Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abituzumab bij SSc-ILD

29 mei 2019 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van abituzumab te evalueren bij proefpersonen met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)

Het doel van deze studie was om twee doses abituzumab te vergelijken met placebo en te bepalen of abituzumab effectiever en veiliger was, beter verdragen zou worden en een betere immuunrespons zou kunnen uitlokken dan placebo bij de behandeling van deelnemers met SSc-ILD die al constante doses krijgen. van mycofenolaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • San Juan, Argentinië
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië
        • Research Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israël
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Research Site 1
      • Milano, Italië
        • Research Site 2
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site 1
      • Roma, Italië
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italië
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 2
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers kwamen in aanmerking voor deze proef als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
  • Vrouwelijke of mannelijke deelnemers tussen 18 en 75 jaar die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
  • Deelnemers die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism 2013 voor classificatie van systemische sclerose (SSc).
  • Ziekteduur van minder dan (<) 7 jaar vanaf het eerste niet-Raynaud-symptoom.
  • Deelnemers die hetzelfde mycofenolaatregime (stabiele dosis) gebruikten in een bereik van 1,5 tot 3 gram (g)/dag Mycofenolaatmofetil (MMF) of 1080 tot 2160 milligram/dag (mg/dag) MPS gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en voortgezet tot en met dag 1 van de behandelingsperiode, van de long op HRCT volgens centrale uitlezing.
  • Volgens centrale metingen: diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) voorspeld, geforceerde vitale capaciteit (FVC) 40% tot 85% voorspeld, en een verhouding van FVC % voorspeld tot DLCO % voorspeld >=1,8 is acceptabel als rechterhartkatheterisatie binnen 3 maanden na screening geen pulmonale hypertensie aan het licht bracht. Als aan deze criteria is voldaan, wordt computertomografie met hoge resolutie (HRCT) van de longen uitgevoerd en moet ten minste 5% fibrose worden aangetoond om deelnemers in aanmerking te laten komen.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 4 weken vóór randomisatie een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek (tot aan het laatste veiligheidsbezoek). . Voor de doeleinden van dit onderzoek werden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als "Alle vrouwelijke deelnemers na de puberteit, tenzij ze ten minste 2 jaar na de menopauze waren of chirurgisch onvruchtbaar waren." Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als 2 barrièremethoden (bijv. vrouwendiafragma en mannencondooms); of 1 barrièremethode met ten minste een van de volgende: zaaddodend middel, een hormonale methode of een spiraaltje. Merk op dat, omdat mycofenolaat het metabolisme van orale anticonceptiva beïnvloedt en de effectiviteit ervan kan verminderen, vrouwen die mycofenolaat krijgen en orale anticonceptiva gebruikten voor anticonceptie, een aanvullende anticonceptiemethode moeten gebruiken (bijvoorbeeld mannelijke of vrouwelijke barrièremethode).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <45 ml/minuut (min)/1,73 vierkante meter (m^2) zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking) als volgt berekend: GFR (ml/min per 1,73 m^2) = 175*(gestandaardiseerd serumcreatinine)^-1,154 * (leeftijd)^-0.203 * 1.212 (indien zwart) * 0.742 (indien vrouwelijk)
  • Urine-dipstick met >=3 plus eiwit en urine-eiwit:creatinineverhouding hoger dan (>)2 mg/mg.
  • Bekende diagnose van obstructieve longziekte/emfyseem (verhouding geforceerd expiratoir volume [FEV1]/FVC <0,65) en/of significante emfyseemverandering bij HRCT-screening.
  • Andere klinisch significante afwijkingen op HRCT die niet kunnen worden toegeschreven aan sclerodermie of emfyseem zoals hierboven gedefinieerd.
  • Bekende diagnose van andere significante aandoeningen van de luchtwegen.

  • Pulmonale hypertensie die voldoet aan ten minste een van de volgende:

    • Huidige/geplande behandeling met systemische therapie gericht op pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of pulmonale hypertensie;
    • Voorgeschiedenis van transthoracale echocardiografie die ten minste één van de volgende symptomen laat zien: tricuspidalisregurgitatiejet > 2,8 m/sec, vergroting van het rechter atrium (grote afmeting > 53 mm), vergroting van het rechterventrikel (afmeting middenholte > 35 mm), matige tot ernstige linkerventrikeldisfunctie ;
    • N-terminaal prohormoon hersennatriuretisch peptide >3* Bovengrens van normaal (ULN)
    • Door de onderzoeker beschouwd als het starten van systemisch gerichte PAH-therapie.
  • Huidige klinische diagnose van een andere inflammatoire bindweefselziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of dermato/polymyositis). Gelijktijdige sclerodermie-geassocieerde myopathie, fibromyalgie en secundaire Sjögren waren toegestaan.

  • Vermoede/bevestigde significante aspiratie in de afgelopen 6 maanden, bijvoorbeeld.

