Abituzumab az SSc-ILD-ben
2019. május 29. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat az abituzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő alanyokon
A kísérlet célja az volt, hogy összehasonlítsák az abituzumab két adagját a placebóval, és megállapítsák, hogy az abituzumab hatékonyabb, biztonságosabb, jobban tolerálható-e és jobb immunválaszt válthat-e ki, mint a placebo az SSc-ILD-ben szenvedő résztvevők kezelésében, akik már állandó adagokat kapnak. mikofenolát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Argentína
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
- Research Site 1
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
- Research Site 2
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
- Research Site 3
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Sheffield, West Midlands, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Research Site 1
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1690
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Research Site
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site 1
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Research Site 2
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5360
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site 1
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site 2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kfar- Saba, Izrael
- Research Site
-
Petach Tikva, Izrael
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site 1
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site 2
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Research Site 1
-
Milano, Olaszország
- Research Site 2
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site 1
-
Roma, Olaszország
- Research Site 2
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Olaszország
- Research Site
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők akkor vehettek részt ebben a kísérletben, ha megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak:
- 18 és 75 év közötti női vagy férfi résztvevők, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adnak.
- Azok a résztvevők, akik teljesítik a 2013-as American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism kritériumait a szisztémás szklerózis (SSc) osztályozására.
- A betegség időtartama kevesebb, mint (<) 7 év az első nem-Raynaud-tünet megjelenésétől számítva.
- Azok a résztvevők, akik ugyanazt a mikofenolát adagolási rendet (stabil dózis) szedték 1,5-3 gramm (g)/nap mikofenolát-mofetil (MMF) vagy 1080-2160 milligramm/nap (mg/nap) MPS tartományban legalább 2 évig hónappal a Szűrőlátogatás előtt és a kezelési időszak 1. napjáig folytatva a tüdő HRCT-jét a központi leolvasás szerint.
- Központi leolvasások szerint: A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 százalék (%) előrejelzett, Forced vital kapacitás (FVC) 40% és 85% között előrejelzett, és az FVC aránya A DLCO-ra előrejelzett % 1,8 feletti előrejelzett % elfogadható, ha a jobb szív katéterezése a szűrést követő 3 hónapon belül nem mutatott pulmonális hipertóniát. Ha ezek a kritériumok teljesülnek, akkor nagy felbontású komputertomográfiát (HRCT) kell végezni a tüdőn, és legalább 5%-os fibrózist kell mutatnia ahhoz, hogy a résztvevők jogosultak legyenek.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében a randomizálás előtt 4 hétig, és bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük ideje alatt (az utolsó biztonsági ellenőrzési látogatásig). . Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nőket a következőképpen határozták meg: „Minden női résztvevő a pubertás után, kivéve, ha legalább 2 évig menopauza után éltek, vagy műtétileg sterilek voltak”. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás definíciója szerint 2 barrier módszer (pl. női rekeszizom és férfi óvszer); vagy 1 gátmódszer, amely a következők legalább egyikével rendelkezik: spermicid, hormonális módszer vagy méhen belüli eszköz. Vegye figyelembe, hogy mivel a mikofenolát befolyásolja az orális fogamzásgátlók metabolizmusát, és csökkentheti azok hatékonyságát, a mikofenolátot kapó, fogamzásgátlás céljából orális fogamzásgátlót szedő nőknek további fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (például férfi vagy női barrier módszert).
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételhez, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lefolytatását vagy értékelését.
- Vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <45 ml/perc (perc)/1,73 négyzetméter (m^2), az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján kiszámítva, a következőképpen számítva: GFR (mL/perc/1,73 m^2) = 175* (standardizált szérum kreatinin)^-1,154 * (életkor)^-0,203 * 1,212 (ha fekete) * 0,742 (ha nő)
- Vizeletmérő pálca >=3 plusz fehérjével és a vizelet fehérje:kreatinin aránya több mint (>)2 mg/mg.
- Obstruktív tüdőbetegség/emfizéma ismert diagnózisa (Kényszerkilégzési térfogat [FEV1]/FVC arány <0,65) és/vagy szignifikáns emphysemás változás a HRCT szűrése során.
- Egyéb klinikailag jelentős eltérések a HRCT-n, amelyek nem tulajdoníthatók a fent meghatározott szklerodermának vagy emphysemának.
- Egyéb jelentős légzési rendellenességek ismert diagnózisa.
Pulmonális hipertónia, amely megfelel az alábbiak közül legalább egynek:
- Jelenlegi/tervezett kezelés szisztémás terápiával, amelynek célja pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy pulmonalis hipertónia;
- Transthoracalis echokardiográfia a kórelőzményben, amely a következők közül legalább egyet mutat: tricuspidalis regurgitációs sugár >2,8 m/s, jobb pitvar megnagyobbodás (nagy méret > 53 mm), jobb kamra megnagyobbodás (középső üreg mérete >35 mm), közepes vagy súlyos bal kamrai diszfunkció ;
- N-terminális prohormon agyi nátriuretikus peptid >3*A normálérték felső határa (ULN)
- A vizsgáló véleménye szerint szisztémás célzott PAH-terápia megkezdését igényli.
- Egy másik gyulladásos kötőszöveti betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica vagy dermato/polymyositis) jelenlegi klinikai diagnózisa. Egyidejű scleroderma-asszociált myopathia, fibromyalgia és másodlagos Sjögren-kór megengedett volt.
Gyanított/megerősített szignifikáns aspiráció az előző 6 hónapban, például.
- vírusos/bakteriális/gombás fertőzés
- kórházi kezelést igénylő fertőzés
- Parenterális fertőzésgátló kezelés a szűrési időszak előtt/ alatt 4 héten belül
- Az orális fertőzés elleni szerek beadása a szűrést követő 2 héten belül
- Orális fertőzés elleni szerek használata a szűrési időszak alatt
- Hüvelyi candidiasis
- onychomycosis
- krónikusan elnyomott orális herpes simplex vírus
- Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás megelőzése
- A kórelőzményben szereplő/pozitív humán immundeficiencia vírus, hepatitis C antitest és/vagy polimeráz láncreakció vagy hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis B magantitest (teljes és/vagy immunglobulin M) antitest a szűréskor.
- Aktív tuberkulózis (TB) vagy kezeletlen látens tbc-fertőzés (LTBI) anamnézisében/jelenlegi diagnózisában.
- Kontrollálatlan vagy New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség jelenléte.
- A rák anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt (azaz a szűrést megelőző 5 éven belül nincs bizonyíték a kiújulásra), a bőr bazálissejtes/laphámrákja (összesen ≤3 az élet során) vagy a méhnyak in situ karcinómája.
- Ismert túlérzékenység az abituzumab DS-re vagy DP-re.
- Jelenlegi dohányos (beleértve e-cigaretta) / dohányzás a szűrést követő 4 héten belül.
- A vizsgáló által immunmoduláló, immunszuppresszív vagy potenciálisan szkleroderma-betegséget módosító tulajdonságokkal rendelkező szerek használata a mikofenoláton kívül a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül (illetve a ciklofoszfamidra vonatkozó szűrési látogatás előtt 5 hónappal) nem megengedett. A hidroxiklorokin vagy a klorokin adása megengedett volt, ha a dózis a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil volt.
- 10 mg/nap prednizon-egyenérték feletti szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 4 héten belül a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett volt.
- Bármely biológiai szer használata a szűrés 12 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül anti-CD20 B-sejt-kiürítő terápia, pl. rituximab vagy okrelizumab a kórtörténetben.
- Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása (aszpirin = <350 mg naponta megengedett).
Klinikailag jelentős vagy előre meghatározott eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban:
- aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz szintje >2,5*ULN;
- Összes bilirubin > 1,5*ULN (az ismert Gilbert-kórtól eltérően);
- Hemoglobin <5,0 mmol/l (9 g/dl), fehérvérsejtszám <2,5*10^9/L vagy vérlemezkék <100*10^9/L);
- Nemzetközi normalizált arány vagy parciális tromboplasztin idő >2,0*ULN;
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon <0,01 vagy >=7,1 milli nemzetközi egység literenként (mIU/L).
- Képtelenség IV infúziók fogadására.
- Alkohol/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 évben.
- Terhesség/szoptatás/szoptatás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A kórtörténetben előforduló trombotikus, tromboembóliás vagy kóros vérzéses események, beleértve az egyidejű antifoszfolipid antitest szindrómát. Nem szabad kizárni azokat a résztvevőket, akiknél ismert lupus antikoaguláns és/vagy antikardiolipin és/vagy anti-b2 glikoprotein antitestek önmagukban.
- Cselekvőképtelenség/korlátozott cselekvőképesség.
- Megkapott/tervezett élő/gyengített vakcinázás a szűrést megelőző 12 héten belül, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. A szezonális influenza elleni védőoltás inaktivált oltóanyag-formulával megengedett.
- Kórházi kezelést igénylő nagy műtét a szűrést megelőző 4 héten belül, tervezett nagy műtét a vizsgálat idejére. Tüdőreszekciós résztvevők.
- Előzményben/tervezett jelentősebb szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-/velőtranszplantáció.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, amely parenterális táplálást igényel. Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A résztvevők az Abituzumabbal párosított placebót kaptak intravénás infúzióban 1 órán keresztül 4 hetente a 64. hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: Abituzumab 1500 milligramm (mg)
|
A résztvevők 1500 mg Abituzumabot kaptak intravénás infúzióban 1 órán keresztül 4 hetente a 64. hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: Abituzumab 500 mg
|
A résztvevők 500 mg Abituzumabot kaptak intravénás infúzióban 1 órán keresztül 4 hetente a 64. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút kényszerített életkapacitásban (FVC) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az FVC a tüdőből kilélegzett levegő maximális mennyisége volt a lehető legmélyebb lélegzetvétel után.
Az FVC-értékeléseket spirometriával végeztük.
Az fvc kiindulási értékéhez képest az 52. héten változást jelentettek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nehézlégzés kiindulási értékéhez képest a Mahler-féle átmeneti dyspnea index (TDI) alapján az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Mahler-féle TDI egy interjúval adható eszköz volt, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy felmérjék nehézlégzésük szintjét, amelyet a funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága alapján értékeltek.
Az egyes alskálák pontszámai -3 és +3 között mozognak, így a TDI fókuszpontszáma -9 (jelentős romlás) és +9 (jelentős javulás) között mozog.
Az összes alskála pontszám és a TDI fókuszpontszám esetén a magasabb érték jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az SGRQ a krónikus tüdőbetegségben szenvedő résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét 3 egészségügyi terület értékelésével értékeli: tünetek (légzési tünetek okozta szorongás); aktivitás (a zavarok hatása a mobilitásra és a fizikai aktivitásra); és hatások (a betegség hatása olyan tényezőkre, mint a foglalkoztatás, az egészségi állapot személyes ellenőrzése és a gyógyszerszükséglet).
Az összetett összpontszám a tünetek, az aktivitás és a hatás tartománypontszámainak súlyozott összegeként jön létre (0 = a lehető legjobb pontszám és 100 = a lehető legrosszabb pontszám).
A pontszám 4 egységnyi csökkenése általában az életminőség klinikailag jelentős javulását jelenti.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS) az 52. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor diffúz bőrérintés volt
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Modified Rodnan Skin Score (mRSS) a bőr bőrvastagságát méri 17 testterület vizsgálatán keresztül: ujjak, kezek, alkarok, karok, lábfejek, lábszárak és combok (párban), valamint arc, mellkas és has.
A bőrpontszámot kézi tapintással értékelik ezeken a területeken.
A bőr pontszáma 0 az érintett bőrre, 1 az enyhe megvastagodásra, 2 a mérsékelt megvastagodásra és 3 a súlyos megvastagodásra (rejtett bőr).
A teljes bőrpontszám az egyes területek bőrpontszámainak összege, ahol a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 51.
A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív tüdőfibrózisban (QLF) a legmagasabb kiindulási súlyosságú régióban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az 52. héten a QLF pontszám kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változását úgy számítottuk ki, hogy az 52. héten mért QLF pontszám különbségét mínusz a kiindulási QLF pontszám az 52. héten a legmagasabb kiindulási súlyosságú régióra osztva. Maga a QLF pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a nagyobb értékek nagyobb mennyiségű tüdőfibrózist jelentenek, és rosszabb egészségi állapotnak minősülnek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a halálig eltelt időként határozták meg (hónapokban).
Az adatokat a meghalt résztvevők és a cenzúrázott résztvevők számában mutatták be.
|
A véletlen besorolás dátumától a halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
A szisztémás szklerózis (SSc) klinikailag jelentős progressziójával rendelkező résztvevők száma az 1. kritérium teljesítése szerint (intersticiális tüdőbetegség [ILD])
Időkeret: egészen az 52. hétig
|
Klinikailag jelentős előrehaladás Az SSc-ILD-t a következők egyikeként határozták meg (okozati, interkurrens betegség hiányában) körülbelül 4 héten belül legalább 2 alkalommal (a reumatológiai kritériumok kimenetelének mérése szerint): Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest. ) % (>=)10%-nál nagyobb vagy egyenlő; Az FVC % relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest >=5%-kal kevesebb, mint (<) 10%, és a tüdő diffúziós kapacitásának relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest a szén-monoxid % előrejelzett %-ában >=15%.
|
egészen az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztémás szklerózis (SSc) klinikailag jelentős progressziója a 2. kritérium teljesítése szerint (az ILD-n kívüli SSc progressziója)
Időkeret: egészen az 52. hétig
|
Klinikailag jelentős progresszió Az ILD-től eltérő SSc-t az alábbiak közül egy vagy több újonnan fellépő megjelenéseként határozták meg: scleroderma vesekrízis; Bal kamrai elégtelenség (ejekciós frakcióként definiálva <=45%); Kezelést igénylő pulmonális artériás hipertónia.
|
egészen az 52. hétig
|
|
Klinikailag jelentős előrehaladással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen az 52. hétig
|
Azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumok egyikének vagy mindkettőnek, klinikailag jelentős betegségprogresszióval rendelkeztek.
Klinikailag jelentőségteljes SSc-ILD az alábbiak egyikeként definiálva (oki okozó interkurrens betegség hiányában) körülbelül 4 héten belül legalább 2 alkalommal (a reumatológiai kritériumok eredménymérése szerint): A kényszeres vitálkapacitás (FVC) relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest. előrejelzett nagyobb vagy egyenlő (>=)10%; Az FVC % relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest >=5%-kal kevesebb, mint (<) 10%, és a tüdő diffúziós kapacitásának relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest a szén-monoxid % előrejelzett %-ában >=15%.
Az ILD-től eltérő, klinikailag jelentős SSc progresszió, amelyet az alábbiak közül egy vagy több újonnan fellépő megjelenéseként határoznak meg: Scleroderma vesekrízis; Bal kamrai elégtelenség (ejekciós frakcióként definiálva <=45%); Kezelést igénylő pulmonális artériás hipertónia.
|
egészen az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az FVC százalékos (%) kiindulási értékéhez képest 10%-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) becsült csökkenés 2 vagy több egymást követő alkalommal, legalább 4 hét eltéréssel
Időkeret: egészen az 52. hétig
|
Az FVC a tüdőből kilélegzett levegő maximális mennyisége a lehető legmélyebb lélegzetvétel után.
Az FVC-értékeléseket spirometriával végeztük.
|
egészen az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 200017-014
- 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .