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Abituzumab nella SSc-ILD

29 maggio 2019 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abituzumab in soggetti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Lo scopo di questo studio era confrontare due dosi di abituzumab con placebo e determinare se abituzumab fosse più efficace, più sicuro, meglio tollerato e potesse provocare una migliore risposta immunitaria rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti con SSc-ILD che già ricevono dosi costanti di micofenolato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israele
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site 1
      • Milano, Italia
        • Research Site 2
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site 1
      • Roma, Italia
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 2
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Regno Unito
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti erano idonei per questo studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri di inclusione:
  • Partecipanti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 75 anni che forniscono il consenso informato scritto.
  • Partecipanti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism per la classificazione della sclerosi sistemica (SSc).
  • Durata della malattia inferiore a (<) 7 anni dal primo sintomo non di Raynaud.
  • Partecipanti che avevano assunto lo stesso regime di micofenolato (dose stabile) in un intervallo da 1,5 a 3 grammi (g)/giorno di micofenolato mofetile (MMF) o da 1080 a 2160 milligrammi/giorno (mg/giorno) di MPS per almeno 2 mesi prima della visita di screening e continuato fino al giorno 1 del periodo di trattamento, del polmone su HRCT in base alla lettura centrale.
  • In base alle letture centrali: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%) del previsto, capacità vitale forzata (FVC) dal 40% all'85% del previsto e un rapporto di FVC La % prevista rispetto alla DLCO % prevista >=1,8 è accettabile se il cateterismo del cuore destro entro 3 mesi dallo screening non ha rivelato ipertensione polmonare. Se questi criteri sono stati soddisfatti, verrà eseguita la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) dei polmoni e deve mostrare almeno il 5% di fibrosi affinché i partecipanti siano idonei.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza per 4 settimane prima della randomizzazione e devono accettare di continuare a praticare un'adeguata contraccezione per tutta la durata della loro partecipazione allo studio (fino all'ultima visita di follow-up di sicurezza) . Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono state definite come "Tutte le partecipanti di sesso femminile dopo la pubertà, a meno che non fossero in post-menopausa da almeno 2 anni o fossero chirurgicamente sterili". La contraccezione altamente efficace è definita come 2 metodi di barriera (p. es., diaframma femminile e preservativi maschili); o 1 metodo di barriera con almeno uno dei seguenti: spermicida, un metodo ormonale o un dispositivo intrauterino. Si noti che poiché il micofenolato influisce sul metabolismo dei contraccettivi orali e può ridurne l'efficacia, le donne che assumono micofenolato e che stavano usando contraccettivi orali per il controllo delle nascite devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, metodo di barriera maschile o femminile).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, costituisca un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, lo svolgimento o la valutazione dello studio.
  • Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <45 ml/minuto (min)/1,73 metro quadrato (m^2) come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease) calcolata come segue: GFR (mL/min per 1,73 m^2) = 175*(creatinina sierica standardizzata)^-1,154 * (età)^-0.203 * 1.212 (se nero) * 0.742 (se femmina)
  • Stick urinario con >=3 più proteine ​​e rapporto proteine ​​urinarie:creatinina superiore a (>)2 mg/mg.
  • Diagnosi nota di malattia polmonare ostruttiva/enfisema (rapporto volume espiratorio forzato [FEV1]/FVC <0,65) e/o variazione enfisematosa significativa allo screening HRCT.
  • Altre anomalie clinicamente significative all'HRCT non attribuibili a sclerodermia o enfisema come definito sopra.
  • Diagnosi nota di altri disturbi respiratori significativi.

  • Ipertensione polmonare che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Trattamento in corso/programmato con terapia sistemica mirata all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o ipertensione polmonare;
    • Anamnesi di ecocardiografia transtoracica che mostri almeno uno dei seguenti: getto di rigurgito tricuspidale >2,8 m/sec, dilatazione atriale destra (dimensione maggiore >53 mm), dilatazione ventricolare destra (dimensione della cavità media >35 mm), disfunzione ventricolare sinistra da moderata a grave ;
    • Peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale >3*Limite superiore della norma (ULN)
    • Considerato dallo sperimentatore per richiedere l'inizio della terapia sistemica mirata della PAH.
  • Diagnosi clinica attuale di un'altra malattia infiammatoria del tessuto connettivo (p. es., lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o dermato/polimiosite). La concomitante miopatia associata a sclerodermia, fibromialgia e sindrome di Sjögren secondaria era consentita.

  • Ad esempio, aspirazione significativa sospetta/confermata nei 6 mesi precedenti.

    • infezione virale/batterica/fungina
    • infezione che richiede il ricovero in ospedale
    • Trattamento con antinfettivi parenterali nelle 4 settimane precedenti/durante il periodo di screening
    • Completamento degli antinfettivi orali entro 2 settimane dallo screening
    • Uso di antinfettivi orali durante il periodo di screening
    • Candidosi vaginale
    • onicomicosi
    • virus herpes simplex orale cronicamente soppresso
    • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci
  • Anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo dell'epatite C e/o reazione a catena della polimerasi o antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo core dell'epatite B (totale e/o immunoglobulina M) allo screening.
  • Storia di / diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TB) o infezione da tubercolosi latente non trattata (LTBI).
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o di classe 3 o 4 della New York Heart Association.
  • Storia di cancro, eccetto carcinomi basocellulari/squamocellulari della pelle adeguatamente trattati (vale a dire, nessuna evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening) (≤3 in totale nel corso della vita) o carcinoma in situ della cervice.
  • Ipersensibilità nota ad abituzumab DS o DP.
  • Fumatore attuale (incl. sigarette elettroniche) / fumo entro 4 settimane dallo screening.
  • Non è consentito l'uso di agenti diversi dal micofenolato che lo sperimentatore ritiene avere proprietà immunomodulanti, immunosoppressive o potenzialmente modificanti la malattia della sclerodermia entro 2 mesi dalla visita di screening (o 5 mesi prima della visita di screening per la ciclofosfamide). L'idrossiclorochina o la clorochina erano consentite se la dose era rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Uso di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente nelle 4 settimane precedenti fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I corticosteroidi per via inalatoria e topica erano consentiti.
  • Uso di qualsiasi agente biologico entro 12 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, dallo screening.
  • - Storia di terapia anti-CD20 per la deplezione delle cellule B, ad es. Rituximab o ocrelizumab nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici (aspirina = <350 mg al giorno è consentito).

  • Anomalie clinicamente significative o predefinite nei test di laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o livello di fosfatasi alcalina >2,5*ULN;
    • Bilirubina totale >1,5*ULN (diversa da quella dovuta alla nota malattia di Gilbert);
    • Emoglobina <5,0 mmol/L (9 g/dL), conta leucocitaria <2,5*10^9/L o piastrine <100*10^9/L);
    • Rapporto internazionale normalizzato o tempo di tromboplastina parziale >2,0*ULN;
    • Ormone stimolante la tiroide <0,01 o >=7,1 milli unità internazionali per litro (mIU/L).
  • Incapacità di ricevere infusioni IV.
  • Storia di abuso di alcol / droghe per 1 anno prima dello screening.
  • Gravidanza/allattamento/allattamento entro 3 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi di eventi di sanguinamento trombotico, tromboembolico o anormale inclusa la concomitante sindrome da anticorpi antifosfolipidi. Non devono essere esclusi i partecipanti con anticorpi lupus anticoagulante e/o anticardiolipina e/o glicoproteina anti-b2 noti.
  • Incapacità giuridica/capacità giuridica limitata.
  • Ricezione/vaccinazione programmata dal vivo/attenuata entro 12 settimane prima dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. È consentita la vaccinazione contro l'influenza stagionale con formulazione di vaccino inattivato.
  • Interventi chirurgici maggiori che richiedono il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening, interventi chirurgici importanti pianificati per la durata dello studio. Partecipanti con resezione polmonare.
  • Storia di/pianificato trapianto di organi principali o di cellule staminali emopoietiche/midollo.
  • Grave malattia gastrointestinale che richiede nutrizione parenterale. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato ad Abituzumab somministrato come infusione endovenosa per 1 ora ogni 4 settimane fino alla settimana 64.
SPERIMENTALE: Abituzumab 1500 milligrammi (mg)
Droga: Abituzumab 1500 mg
I partecipanti hanno ricevuto Abituzumab 1500 mg somministrato come infusione endovenosa per 1 ora ogni 4 settimane fino alla settimana 64.
SPERIMENTALE: Abituzumab 500 mg
Droga: Abituzumab 500 mg
I partecipanti hanno ricevuto Abituzumab 500 mg somministrato come infusione endovenosa per 1 ora ogni 4 settimane fino alla settimana 64.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata assoluta (FVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
FVC era la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. Le valutazioni FVC sono state effettuate utilizzando la spirometria. È stata segnalata la variazione rispetto al basale della fvc alla settimana 52.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dispnea misurata dall'indice di dispnea di transizione di Mahler (TDI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il TDI di Mahler era uno strumento amministrato da interviste che consente ai partecipanti di valutare il loro livello di dispnea che è stato valutato in base alla compromissione funzionale, all'entità del compito e all'entità dello sforzo. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da -3 a +3 in modo che il punteggio focale TDI vada da -9 (maggiore deterioramento) a +9 (maggiore miglioramento). Per tutti i punteggi delle sottoscale e per il punteggio focale TDI, un valore più elevato indica un risultato migliore.
Basale, settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il SGRQ valuta la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con malattia polmonare cronica valutando 3 domini di salute: sintomi (angoscia causata da sintomi respiratori); attività (effetti dei disturbi sulla mobilità e sull'attività fisica); e impatti (l'effetto della malattia su fattori come l'occupazione, il controllo personale della propria salute e la necessità di farmaci). Un punteggio totale composito viene derivato come somma ponderata dei punteggi di dominio per sintomi, attività e impatto (0=il miglior punteggio possibile e 100=il peggior punteggio possibile). Una riduzione del punteggio di 4 unità è generalmente riconosciuta come un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
Basale, settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) alla settimana 52 nei partecipanti con coinvolgimento cutaneo diffuso al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il Modified Rodnan Skin Score (mRSS) misura lo spessore della pelle dermica attraverso l'esame di 17 aree del corpo: dita, mani, avambracci, braccia, piedi, gambe e cosce (a coppie), e viso, torace e addome. Il punteggio della pelle viene valutato mediante palpazione manuale in ciascuna di queste aree. Il punteggio della pelle è 0 per la pelle non coinvolta, 1 per un ispessimento lieve, 2 per un ispessimento moderato e 3 per un ispessimento grave (pelle legata). Il punteggio totale della pelle è la somma dei punteggi della pelle delle singole aree in cui il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 51. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della fibrosi polmonare quantitativa (QLF) nella regione di massima gravità al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio QLF alla settimana 52 è stata calcolata come la differenza del punteggio QLF alla settimana 52 meno il punteggio QLF al basale diviso nella regione di massima gravità al basale alla settimana 52. Il punteggio QLF stesso varia da 0 a 100, dove valori maggiori rappresentano una maggiore quantità di fibrosi polmonare e sono considerati uno stato di salute peggiore.
Basale, settimana 52
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte. I dati sono stati presentati in termini di numero di partecipanti deceduti e numero di partecipanti censurati.
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 2 anni
Numero di partecipanti con progressione clinicamente significativa della sclerosi sistemica (SSc) in base al criterio 1 (malattia polmonare interstiziale [ILD])
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
La progressione clinicamente significativa della SSc-ILD è stata definita come una delle seguenti (in assenza di malattia intercorrente causale) in almeno 2 occasioni entro circa 4 settimane (secondo i criteri di Outcome Measures in Rheumatology): Diminuzione relativa rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC ) % prevista maggiore o uguale a (>=)10%; Diminuzione relativa rispetto al basale della percentuale di FVC prevista da >=5% a meno di (<) 10% e diminuzione relativa rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per la percentuale di monossido di carbonio prevista >=15%.
fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con progressione clinicamente significativa della sclerosi sistemica (SSc) in base al criterio 2 (progressione della SSc diversa da ILD)
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
La progressione clinicamente significativa di SSc diversa da ILD è stata definita come nuova insorgenza di uno o più dei seguenti: crisi renale da sclerodermia; Insufficienza ventricolare sinistra (definita come frazione di eiezione <=45%); Ipertensione arteriosa polmonare che richiede trattamento.
fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con progressione clinicamente significativa
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
I partecipanti che soddisfano uno o entrambi i criteri seguenti sono stati considerati come aventi una progressione della malattia clinicamente significativa. SSc-ILD clinicamente significativa definita come una delle seguenti condizioni (in assenza di malattia intercorrente causale) in almeno 2 occasioni entro circa 4 settimane (secondo i criteri di Outcome Measures in Rheumatology): Diminuzione relativa rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) % previsto maggiore o uguale a (>=) 10%; Diminuzione relativa rispetto al basale della percentuale di FVC prevista da >=5% a meno di (<) 10% e diminuzione relativa rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per la percentuale di monossido di carbonio prevista >=15%. Progressione di SSc clinicamente significativa diversa da ILD definita come nuova insorgenza di uno o più dei seguenti: crisi renale da sclerodermia; Insufficienza ventricolare sinistra (definita come frazione di eiezione <=45%); Ipertensione arteriosa polmonare che richiede trattamento.
fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con diminuzione assoluta rispetto al basale di FVC Percentuale (%) prevista maggiore o uguale a (>=) 10% in 2 o più occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
FVC è la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. Le valutazioni FVC sono state effettuate utilizzando la spirometria.
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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