    • virale/bacteriële/schimmelinfectie
    • infectie die ziekenhuisopname vereist
    • Behandeling met parenterale anti-infectiva binnen 4 weken voor/tijdens de screeningsperiode
    • Voltooiing van orale anti-infectiemiddelen binnen 2 weken na screening
    • Gebruik van orale anti-infectiemiddelen tijdens de screeningperiode
    • Vaginale candidiasis
    • onychomycose
    • chronisch onderdrukt oraal herpes simplex-virus
    • Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie
  • Voorgeschiedenis van/positief humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-antilichaam en/of polymerasekettingreactie of hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis B-kernantilichaam (totaal en/of immunoglobuline M)-antilichaam bij screening.
  • Voorgeschiedenis van/huidige diagnose van actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde latente tbc-infectie (LTBI).
  • Aanwezigheid van ongecontroleerd of New York Heart Association klasse 3 of 4 congestief hartfalen.
  • Voorgeschiedenis van kanker, behalve adequaat behandeld (dwz geen bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan screening) basaalcel-/plaveiselcelcarcinomen van de huid (≤3 in totaal tijdens het leven) of carcinoma in situ van de cervix.
  • Bekende overgevoeligheid voor abituzumab DS of DP.
  • Huidige roker (incl. e-sigaretten) / roken binnen 4 weken na screening.
  • Het gebruik van andere middelen dan mycofenolaat waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat ze immunomodulerende, immunosuppressieve of potentiële sclerodermieziektemodificerende eigenschappen hebben binnen 2 maanden na het screeningsbezoek is niet toegestaan ​​(of 5 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor cyclofosfamide). Hydroxychloroquine of chloroquine waren toegestaan ​​als de dosis minimaal 4 weken voor het screeningsbezoek stabiel was.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden boven 10 mg/dag prednison-equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden waren toegestaan.
  • Gebruik van een biologisch middel binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, na screening.
  • Geschiedenis van anti-CD20 B-celdepletietherapie, bijv. rituximab of ocrelizumab binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine =<350 mg per dag is toegestaan).

  • Klinisch significante of vooraf gedefinieerde afwijkingen in laboratoriumtests:

    • Aspartaataminotransferase-, alanine-aminotransferase- of alkalische fosfatasespiegel >2,5*ULN;
    • Totaal bilirubine >1,5*ULN (anders dan vanwege de bekende ziekte van Gilbert);
    • Hemoglobine <5,0 mmol/L (9 g/dL), aantal witte bloedcellen <2,5*10^9/L, of bloedplaatjes <100*10^9/L);
    • Internationale genormaliseerde ratio of partiële tromboplastinetijd >2,0*ULN;
    • Schildklierstimulerend hormoon <0,01 of >=7,1 milli internationale eenheden per liter (mIU/L).
  • Onvermogen om IV-infusies te ontvangen.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik gedurende 1 jaar voorafgaand aan screening.
  • Zwangerschap/borstvoeding/lactatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Voorgeschiedenis van trombotische, trombo-embolische of abnormale bloedingen, waaronder gelijktijdig antifosfolipide-antilichaamsyndroom. Deelnemers met bekende lupus-anticoagulantia en/of anticardiolipine- en/of anti-b2-glycoproteïne-antilichamen alleen mogen niet worden uitgesloten.
  • Wettelijke onbekwaamheid/beperkte handelingsbekwaamheid.
  • Ontvangst/geplande levende/verzwakte vaccinatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Seizoensgriepvaccinatie met geïnactiveerde vaccinformulering is toegestaan.
  • Grote operatie waarvoor ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan de screening nodig was, geplande grote operatie voor de duur van het onderzoek. Deelnemers met longresectie.
  • Geschiedenis van/geplande transplantatie van grote organen of hematopoëtische stamcellen/beenmerg.
  • Ernstige gastro-intestinale ziekte die parenterale voeding vereist. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen tot week 64 placebo-matching met Abituzumab toegediend als een intraveneus infuus gedurende 1 uur om de 4 weken.
EXPERIMENTEEL: Abituzumab 1500 milligram (mg)
Geneesmiddel: Abituzumab 1500 mg
Deelnemers kregen Abituzumab 1500 mg toegediend als een intraveneus infuus gedurende 1 uur om de 4 weken tot week 64.
EXPERIMENTEEL: Abituzumab 500 mg
Geneesmiddel: Abituzumab 500 mg
Deelnemers kregen Abituzumab 500 mg toegediend als een intraveneus infuus gedurende 1 uur om de 4 weken tot week 64.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC was de maximale hoeveelheid lucht die uit de longen werd uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. De FVC-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van spirometrie. Verandering ten opzichte van baseline in fvc in week 52 werd gemeld.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dyspnoe zoals gemeten door de Mahler's Transition Dyspnea Index (TDI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Mahler's TDI was een interview-afgenomen instrument waarmee deelnemers hun niveau van kortademigheid konden beoordelen, dat werd beoordeeld aan de hand van functionele beperkingen, de omvang van de taak en de omvang van de inspanning. Scores voor elke subschaal variëren van -3 tot +3, zodat de TDI-focusscore varieert van -9 (grote verslechtering) tot +9 (grote verbetering). Voor alle subschaalscores en de TDI-focusscore duidt een hogere waarde op een beter resultaat.
Basislijn, week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in totale score St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SGRQ beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met chronische longziekte door 3 gezondheidsdomeinen te evalueren: symptomen (nood veroorzaakt door luchtwegsymptomen); activiteit (effecten van stoornissen op mobiliteit en fysieke activiteit); en effecten (het effect van ziekte op factoren zoals werkgelegenheid, persoonlijke controle over iemands gezondheid en behoefte aan medicatie). Een samengestelde totaalscore wordt afgeleid als de gewogen som van domeinscores voor symptomen, activiteit en impact (0=de best mogelijke score en 100=de slechtst mogelijke score). Een verlaging van de score met 4 eenheden wordt algemeen erkend als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS) in week 52 bij deelnemers met diffuse huidaantasting in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De Modified Rodnan Skin Score (mRSS) meet de dikte van de dermale huid door onderzoek van 17 lichaamsgebieden: vingers, handen, onderarmen, armen, voeten, benen en dijen (in paren) en gezicht, borst en buik. De huidscore wordt geëvalueerd door handmatige palpatie in elk van deze gebieden. De huidscore is 0 voor niet-aangedane huid, 1 voor milde verdikking, 2 voor matige verdikking en 3 voor ernstige verdikking (verborgen huid). De totale huidscore is de som van de huidscores van de afzonderlijke gebieden waarbij de minimale score 0 en de maximale score 51 is. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn, week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve longfibrose (QLF) in het gebied met de hoogste baseline-ernst in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De absolute verandering ten opzichte van baseline in de QLF-score in week 52 werd berekend als het verschil van de QLF-score in week 52 minus de QLF-score in baseline gedeeld door het gebied met de hoogste baseline-ernst in week 52. De QLF-score zelf varieert van 0 tot 100, waar hogere waarden een grotere hoeveelheid longfibrose vertegenwoordigen en als een slechtere gezondheidstoestand worden beschouwd.
Basislijn, week 52
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden. Gegevens zijn gepresenteerd in termen van het aantal overleden deelnemers en het aantal gecensureerde deelnemers.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle progressie van systemische sclerose (SSc) door te voldoen aan criterium 1 (interstitiële longziekte [ILD])
Tijdsspanne: tot week 52
Klinisch betekenisvolle progressie SSc-ILD werd gedefinieerd als een van de volgende (bij afwezigheid van oorzakelijke bijkomende ziekte) op ten minste 2 gelegenheden binnen ongeveer 4 weken (volgens Outcome Measures in Reumatology criteria): Relatieve afname ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC ) % voorspeld groter dan of gelijk aan (>=)10%; Relatieve afname ten opzichte van baseline in FVC % voorspeld van >=5% tot minder dan (<) 10% en relatieve afname ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide % voorspeld >=15%.
tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle progressie van systemische sclerose (SSc) door te voldoen aan criterium 2 (SSc-progressie anders dan ILD)
Tijdsspanne: tot week 52
Klinisch betekenisvolle progressie Andere SSc dan ILD werd gedefinieerd als een nieuw begin van een of meer van de volgende: Sclerodermie niercrisis; Linkerventrikelfalen (gedefinieerd als ejectiefractie <=45%); Pulmonale arteriële hypertensie die behandeling vereist.
tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle progressie
Tijdsspanne: tot week 52
Van deelnemers die aan een of beide van de onderstaande criteria voldeden, werd aangenomen dat ze klinisch betekenisvolle ziekteprogressie hadden. Klinisch betekenisvolle SSc-ILD gedefinieerd als een van de volgende (bij afwezigheid van oorzakelijke bijkomende ziekte) bij ten minste 2 gelegenheden binnen ongeveer 4 weken (volgens Outcome Measures in Reumatology criteria): Relatieve afname van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld groter dan of gelijk aan (>=)10%; Relatieve afname ten opzichte van baseline in FVC % voorspeld van >=5% tot minder dan (<) 10% en relatieve afname ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide % voorspeld >=15%. Klinisch betekenisvolle SSc-progressie anders dan ILD gedefinieerd als nieuw begin van een of meer van de volgende: Sclerodermie niercrisis; Linkerventrikelfalen (gedefinieerd als ejectiefractie <=45%); Pulmonale arteriële hypertensie die behandeling vereist.
tot week 52
Aantal deelnemers met absolute afname van baseline van FVC-percentage (%) Voorspeld groter dan of gelijk aan (>=) 10% bij 2 of meer opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken
Tijdsspanne: tot week 52
FVC is de maximale hoeveelheid lucht die uit de longen wordt uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. De FVC-beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van spirometrie.
tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren