnis oder partielle Thromboplastinzeit >2,0*ULN;
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon < 0,01 oder >= 7,1 Milli Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L).
  • Unfähigkeit, IV-Infusionen zu erhalten.
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch für 1 Jahr vor dem Screening.
  • Schwangerschaft/Stillen/Stillen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von thrombotischen, thromboembolischen oder abnormalen Blutungsereignissen, einschließlich gleichzeitigem Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom. Teilnehmer mit bekanntem Lupus-Antikoagulans und/oder Anticardiolipin und/oder Anti-b2-Glykoprotein-Antikörpern allein sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Geschäftsunfähigkeit/beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  • Erhaltene/geplante Lebend-/attenuierte Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die saisonale Influenzaimpfung mit inaktivierter Impfstoffformulierung ist zulässig.
  • Größere Operation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert, geplante größere Operation für die Dauer der Studie. Teilnehmer mit Lungenresektion.
  • Vorgeschichte/geplante Transplantation von großen Organen oder hämatopoetischen Stammzellen/Markenmark.
  • Schwere gastrointestinale Erkrankung, die eine parenterale Ernährung erfordert. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf Abituzumab abgestimmtes Placebo, verabreicht als intravenöse Infusion für 1 Stunde alle 4 Wochen bis Woche 64.
EXPERIMENTAL: Abituzumab 1500 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Abituzumab 1500 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 64 alle 4 Wochen 1500 mg Abituzumab als intravenöse Infusion für 1 Stunde.
EXPERIMENTAL: Abituzumab 500 mg
Arzneimittel: Abituzumab 500 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 64 alle 4 Wochen 500 mg Abituzumab als intravenöse Infusion für 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC war die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet wurde, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hatte. Die FVC-Bewertungen wurden mittels Spirometrie durchgeführt. Es wurde eine Veränderung der fvc gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 berichtet.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mahler's Transition Dyspnoe Index (TDI) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Mahlers TDI war ein durch Interviews durchgeführtes Instrument, das es den Teilnehmern ermöglichte, ihren Grad an Dyspnoe zu beurteilen, der anhand der funktionellen Beeinträchtigung, des Umfangs der Aufgabe und des Umfangs der Anstrengung bewertet wurde. Die Werte für jede Subskala reichen von -3 bis +3, sodass der TDI-Schwerpunktwert von -9 (große Verschlechterung) bis +9 (große Verbesserung) reicht. Für alle Subskalenwerte und den TDI-Schwerpunktwert zeigt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis an.
Baseline, Woche 52
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der SGRQ bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit chronischer Lungenerkrankung durch die Bewertung von 3 Gesundheitsbereichen: Symptome (Belastung durch Atemwegssymptome); Aktivität (Auswirkungen von Störungen auf Mobilität und körperliche Aktivität); und Auswirkungen (die Auswirkung der Krankheit auf Faktoren wie Beschäftigung, persönliche Kontrolle über die eigene Gesundheit und Bedarf an Medikamenten). Eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der gewichteten Summe der Bereichspunktzahlen für Symptome, Aktivität und Auswirkung (0 = die bestmögliche Punktzahl und 100 = die schlechtestmögliche Punktzahl). Eine Verringerung des Scores um 4 Einheiten wird allgemein als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität angesehen.
Baseline, Woche 52
Absolute Veränderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei Teilnehmern mit diffuser kutaner Hautbeteiligung bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Modified Rodnan Skin Score (mRSS) misst die dermale Hautdicke durch die Untersuchung von 17 Körperbereichen: Finger, Hände, Unterarme, Arme, Füße, Beine und Oberschenkel (paarweise) sowie Gesicht, Brust und Bauch. Der Hautscore wird durch manuelles Abtasten in jedem dieser Bereiche bewertet. Die Hautbewertung ist 0 für unbeteiligte Haut, 1 für leichte Verdickung, 2 für mäßige Verdickung und 3 für starke Verdickung (hautgebundene Haut). Der Gesamt-Haut-Score ist die Summe der Haut-Scores der einzelnen Bereiche, wobei der Score mindestens 0 und der Score maximal 51 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline, Woche 52
Absolute Veränderung der quantitativen Lungenfibrose (QLF) gegenüber dem Ausgangswert in der Region mit dem höchsten Ausgangsschweregrad in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die absolute Änderung des QLF-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde berechnet als die Differenz des QLF-Scores in Woche 52 minus des QLF-Scores bei Ausgangswert, aufgeteilt in die Region mit dem höchsten Ausgangsschweregrad in Woche 52. Der QLF-Score selbst reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an Lungenfibrose darstellen und als schlechterer Gesundheitszustand angesehen werden.
Baseline, Woche 52
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die Daten wurden in Bezug auf die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer und die Anzahl der zensierten Teilnehmer präsentiert.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Progression der systemischen Sklerose (SSc) nach Erfüllung von Kriterium 1 (interstitielle Lungenerkrankung [ILD])
Zeitfenster: bis Woche 52
Klinisch sinnvolle Progression SSc-ILD wurde definiert als eine der folgenden (ohne ursächliche interkurrente Erkrankung) bei mindestens 2 Gelegenheiten innerhalb von etwa 4 Wochen (gemäß den Kriterien für Outcome Measures in Rheumatology): Relative Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC ) % vorhergesagt größer oder gleich (>=)10 %; Relative Abnahme der FVC % vom Ausgangswert von >=5 % auf weniger als (<) 10 % und relative Abnahme vom Ausgangswert der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid % vorhergesagt >=15 %.
bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Progression der systemischen Sklerose (SSc) nach Erfüllung von Kriterium 2 (SSc-Progression anders als ILD)
Zeitfenster: bis Woche 52
Klinisch bedeutsame Progression Andere SSc als ILD wurden als Neuauftreten einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen definiert: Sklerodermie-Nierenkrise; Linksherzinsuffizienz (definiert als Ejektionsfraktion <=45%); Behandlungsbedürftige pulmonale arterielle Hypertonie.
bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Progression
Zeitfenster: bis Woche 52
Teilnehmer, die eines oder beide der nachstehenden Kriterien erfüllten, wurden als Patienten mit klinisch bedeutsamer Krankheitsprogression betrachtet. Klinisch bedeutsame SSc-ILD, definiert als eine der folgenden (ohne ursächliche interkurrente Erkrankung) bei mindestens 2 Gelegenheiten innerhalb von etwa 4 Wochen (gemäß den Kriterien für Outcome Measures in Rheumatology): Relative Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in % vorhergesagt größer als oder gleich (>=)10 %; Relative Abnahme der FVC % vom Ausgangswert von >=5 % auf weniger als (<) 10 % und relative Abnahme vom Ausgangswert der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid % vorhergesagt >=15 %. Klinisch bedeutsame SSc-Progression außer ILD, definiert als Neuauftreten von einem oder mehreren der folgenden: Sklerodermie-Nierenkrise; Linksherzinsuffizienz (definiert als Ejektionsfraktion <=45%); Behandlungsbedürftige pulmonale arterielle Hypertonie.
bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit absoluter Abnahme des FVC-Prozentsatzes (%) gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt größer als oder gleich (>=) 10 % bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Wochen
Zeitfenster: bis Woche 52
FVC ist die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet wird, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Die FVC-Bewertungen wurden mittels Spirometrie durchgeführt.
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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